Une étude pour examiner l'effet de l'oméprazole, de la famotidine et d'une boisson acide sur la pharmacocinétique de l'entinostat chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans au moment du dépistage.
• Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude.
• Indice de masse corporelle ≥ 18,5 lors du dépistage.
• Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs, examen physique, valeurs de laboratoire, signes vitaux ou ECG. Les tests de la fonction hépatique et la bilirubine sérique doivent être ≤ la limite supérieure de la normale. Les plaquettes, l'hémoglobine et l'hématocrite doivent être > la limite inférieure de la normale lors du dépistage.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi des procédures de stérilisation comme indiqué dans le protocole au moins 6 mois avant la première dose.
• Les sujets masculins non vasectomisés doivent accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dose du médicament à l'étude.
• Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme à partir de la première dose et jusqu'à 90 jours après la dose du médicament à l'étude.
• Pour la partie 3 uniquement, doit être capable de consommer environ 240 ml d'une boisson au cola non diététique en environ 3 minutes.
• Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

• Être mentalement ou légalement incapable ou avoir des problèmes émotionnels importants lors du dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
• Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI ou de la personne désignée.
• Antécédents de maladie qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude de l'avis du PI ou de la personne désignée.
• Antécédents de présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années avant l'administration de la dose.
• Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à l'entinostat, l'oméprazole, la famotidine ou le Coca-Cola(r) Classic.
• Antécédents ou présence de cancer cliniquement significatif, de troubles cardiovasculaires, de troubles gastro-intestinaux aigus ou chroniques de l'avis du PI.
• Femmes en âge de procréer.
• Femelles avec un test de grossesse positif ou allaitantes.
• Test respiratoire H. pylori positif lors du dépistage pour les parties 1 et .
• Les résultats positifs pour les drogues ou l'alcool dans l'urine sont au dépistage ou à chaque enregistrement.
• Cotinine urinaire positive au dépistage.
• Les résultats positifs sont le dépistage du VIH, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C
• La pression artérielle en position assise est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage.
• Fréquence cardiaque assise inférieure à 40 bpm ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage.
• Intervalle QTcB (valeur de correction de l'intervalle entre les ondes Q et T sur le tracé ECG à l'aide de la formule de correction de Bazett) > 460 msec pour les hommes ou > 480 msec pour les femmes ou a des résultats ECG jugés anormaux par le PI ou la personne désignée.
• Clairance estimée de la créatinine < 90 mL/min au moment du dépistage.
• Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre et de tout médicament connu pour être un inhibiteur important ou des enzymes CYP (Cytochromes 450) et/ou P-gp.
• A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude dans les 28 jours précédant la dose et tout au long de l'étude de l'avis du PI ou de la personne désignée.
• Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la dose.
• Don de plasma dans les 7 jours précédant la dose.
• Participation à une autre étude clinique 28 jours avant la dose.