HIV-Eradikation durch Nabelschnurbluttransplantation (HIVECT)
Ein prospektives klinisches Forschungsprotokoll zur allogenen Transplantation von CCR5-delta32/delta32-Nabelschnurblutzellen zur Heilung einer HIV-Infektion
Allogene hämatopoetische Zelltransplantation von einem CCR5 Δ32/Δ32-fremden Spender, die zum ersten Mal bei der „Berliner Patientin“ durchgeführt wurde, liefert den bisher einzigen Beweis für eine langfristige Kontrolle der HIV-Infektion. Strenge Kriterien zur Auswahl humaner Leukozyten-Antigen (HLA)-passender konventioneller Spender und geringe Prävalenz des homozygoten CCR5 Δ32/Δ32-Genotyps (
Das an dieser Studie beteiligte Forscherteam hat kürzlich den ersten derartigen Fall einer CCR5-delta32/delta32-CB-Transplantation bei einem Patienten mit HIV-Infektion gemeldet, der eine Verringerung des latenten Virusreservoirs des Patienten und nach Erreichen des vollständigen CB-Chimärismus eine Resistenz seines CD4 zeigte T-Lymphozyten zur Infektion durch HIV. Dieser Machbarkeitsnachweis veranlasste die Spanische Nationale Transplantationsorganisation (ONT), einen Bestand von über 150 CCR5 Δ32/Δ32 CB-Einheiten zu erstellen, die für die Transplantation bereitstehen.
Ausgehend von diesen ersten Nachweisen und der Sammlung von CB-Einheiten hat die finanzielle Unterstützung der Fundación Mutua Madrileña (FMM) es den Forschern ermöglicht, diese erste klinische Pilotstudie in dieser Indikation zu starten. Die Studie wurde im Januar 2016 am Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda gestartet. Alle HIV-Virologie- und Reservoiranalysen werden von der Abteilung für AIDS-Immunpathologie am spanischen Instituto de Salud Carlos III durchgeführt. Drei weitere Transplantationszentren in Spanien werden in Kürze die Studie eröffnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
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Kontakt:
- María Esther Martínez Muñoz
- Telefonnummer: 0034 911917809
- E-Mail: mmartinezmunoz@salud.madrid.org
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Kontakt:
- Isabel Salcedo
- Telefonnummer: 0034 911916481
- E-Mail: isabel.salcedo@salud.madrid.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Durchführung von Verfahren im Zusammenhang mit der Studie ist eine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich, die zuvor vom Vorstand genehmigt wird.
- HIV infektion.
- Hämatologische Malignome oder andere Erkrankungen mit einer Standardindikation für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation. Siehe Indikationen der European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). [Sureda A. et al. Indikationen für Allo- und Auto-SCT bei hämatologischen Erkrankungen, soliden Tumoren und Immunerkrankungen: aktuelle Praxis in Europa, 2015. Knochenmarktransplantation (2015) 50, 1037-1056.]
- Fehlen eines HLA-identischen verwandten Spenders
- Verfügbarkeit von mindestens einer Nabelschnurbluteinheit CCR5 delta32 homozygot, die den Qualitätsstandards entspricht.
Ausschlusskriterien:
- Verfügbarkeit eines HLA-identischen verwandten Spenders
- Kontraindikation für allogene Stammzelltransplantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienbehandlung
Allogene Transplantation mit CCR5 delta32/delta32 hämatopoetischen Zellen aus Nabelschnurblut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HIV-Infektion und Virusreservoir – Zellassoziierte HIV-1-Gesamt-DNA in CD4-T-Zellen aus peripherem Blut und aus Darm-assoziiertem lymphatischem Gewebe (GALT): Ausgedrückt in Kopien pro Million Zellen.
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten: nach Absetzen der antiretroviralen Therapie bei vollständigem CCR5-Delta32/Delta32-Nabelschnurblut-Chimärismus
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Zwischen 6 und 12 Monaten: nach Absetzen der antiretroviralen Therapie bei vollständigem CCR5-Delta32/Delta32-Nabelschnurblut-Chimärismus
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HIV-Infektion und Virusreservoir – Viruskopien in Plasma und Kulturüberständen durch Single Copy Assay und COBAS AMPLICOR HIV-1 Monitor v.1.5: Ausgedrückt in Kopien pro ml.
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten: nach Absetzen der antiretroviralen Therapie bei vollständigem CCR5-Delta32/Delta32-Nabelschnurblut-Chimärismus
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Zwischen 6 und 12 Monaten: nach Absetzen der antiretroviralen Therapie bei vollständigem CCR5-Delta32/Delta32-Nabelschnurblut-Chimärismus
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Ex-vivo-HIV-1-Infektionstests an CCR5-d32/d32-abgeleiteten Empfängern CD4-T-Zellen – Verwendung von Patienten-Primärisolaten und Laborstämmen von HIV-1 mit CCR5- und CXCR4-Tropismus: Ausgedrückt in ng/ml p24-ELISA.
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten: nach Absetzen der antiretroviralen Therapie bei vollständigem CCR5-Delta32/Delta32-Nabelschnurblut-Chimärismus
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Zwischen 6 und 12 Monaten: nach Absetzen der antiretroviralen Therapie bei vollständigem CCR5-Delta32/Delta32-Nabelschnurblut-Chimärismus
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Duarte Palomino, Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HIVECT-1501
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