健康な成人被験者におけるエンチノスタットの薬物動態に対するオメプラゾール、ファモチジン、および酸性飲料の効果を調べる研究

包含基準:

• スクリーニング時の19〜55歳の健康な成人。
• -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 初回投与の少なくとも3か月間および調査中。
• -スクリーニング時のボディマス指数が18.5以上。
• 重大な病歴、身体検査、検査値、バイタルサイン、または心電図がなく、医学的に健康。 肝機能検査と血清ビリルビンは正常値の上限以下でなければなりません。 血小板、ヘモグロビン、およびヘマトクリットは、スクリーニング時の正常値の下限を超えている必要があります。
• -出産の可能性のない女性は、プロトコルに記載されているように、最初の投与の少なくとも6か月前に滅菌手順を受けている必要があります。
• 精管切除されていない男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、研究中および研究薬の投与後90日まで性交を控える必要があります。
• 男性被験者は、最初の投与から治験薬の投与後90日まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
• パート 3 のみ、約 3 分以内に約 240 mL のノンダイエット コーラ飲料を消費できる必要があります。
• -インフォームドコンセントフォームの研究手順を理解し、プロトコルを順守する意思と能力がある。

除外基準:

• -精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング時に重大な感情的な問題があるか、研究の実施中に予想されます。
• PIまたは被指名者の意見における、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
• -研究の結果を混乱させる可能性のある病気の病歴、またはPIまたは被指名人の意見による研究への参加により、被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
• -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の存在の歴史 投与前。
• -エンチノスタット、オメプラゾール、ファモチジン、またはコカコーラ（r）クラシックに対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
• -PIの意見における臨床的に重要な癌、心血管障害、急性または慢性の胃腸状態の病歴または存在。
• 出産の可能性のある女性。
• 妊娠検査で陽性または授乳中の女性。
• パート1およびパート1のスクリーニング時のピロリ菌呼気検査陽性。
• 陽性の尿薬またはアルコールの結果は、スクリーニングまたは各チェックインです。
• -スクリーニングで陽性の尿コチニン。
• 肯定的な結果は、HIV、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎ウイルスのスクリーニングです。
• -スクリーニング時の座位血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。
• -スクリーニング時の着座心拍数が40 bpm未満または99 bpmを超える。
• QTcB間隔（バゼット補正式を使用したECGトレースのQ波とT波の間の間隔の補正値）男性で> 460ミリ秒または女性で> 480ミリ秒、またはPIまたは被指名者によって異常と見なされたECG所見がある。
• -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<90 mL /分。
• -処方薬または非処方薬、および重大な阻害剤またはCYP（シトクロム450）酵素および/またはP-gpであることが知られている薬の使用を控えることができない、または使用を予期することはできません.
• -PIまたは被指名人の意見で、投与前28日以内および研究中の研究中の食事と互換性のない食事をしていた。
• -投与前56日以内の献血または重大な失血。
• -投与前7日以内の血漿提供。
• -投与の28日前の別の臨床試験への参加。