臍帯血移植によるHIV根絶 (HIVECT)
HIV 感染を治すための同種 CCR5 デルタ 32/デルタ 32 臍帯血細胞移植の前向き臨床研究プロトコル
CCR5 Δ32/Δ32 血縁関係のないドナーからの同種造血細胞移植は、「ベルリンの患者」で初めて行われ、HIV 感染の長期制御のこれまでの唯一の証拠を提供します。 ヒト白血球抗原 (HLA) が一致する従来のドナーを選択するための厳格な基準と、CCR5 Δ32/Δ32 ホモ接合遺伝子型の有病率が低い (
この治験に参加した研究者チームは最近、HIV 感染患者における CCR5 デルタ 32/デルタ 32 CB 移植の最初の症例を報告し、患者の潜在的なウイルス貯蔵庫の減少と、完全な CB キメリズムの達成による彼の CD4 の耐性を示しています。 HIVによる感染へのTリンパ球。 この概念実証により、スペイン国立移植機関 (ONT) は、移植にすぐに利用できる 150 を超える CCR5 Δ32/Δ32 CB ユニットの在庫を生成しました。
この最初の証拠と CB ユニットのリポジトリから、Fundación Mutua Madrileña (FMM) からの財政支援により、研究者はこの適応症でこの最初のパイロット臨床試験を開始することができました。 この研究は、2016 年 1 月に病院 Universitario Puerta de Hierro Majadahonda で開始されました。 すべての HIV ウイルス学およびリザーバー分析は、スペインの Instituto de Salud Carlos III の AIDS Immunopathology Unit によって行われます。 スペインにある 3 つの追加の移植センターでも、間もなく治験が開始されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28008
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
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コンタクト：
- María Esther Martínez Muñoz
- 電話番号：0034 911917809
- メール：mmartinezmunoz@salud.madrid.org
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コンタクト：
- Isabel Salcedo
- 電話番号：0034 911916481
- メール：isabel.salcedo@salud.madrid.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 事前に理事会によって承認される通知同意は、研究に関連する手順を実行するために必要です。
- HIV感染。
- -血液悪性腫瘍または同種造血細胞移植の標準適応症を伴うその他の状態。 欧州血液骨髄移植学会 (EBMT) による適応症を参照してください。 [Sureda A. et al. 血液疾患、固形腫瘍、免疫障害に対する同種および自動 SCT の適応症: ヨーロッパでの現在の実践、2015 年。 骨髄移植 (2015) 50, 1037-1056.]
- HLA同一の関連ドナーの欠如
- 品質基準を満たす CCR5 delta32 ホモ接合体の少なくとも 1 つの臍帯血ユニットの利用可能性。
除外基準:
- HLA 同一の関連ドナーの利用可能性
- 同種幹細胞移植の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験治療
臍帯血由来のCCR5デルタ32/デルタ32造血細胞による同種移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV 感染とウイルス貯蔵庫 - 末梢血および腸管関連リンパ組織 (GALT) からの CD4 T 細胞における細胞関連の総 HIV-1 DNA: 100 万個の細胞あたりのコピー数で表されます。
時間枠：6-12 ヶ月間: 完全な CCR5 デルタ 32/デルタ 32 臍帯血キメリズムによる抗レトロ ウイルス療法の中止後
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6-12 ヶ月間: 完全な CCR5 デルタ 32/デルタ 32 臍帯血キメリズムによる抗レトロ ウイルス療法の中止後
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HIV 感染とウイルス貯蔵庫 - シングル コピー アッセイおよび COBAS AMPLICOR HIV-1 モニター v.1.5 による血漿および培養上清中のウイルス コピー: mL あたりのコピー数で表されます。
時間枠：6-12 ヶ月間: 完全な CCR5 デルタ 32/デルタ 32 臍帯血キメリズムによる抗レトロ ウイルス療法の中止後
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6-12 ヶ月間: 完全な CCR5 デルタ 32/デルタ 32 臍帯血キメリズムによる抗レトロ ウイルス療法の中止後
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CCR5 d32/d32 由来のレシピエント CD4 T 細胞に対する ex vivo HIV-1 感染検査 - CCR5 および CXCR4 向性を有する HIV-1 の患者の一次分離株および実験室株を使用: p24 ELISA の ng/mL で表されます。
時間枠：6-12 ヶ月間: 完全な CCR5 デルタ 32/デルタ 32 臍帯血キメリズムによる抗レトロ ウイルス療法の中止後
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6-12 ヶ月間: 完全な CCR5 デルタ 32/デルタ 32 臍帯血キメリズムによる抗レトロ ウイルス療法の中止後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rafael Duarte Palomino、Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HIVECT-1501
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