Tutkimus, jossa tutkitaan omepratsolin, famotidiinin ja happaman juoman vaikutusta entinostatin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset 19-55-vuotiaat seulonnassa.
• Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
• Painoindeksi ≥ 18,5 seulonnassa.
• Lääketieteellisesti terve, ilman merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioarvoja, elintoimintoja tai EKG:tä. Maksan toimintakokeiden ja seerumin bilirubiiniarvon on oltava ≤ normaalin yläraja. Trombosyyttien, hemoglobiinin ja hematokriitin on oltava > normaalin alaraja seulonnassa.
• Naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt steriloida pöytäkirjassa mainitut toimenpiteet vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
• Miespuolisten koehenkilöiden, joille ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään kondomia spermisidin kanssa tai pidättäytymään yhdynnästä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta lähtien ja 90 päivään tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Vain osan 3 osalta hänen on kyettävä nauttimaan noin 240 ml ei-dieettikolajuomaa noin 3 minuutissa.
• Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulonnassa tai odotettavissa tutkimuksen suorittamisen aikana.
• Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
• Aiempi sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistuessaan tutkimukseen PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
• Alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen annosta.
• Entinostaatin, omepratsolin, famotidiinin tai Coca-Cola(r) Classicin aiheuttama yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tai aiemmin.
• Kliinisesti merkittävä syöpä, sydän- ja verisuonihäiriöt, akuutit tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai esiintyminen PI:n mielestä.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
• Naaraat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
• Positiivinen H. pylori -hengitystesti osien 1 ja osien seulonnassa.
• Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitulokset ovat seulonta tai jokainen sisäänkirjautuminen.
• Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa.
• Positiiviset tulokset ovat HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen seulonta
• Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
• Istuvan syke alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
• QTcB-väli (Q- ja T-aaltojen välisen aikavälin korjausarvo EKG-seurannassa käyttäen Bazett-korjauskaavaa) > 460 ms miehillä tai > 480 ms naisilla tai jos EKG-löydös on PI:n tai määrätyn henkilön mielestä epänormaali.
• Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min seulonnassa.
• Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja lääkkeiden, joiden tiedetään olevan merkittäviä estäjiä tai CYP (Sytokromi 450) entsyymejä ja/tai P-gp:tä, käyttöä.
• On ollut ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 28 päivän aikana ennen annosta ja koko tutkimuksen ajan PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
• Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen annosta.
• Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annosta.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivää ennen annosta.