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Éradication du VIH par greffe de sang de cordon (HIVECT)

30 octobre 2016 mis à jour par: Rafael F. Duarte, Puerta de Hierro University Hospital

Un protocole de recherche clinique prospective sur la greffe allogénique de cellules de sang de cordon CCR5 delta32/delta32 pour guérir l'infection par le VIH

La greffe allogénique de cellules hématopoïétiques d'un donneur non apparenté CCR5 Δ32/Δ32, réalisée pour la première fois chez le "patient berlinois", apporte la seule preuve à ce jour d'un contrôle à long terme de l'infection par le VIH. Critères rigoureux pour sélectionner les donneurs conventionnels compatibles avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) et faible prévalence du génotype homozygote CCR5 Δ32/Δ32 (

L'équipe d'investigateurs impliquée dans cet essai a récemment rapporté le premier cas de greffe de CB CCR5 delta32/delta32 chez un patient infecté par le VIH, montrant une réduction du réservoir viral latent du patient et, une fois le chimérisme CB complet atteint, une résistance de son CD4 Lymphocytes T à l'infection par le VIH. Cette preuve de concept a conduit l'Organisation nationale espagnole de la transplantation (ONT) à générer un inventaire de plus de 150 unités CCR5 Δ32/Δ32 CB facilement disponibles pour la transplantation.

A partir de ces premières preuves et de ce référentiel d'unités CB, le soutien financier de la Fundación Mutua Madrileña (FMM) a permis aux investigateurs de lancer ce premier essai clinique pilote dans cette indication. L'étude a été lancée en janvier 2016 à l'hôpital universitaire Puerta de Hierro Majadahonda. Toutes les analyses de virologie et de réservoir du VIH sont effectuées par l'unité d'immunopathologie du SIDA de l'Instituto de Salud Carlos III espagnol. Trois centres de transplantation supplémentaires en Espagne ouvriront également prochainement l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé, qui sera préalablement approuvé par le conseil d'administration, est requis pour effectuer toute procédure liée à l'étude.
  • infection par le VIH.
  • Hémopathies malignes ou toute autre affection avec une indication standard pour la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques. Voir les indications de l'European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). [Sureda A. et al. Indications des allo- et auto-SCT pour les maladies hématologiques, les tumeurs solides et les troubles immunitaires : pratique actuelle en Europe, 2015. Transplantation de moelle osseuse (2015) 50, 1037-1056.]
  • Absence de donneur apparenté HLA-identique
  • Disponibilité d'au moins une unité de sang de cordon CCR5 delta32 homozygote répondant aux normes de qualité.

Critère d'exclusion:

  • Disponibilité de donneur apparenté HLA-identique
  • Contre-indication à la greffe allogénique de cellules souches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'étude
Transplantation allogénique avec des cellules hématopoïétiques CCR5 delta32/delta32 du sang de cordon.
Autre: Greffe de sang de cordon CCR5 delta32/delta32

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infection par le VIH et réservoir viral - ADN total du VIH-1 associé aux cellules dans les lymphocytes T CD4 du sang périphérique et du tissu lymphoïde associé à l'intestin (GALT) : exprimé en copies par million de cellules.
Délai: Entre 6 et 12 mois : après l'arrêt du traitement antirétroviral en cas de chimérisme complet CCR5 delta32/delta32 du sang de cordon
Entre 6 et 12 mois : après l'arrêt du traitement antirétroviral en cas de chimérisme complet CCR5 delta32/delta32 du sang de cordon
Infection par le VIH et réservoir viral - Copies virales dans le plasma et les surnageants de culture par Single Copy Assay et COBAS AMPLICOR HIV-1 Monitor v.1.5 : Exprimé en copies par ml.
Délai: Entre 6 et 12 mois : après l'arrêt du traitement antirétroviral en cas de chimérisme complet CCR5 delta32/delta32 du sang de cordon
Entre 6 et 12 mois : après l'arrêt du traitement antirétroviral en cas de chimérisme complet CCR5 delta32/delta32 du sang de cordon
Tests d'infection ex vivo par le VIH-1 sur des cellules T CD4 receveuses dérivées de CCR5 d32/d32 - À l'aide d'isolats primaires du patient et de souches de laboratoire de VIH-1 à tropisme CCR5 et CXCR4 : exprimé en ng/mL de p24 ELISA.
Délai: Entre 6 et 12 mois : après l'arrêt du traitement antirétroviral en cas de chimérisme complet CCR5 delta32/delta32 du sang de cordon
Entre 6 et 12 mois : après l'arrêt du traitement antirétroviral en cas de chimérisme complet CCR5 delta32/delta32 du sang de cordon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puerta de Hierro University Hospital

Collaborateurs

Fundación Mutua Madrileña
Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Duarte Palomino, Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2016

Première publication (Estimation)

4 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIVECT-1501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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