Исследование по изучению влияния омепразола, фамотидина и кислого напитка на фармакокинетику энтиностата у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 19-55 лет при скрининге.
• Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы и на протяжении всего исследования.
• Индекс массы тела ≥ 18,5 при скрининге.
• Здоров с медицинской точки зрения, без значимой истории болезни, физического осмотра, лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ. Функциональные пробы печени и билирубин сыворотки должны быть ≤ верхней границы нормы. Тромбоциты, гемоглобин и гематокрит должны быть > нижней границы нормы при скрининге.
• Женщины, не способные к деторождению, должны пройти процедуру стерилизации, как указано в протоколе, по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы.
• Субъекты мужского пола без вазэктомии должны дать согласие на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования и в течение 90 дней после приема дозы исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму с первой дозы и в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.
• Только для Части 3 необходимо употребить около 240 мл недиетического напитка на основе колы в течение примерно 3 минут.
• Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия и быть готовым и способным соблюдать протокол.

Критерий исключения:

• Психически или юридически недееспособен или имеет значительные эмоциональные проблемы во время скрининга или ожидаемые во время проведения исследования.
• История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, по мнению PI или назначенного лица.
• История болезни, которая может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании, по мнению PI или назначенного лица.
• Наличие в анамнезе алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет до введения дозы.
• История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на энтиностат, омепразол, фамотидин или Coca-Cola(r) Classic.
• История или наличие клинически значимого рака, сердечно-сосудистых заболеваний, острых или хронических желудочно-кишечных заболеваний по мнению ИП.
• Женщины детородного возраста.
• Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
• Положительный тест на дыхание H. pylori при скрининге частей 1 и .
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь выдаются при скрининге или при каждой регистрации.
• Положительный котинин мочи при скрининге.
• Положительные результаты скрининга на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С.
• Артериальное давление сидя составляет менее 90/40 мм рт. ст. или более 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
• ЧСС сидя ниже 40 ударов в минуту или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
• Интервал QTcB (поправочное значение интервала между зубцами Q и T на записи ЭКГ с использованием поправочной формулы Базетта) > 460 мс для мужчин или > 480 мс для женщин, или данные ЭКГ признаны ненормальными PI или уполномоченным лицом.
• Расчетный клиренс креатинина < 90 мл/мин при скрининге.
• Невозможно воздержаться от или предвидеть использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств и любых препаратов, которые, как известно, являются значительными ингибиторами или ферментами CYP (цитохромы 450) и / или P-gp.
• Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, в течение 28 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования, по мнению ИП или назначенного лица.
• Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до введения дозы.
• Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы.
• Участие в другом клиническом исследовании за 28 дней до введения дозы.