Влияние жирных кислот омега-3 на загрязнение атмосферного воздуха у здоровых взрослых (PISCES)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить взаимосвязь между уровнями пищевой эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в крови и сердечно-легочной реакцией на загрязнение воздуха окружающей среды у здоровых взрослых. EPA и DHA — две важные жирные кислоты омега-3, которые в основном содержатся в морепродуктах и рыбьем жире и связаны с благотворным воздействием на физиологию человека.
Участники: Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 35 до 55 лет будут проверены на потребление с пищей ЭПК и ДГК. Квалифицированные добровольцы будут разделены на две группы, группа 1: лица, добровольно принимающие не менее 3 г в неделю ЭПК и ДГК из пищевых источников, включая добавки с рыбьим жиром и потребление морской рыбы/моллюсков, в течение как минимум 6 месяцев до зачисления в исследование. изучение; группа 2: лица, которые потребляли не более 1 порции (4–6 унций) в месяц морской рыбы/моллюсков или не более 1 таблетки в месяц добавки с рыбьим жиром в течение 6 месяцев, предшествующих зачислению.
Процедуры (методы): В этом наблюдательном панельном исследовании испытуемые будут приходить в Центр исследований человека Агентства по охране окружающей среды США на срок до 5 сеансов, каждый из которых состоит из 2 последовательных дней посещения. Будут собираться следующие конечные точки: артериальное давление, измерения вариабельности сердечного ритма, биомаркеры крови, функция эндотелиальных клеток, диаметр венул и артериол сетчатки и функция легких. Воздействие загрязнения воздуха будет оцениваться с использованием данных о качестве воздуха для конкретных районов, полученных от местных станций мониторинга воздуха, сопряженных с мониторингом активности и отслеживаемым GPS-местоположением для каждого субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 25–55 лет (19≤ИМТ≤30).
- Нормальная ЭКГ покоя. Отсутствие в анамнезе сердечной аритмии.
- Насыщение кислородом более 96% на момент физического осмотра.
- Прием не менее 3 граммов ЭПК и ДГК из пищевых источников, включая добавки с рыбьим жиром и морскую рыбу/моллюсков, в течение 6 месяцев или более длительного периода времени, предшествующего включению в исследование; или прием не более 1 порции (4–6 унций) в месяц морской рыбы/моллюсков или не более 1 таблетки в месяц добавки с рыбьим жиром в течение предыдущих 6 месяцев или более длительного периода времени.
Критерий исключения:
- Лица с историей острых или хронических сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инфаркт миокарда.
- Лица с историей хронических респираторных заболеваний, таких как ХОБЛ и астма.
- Лица с историей рака (возможное исключение для истории немеланомного рака кожи).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (≥150 систолическое, ≥90 диастолическое).
- Лица, страдающие диабетом (ранее диагностированным или с уровнем гемоглобина A1c> 6,4%).
- Лица, которые в настоящее время курят (в том числе вейпинг, курят кальян или электронные сигареты) или имеют историю курения в течение 1 года исследования (определяется как более 1 пк/год за последний год) или имеют более чем/равный 5 пачка годовой истории курения.
- Лица, проживающие с курильщиком, который курит в доме.
- Лица, которые регулярно подвергаются воздействию высоких уровней паров, пыли, газов или паров.
- Лица, которые не понимают или не говорят по-английски.
- Лица, принимающие b-блокаторы.
- Лица, принимающие статины.
- Лица, которые не желают или не могут поддерживать свой текущий режим питания на протяжении всего исследования.
- Лица с кровотечением или нарушениями свертываемости крови.
- Людям с активной аллергией.
- Людям с аллергией на латекс или кожной аллергией на ленту или электроды.
- Лица, которые беременны или пытаются забеременеть.
- Лица с неуточненными заболеваниями, которые, по мнению исследователей, могут увеличить риск, связанный с клиническими процедурами, будут основанием для исключения.
- Лица, которые в настоящее время принимают антидепрессанты.
Критерии временного исключения:
- Лица, перенесшие недавние (в течение 6 месяцев) операции на органах брюшной полости и/или глаза, или у которых диагностирована грыжа любого типа, а также любые другие противопоказания к повышенному внутрибрюшному давлению.
- Лица, перенесшие острое респираторное заболевание в течение 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Омега 3
лица, добровольно принимающие не менее 3 г ЭПК и ДГК в неделю из пищевых источников, включая добавки с рыбьим жиром и потребление морской рыбы/моллюсков, в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
|
|
|
контроль
лица, которые потребляли не более 1 порции (4–6 унций) в месяц морской рыбы/моллюсков или не более 1 таблетки в месяц добавки с рыбьим жиром в течение 6 месяцев, предшествующих зачислению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: С сентября 2016 г. по сентябрь 2019 г.
|
С сентября 2016 г. по сентябрь 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
функция эндотелиальных клеток
Временное ограничение: С сентября 2016 г. по сентябрь 2019 г.
|
С сентября 2016 г. по сентябрь 2019 г.
|
|
диаметры артерий и вен сетчатки
Временное ограничение: С сентября 2016 г. по сентябрь 2019 г.
|
С сентября 2016 г. по сентябрь 2019 г.
|
|
показатели легочной функции
Временное ограничение: С сентября 2016 г. по сентябрь 2019 г.
|
С сентября 2016 г. по сентябрь 2019 г.
|
|
биомаркеры крови
Временное ограничение: С сентября 2016 г. по сентябрь 2019 г.
|
С сентября 2016 г. по сентябрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt LH, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. Omega-3 fatty acids attenuate cardiovascular effects of short-term exposure to ambient air pollution. Part Fibre Toxicol. 2022 Feb 9;19(1):12. doi: 10.1186/s12989-022-00451-4.
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt L, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. The influence of dietary intake of omega-3 polyunsaturated fatty acids on the association between short-term exposure to ambient nitrogen dioxide and respiratory and cardiovascular outcomes among healthy adults. Environ Health. 2021 Dec 7;20(1):123. doi: 10.1186/s12940-021-00809-9.
- Tong H, Zhang S, Shen W, Chen H, Salazar C, Schneider A, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM. Lung Function and Short-Term Ambient Air Pollution Exposure: Differential Impacts of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids. Ann Am Thorac Soc. 2022 Apr;19(4):583-593. doi: 10.1513/AnnalsATS.202107-767OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSF-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .