건강한 성인을 대상으로 오메프라졸, 파모티딘 및 산성 음료가 엔티노스타트의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 선별검사 시 19-55세의 건강한 성인.
• 첫 투여 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
• 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 18.5.
• 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 값, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다. 간 기능 검사 및 혈청 빌리루빈은 정상 상한치 이하이어야 합니다. 혈소판, 헤모글로빈 및 헤마토크릿은 스크리닝 시 정상 하한치보다 커야 합니다.
• 임신 가능성이 없는 여성은 첫 투여 전 최소 6개월 전에 프로토콜에 명시된 불임 시술을 받아야 합니다.
• 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 용량을 초과한 90일까지 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 첫 번째 용량부터 연구 약물 용량 이후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 파트 3의 경우에만 약 3분 이내에 약 240mL의 비다이어트 콜라 음료를 섭취할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
• PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
• PI 또는 피지명인의 의견으로 연구에 참여함으로써 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
• 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 존재 이력.
• 엔티노스타트, 오메프라졸, 파모티딘 또는 코카콜라(r) 클래식에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
• PI의 의견에 따라 임상적으로 유의한 암, 심혈관 질환, 급성 또는 만성 위장 상태의 병력 또는 존재.
• 가임기 여성.
• 양성 임신 테스트 또는 수유중인 여성.
• 파트 1 및 에 대한 스크리닝에서 양성 H. pylori 호흡 검사.
• 양성 소변 약물 또는 알코올 결과는 스크리닝 또는 각 체크인입니다.
• 스크리닝 시 양성 소변 코티닌.
• 양성 결과는 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 스크리닝입니다.
• 앉은 자세에서 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 선별 검사에서 140/90 mmHg 이상입니다.
• 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
• QTcB 간격(Bazett 보정 공식을 사용하여 ECG 추적에서 Q파와 T파 사이의 간격 보정 값) 남성의 경우 > 460msec 또는 여성의 경우 > 480msec이거나 PI 또는 피지명자에 의해 비정상으로 간주되는 ECG 소견이 있습니다.
• 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min.
• 처방약 또는 비처방약 및 중요한 억제제 또는 CYP(Cytochromes 450) 효소 및/또는 P-gp로 알려진 약의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
• PI 또는 피지명자의 의견에 따라 투약 전 28일 이내에 연구 기간 내내 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 유지했습니다.
• 투약 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
• 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
• 투약 28일 전 또 다른 임상 연구에 참여.