Uno studio per esaminare l'effetto di omeprazolo, famotidina e una bevanda acida sulla farmacocinetica di entinostat in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening.
• - Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima dose e durante lo studio.
• Indice di massa corporea ≥ 18,5 allo screening.
• Sano dal punto di vista medico senza storia medica significativa, esame fisico, valori di laboratorio, segni vitali o ECG. I test di funzionalità epatica e la bilirubina sierica devono essere ≤ al limite superiore della norma. Le piastrine, l'emoglobina e l'ematocrito devono essere > del limite inferiore della norma allo screening.
• Le donne in età non fertile devono essere state sottoposte a procedure di sterilizzazione come indicato nel protocollo almeno 6 mesi prima della prima dose.
• I soggetti maschi non vasectomizzati devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio e fino a 90 giorni oltre la dose del farmaco in studio.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma dalla prima dose e fino a 90 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio.
• Solo per la Parte 3, deve essere in grado di consumare circa 240 ml di una bevanda a base di cola non dietetica in circa 3 minuti.
• Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Mentalmente o legalmente incapace o con problemi emotivi significativi allo screening o previsti durante lo svolgimento dello studio.
• Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI o del designato.
• Anamnesi di malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o costituire un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio secondo l'opinione del PI o del designato.
• Storia di presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della dose.
• Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica a entinostat, omeprazolo, famotidina o Coca-Cola(r) Classic.
• Storia o presenza di cancro clinicamente significativo, disturbi cardiovascolari, condizioni gastrointestinali acute o croniche secondo il parere del PI.
• Donne in età fertile.
• Donne con un test di gravidanza positivo o in allattamento.
• Breath test H. pylori positivo allo screening per le Parti 1 e .
• I risultati positivi per droghe o alcol nelle urine vengono sottoposti a screening o ad ogni check-in.
• Cotinina urinaria positiva allo screening.
• I risultati positivi sono lo screening per l'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B o il virus dell'epatite C
• La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
• Frequenza cardiaca da seduti inferiore a 40 bpm o superiore a 99 bpm allo screening.
• Intervallo QTcB (valore di correzione dell'intervallo tra le onde Q e T sul tracciato ECG utilizzando la formula di correzione di Bazett) > 460 msec per i maschi o > 480 msec per le femmine o presenta risultati ECG ritenuti anormali dal PI o designato.
• Clearance della creatinina stimata < 90 mL/min allo screening.
• Incapace di astenersi o anticipare l'uso di farmaci con o senza prescrizione medica e di farmaci noti per essere inibitori significativi o enzimi CYP (citocromi 450) e/o P-gp.
• È stato a dieta incompatibile con la dieta in studio nei 28 giorni precedenti la dose e durante lo studio secondo il parere del PI o del designato.
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la somministrazione.
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima della dose.
• Partecipazione a un altro studio clinico 28 giorni prima della dose.