Um estudo para examinar o efeito de omeprazol, famotidina e uma bebida ácida na farmacocinética do entinostat em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 19 a 55 anos de idade na triagem.
• Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante o estudo.
• Índice de massa corporal de ≥ 18,5 na triagem.
• Clinicamente saudável, sem histórico médico significativo, exame físico, valores laboratoriais, sinais vitais ou ECGs. Testes de função hepática e bilirrubina sérica devem ser ≤ o limite superior do normal. Plaquetas, hemoglobina e hematócrito devem ser > o limite inferior do normal na triagem.
• Mulheres sem potencial para engravidar devem ter sido submetidas a procedimentos de esterilização conforme observado no protocolo pelo menos 6 meses antes da primeira dose.
• Indivíduos do sexo masculino não vasectomizados devem concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo e até 90 dias após a dose do medicamento do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma desde a primeira dose e até 90 dias após a dose do medicamento do estudo.
• Somente para a Parte 3, deve ser capaz de consumir aproximadamente 240 mL de uma bebida à base de cola não dietética em aproximadamente 3 minutos.
• Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

• Mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos na triagem ou esperado durante a condução do estudo.
• Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou designado.
• Histórico de doença que pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito por sua participação no estudo na opinião do PI ou designado.
• História de presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da dose.
• História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a entinostat, omeprazol, famotidina ou Coca-Cola(r) Classic.
• História ou presença de câncer clinicamente significativo, distúrbios cardiovasculares, condições gastrointestinais agudas ou crônicas na opinião do PI.
• Mulheres com potencial para engravidar.
• Mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes.
• Teste respiratório positivo para H. pylori na triagem para as Partes 1 e .
• Resultados positivos de drogas ou álcool na urina são triagem ou a cada check-in.
• Cotinina urinária positiva na triagem.
• Resultados positivos são triagem para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C
• A pressão arterial sentada é inferior a 90/40 mmHg ou superior a 140/90 mmHg na triagem.
• Frequência cardíaca sentada inferior a 40 bpm ou superior a 99 bpm na triagem.
• Intervalo QTcB (valor de correção do intervalo entre as ondas Q e T no traçado de ECG usando a Fórmula de Correção de Bazett) > 460 mseg para homens ou > 480 mseg para mulheres ou tem achados de ECG considerados anormais pelo PI ou pessoa designada.
• Depuração de creatinina estimada < 90 mL/min na triagem.
• Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos e quaisquer medicamentos conhecidos por serem inibidores significativos ou enzimas CYP (Citocromos 450) e/ou P-gp.
• Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo dentro de 28 dias antes da dose e durante todo o estudo na opinião do PI ou designado.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à administração.
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dose.
• Participação em outro estudo clínico 28 dias antes da dose.