Badanie mające na celu zbadanie wpływu omeprazolu, famotydyny i kwaśnego napoju na farmakokinetykę entinostatu u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku 19-55 lat w momencie badania przesiewowego.
• Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki i przez cały okres badania.
• Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 podczas badania przesiewowego.
• Medycznie zdrowy bez znaczącej historii medycznej, badania fizykalnego, wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG. Testy czynnościowe wątroby i stężenie bilirubiny w surowicy muszą być ≤ górnej granicy normy. Płytki krwi, hemoglobina i hematokryt muszą być > dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poddane zabiegom sterylizacji zgodnie z protokołem co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
• Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania i do 90 dni po dawce badanego leku.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszej dawki i do 90 dni po dawce badanego leku.
• Dotyczy tylko części 3, musi być w stanie spożyć około 240 ml niedietetycznego napoju typu cola w ciągu około 3 minut.
• Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w trakcie badania przesiewowego lub spodziewanego w trakcie przeprowadzania badania.
• Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
• Historia choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez jego udział w badaniu.
• Historia występowania alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem dawki.
• Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na entinostat, omeprazol, famotydynę lub Coca-Cola® Classic.
• Historia lub obecność klinicznie istotnego nowotworu, chorób sercowo-naczyniowych, ostrych lub przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych w opinii PI.
• Kobiety w wieku rozrodczym.
• Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią.
• Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność H. pylori podczas badania przesiewowego w kierunku części 1 i .
• Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu to badanie przesiewowe lub każdorazowa odprawa.
• Dodatnia kotynina w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywne wyniki to badania przesiewowe w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
• Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Tętno w pozycji siedzącej niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
• Odstęp QTcB (wartość korekty odstępu między załamkami Q i T na zapisie EKG przy użyciu wzoru korekcyjnego Bazetta) > 460 ms dla mężczyzn lub > 480 ms dla kobiet lub wyniki EKG uznane przez PI lub osobę wyznaczoną za nieprawidłowe.
• Szacunkowy klirens kreatyniny < 90 ml/min w badaniu przesiewowym.
• Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty oraz jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że są znaczącymi inhibitorami lub enzymami CYP (Cytochromy 450) i/lub P-gp.
• Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania w opinii PI lub osoby wyznaczonej.
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
• Dawstwo osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
• Udział w innym badaniu klinicznym 28 dni przed podaniem dawki.