Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Omeprazol, Famotidin und einem sauren Getränk auf die Pharmakokinetik von Entinostat bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 19-55 Jahren beim Screening.
• Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
• Body-Mass-Index von ≥ 18,5 beim Screening.
• Medizinisch gesund ohne signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborwerte, Vitalfunktionen oder EKGs. Leberfunktionstests und Serumbilirubin müssen ≤ der oberen Normgrenze sein. Thrombozyten, Hämoglobin und Hämatokrit müssen beim Screening > der unteren Normgrenze sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einer Sterilisation unterzogen haben, wie im Protokoll angegeben.
• Nicht vasektomierte männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und bis 90 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, ab der ersten Dosis und bis 90 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
• Nur für Teil 3, muss in der Lage sein, ungefähr 240 ml eines Nicht-Diät-Cola-Getränks innerhalb von ungefähr 3 Minuten zu konsumieren.
• Versteht die Studienverfahren in der Einwilligungserklärung und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme beim Screening oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
• Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie nach Meinung des PI oder Beauftragten darstellt.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Dosis.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Entinostat, Omeprazol, Famotidin oder Coca-Cola® Classic.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikantem Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen nach Meinung des PI.
• Frauen im gebärfähigen Alter.
• Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Frauen.
• Positiver H. pylori-Atemtest beim Screening für die Teile 1 und .
• Positive Urin-Drogen- oder Alkohol-Ergebnisse werden bei jedem Check-in untersucht.
• Positives Cotinin im Urin beim Screening.
• Positive Ergebnisse sind Screening auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus
• Der Blutdruck im Sitzen liegt beim Screening unter 90/40 mmHg oder über 140/90 mmHg.
• Herzfrequenz im Sitzen niedriger als 40 bpm oder höher als 99 bpm beim Screening.
• QTcB-Intervall (Korrekturwert des Intervalls zwischen den Q- und T-Wellen in der EKG-Aufzeichnung unter Verwendung der Bazett-Korrekturformel) > 460 ms für Männer oder > 480 ms für Frauen oder wenn EKG-Befunde vom PI oder Beauftragten als abnormal erachtet werden.
• Geschätzte Kreatinin-Clearance < 90 ml/min beim Screening.
• Unfähig, auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Inhibitoren oder CYP (Cytochromes 450)-Enzyme und/oder P-gp sind, zu verzichten oder deren Verwendung vorwegzunehmen.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis und während der gesamten Studie nach Meinung des PI oder des Beauftragten eine Diät eingenommen, die mit der Diät während der Studie nicht vereinbar ist.
• Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Dosis.
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosis.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 28 Tage vor der Dosis.