一项检查奥美拉唑、法莫替丁和酸性饮料对健康成人受试者恩替司他药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 筛查时年龄在 19-55 岁之间的健康成年人。
• 在首次给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
• 筛选时体重指数≥ 18.5。
• 身体健康，没有明显的病史、体格检查、实验室值、生命体征或心电图。 肝功能检查和血清胆红素必须≤正常值上限。 血小板、血红蛋白和血细胞比容必须 > 筛选时的正常下限。
• 无生育能力的女性必须在首次给药前至少 6 个月按照方案中的说明进行绝育手术。
• 未切除输精管的男性受试者必须同意在研究期间使用含有杀精子剂的避孕套或避免性交，直到研究药物剂量超过 90 天。
• 男性受试者必须同意从第一次给药到研究药物给药后 90 天不捐献精子。
• 仅对于第 3 部分，必须能够在大约 3 分钟内饮用大约 240 mL 的非健怡可乐饮料。
• 了解知情同意书中的研究程序，愿意并能够遵守方案。

排除标准：

• 精神或法律上无行为能力或在筛选时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题。
• PI 或指定人员认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
• 根据 PI 或指定人员的意见，可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的疾病史。
• 给药前过去 2 年内存在酒精中毒或药物滥用史。
• 对恩替司他、奥美拉唑、法莫替丁或 Coca-Cola(r) Classic 有超敏反应或特异质反应史或存在。
• PI 认为具有临床意义的癌症、心血管疾病、急性或慢性胃肠道疾病的病史或存在。
• 有生育能力的女性。
• 妊娠试验阳性或正在哺乳期的女性。
• 阳性 H. pylori 呼吸测试在第 1 部分的筛选和。
• 阳性尿液药物或酒精结果是筛选或每次检查。
• 筛查时尿可替宁阳性。
• 阳性结果是筛查 HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒
• 筛查时坐位血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg。
• 筛选时坐姿心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。
• QTcB 间期（使用 Bazett 校正公式对 ECG 追踪的 Q 波和 T 波间期的校正值）男性 > 460 毫秒或女性 > 480 毫秒，或者 PI 或指定人员认为 ECG 结果异常。
• 筛选时估计的肌酐清除率 < 90 mL/min。
• 无法避免或预期使用任何处方药或非处方药以及任何已知为重要抑制剂或 CYP（细胞色素 450）酶和/或 P-gp 的药物。
• 在 PI 或指定人员的意见下，在给药前 28 天内和整个研究期间的饮食与研究饮食不相容。
• 给药前 56 天内献血或严重失血。
• 给药前 7 天内捐献血浆。
• 给药前 28 天参加另一项临床研究。