Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ликвидация ВИЧ посредством трансплантации пуповинной крови (HIVECT)

30 октября 2016 г. обновлено: Rafael F. Duarte, Puerta de Hierro University Hospital

Проспективный протокол клинических исследований аллогенной трансплантации клеток пуповинной крови CCR5 delta32/delta32 для лечения ВИЧ-инфекции

Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток от неродственного донора CCR5 Δ32/Δ32, проведенная впервые у «берлинского пациента», на сегодняшний день является единственным доказательством долгосрочного контроля над ВИЧ-инфекцией. Строгие критерии для выбора традиционных доноров, совместимых с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA), и низкая распространенность гомозиготного генотипа CCR5 Δ32/Δ32 (

Исследовательская группа, участвовавшая в этом исследовании, недавно сообщила о первом подобном случае трансплантации CB CCR5 delta32/delta32 у пациента с ВИЧ-инфекцией, продемонстрировав уменьшение латентного вирусного резервуара пациента и, при достижении полного химеризма CB, резистентность его CD4. Т-лимфоциты к заражению ВИЧ. Это доказательство концепции привело к тому, что Испанская национальная организация по трансплантации (ONT) создала перечень из более чем 150 единиц CCR5 Δ32/Δ32 CB, готовых к пересадке.

Финансовая поддержка со стороны Fundación Mutua Madrileña (FMM) позволила исследователям начать это первое пилотное клиническое исследование по этому показанию благодаря этим первоначальным данным и хранилищу единиц CB. Исследование было начато в январе 2016 года в Больнице Universitario Puerta de Hierro Majadahonda. Все анализы на вирусологию и резервуары ВИЧ проводятся Отделом иммунопатологии СПИДа в Испанском институте здоровья имени Карлоса III. Три дополнительных центра трансплантации в Испании также вскоре откроют испытания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сообщите, что согласие, которое будет предварительно одобрено советом, требуется для выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • ВИЧ-инфекция.
  • Гематологические злокачественные новообразования или любые другие состояния со стандартными показаниями для аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток. См. показания Европейского общества трансплантации крови и костного мозга (EBMT). [Суреда А. и др. Показания к алло- и ауто-СКТ при гематологических заболеваниях, солидных опухолях и иммунных нарушениях: текущая практика в Европе, 2015 г. Трансплантация костного мозга (2015) 50, 1037-1056.]
  • Отсутствие HLA-идентичного родственного донора
  • Наличие хотя бы одной единицы пуповинной крови, гомозиготной по CCR5 delta32, соответствующей стандартам качества.

Критерий исключения:

  • Наличие HLA-идентичного родственного донора
  • Противопоказания к аллогенной трансплантации стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование лечения
Аллогенная трансплантация гемопоэтическими клетками CCR5 delta32/delta32 из пуповинной крови.
Другой: Трансплантация пуповинной крови CCR5 delta32/delta32

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВИЧ-инфекция и вирусный резервуар. Общая ДНК ВИЧ-1, ассоциированная с клеткой, в Т-клетках CD4 из периферической крови и лимфоидной ткани, ассоциированной с кишечником (GALT): выражается в копиях на миллион клеток.
Временное ограничение: В период от 6 до 12 месяцев: после прекращения антиретровирусной терапии при полном химеризме пуповинной крови CCR5 delta32/delta32.
В период от 6 до 12 месяцев: после прекращения антиретровирусной терапии при полном химеризме пуповинной крови CCR5 delta32/delta32.
ВИЧ-инфекция и вирусный резервуар — количество копий вируса в супернатантах плазмы и культур с помощью анализа единичных копий и COBAS AMPLICOR HIV-1 Monitor v.1.5: выражено в копиях на мл.
Временное ограничение: В период от 6 до 12 месяцев: после прекращения антиретровирусной терапии при полном химеризме пуповинной крови CCR5 delta32/delta32.
В период от 6 до 12 месяцев: после прекращения антиретровирусной терапии при полном химеризме пуповинной крови CCR5 delta32/delta32.
Тесты на инфекцию ВИЧ-1 ex vivo на Т-клетках CD4 реципиентов, полученных из CCR5 d32/d32 - с использованием первичных изолятов пациента и лабораторных штаммов ВИЧ-1 с тропизмом CCR5 и CXCR4: выражено в нг/мл p24 ELISA.
Временное ограничение: В период от 6 до 12 месяцев: после прекращения антиретровирусной терапии при полном химеризме пуповинной крови CCR5 delta32/delta32.
В период от 6 до 12 месяцев: после прекращения антиретровирусной терапии при полном химеризме пуповинной крови CCR5 delta32/delta32.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puerta de Hierro University Hospital

Соавторы

Fundación Mutua Madrileña
Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Rafael Duarte Palomino, Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HIVECT-1501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться