Erradicación del VIH a través del trasplante de sangre de cordón umbilical (HIVECT)
Un protocolo prospectivo de investigación clínica del trasplante alogénico de células de sangre de cordón umbilical CCR5 delta32/delta32 para curar la infección por VIH
El trasplante alogénico de células hematopoyéticas de un donante no relacionado CCR5 Δ32/Δ32, realizado por primera vez en el "paciente de Berlín", proporciona la única evidencia hasta la fecha de control a largo plazo de la infección por VIH. Criterios estrictos para seleccionar donantes convencionales compatibles con el antígeno leucocitario humano (HLA) y baja prevalencia del genotipo homocigoto CCR5 Δ32/Δ32 (
El equipo de investigadores involucrado en este ensayo informó recientemente el primer caso de este tipo de trasplante CCR5 delta32/delta32 CB en un paciente con infección por VIH, que muestra una reducción del reservorio viral latente del paciente y, al lograr el quimerismo CB completo, la resistencia de su CD4 Los linfocitos T a la infección por el VIH. Esta prueba de concepto llevó a la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) española a generar un inventario de más de 150 unidades CCR5 Δ32/Δ32 CB disponibles para trasplante.
A partir de esta evidencia inicial y depósito de unidades CB, el apoyo económico de la Fundación Mutua Madrileña (FMM) ha permitido a los investigadores poner en marcha este primer ensayo clínico piloto en esta indicación. El estudio se puso en marcha en enero de 2016 en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda. Todos los análisis de virología y reservorios del VIH son realizados por la Unidad de Inmunopatología del Sida del Instituto de Salud Carlos III de España. Tres centros de trasplante adicionales en España también abrirán próximamente el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
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Contacto:
- María Esther Martínez Muñoz
- Número de teléfono: 0034 911917809
- Correo electrónico: mmartinezmunoz@salud.madrid.org
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Contacto:
- Isabel Salcedo
- Número de teléfono: 0034 911916481
- Correo electrónico: isabel.salcedo@salud.madrid.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere consentimiento informado, que será previamente aprobado por la junta, para realizar cualquier trámite relacionado con el estudio.
- infección por VIH
- Neoplasias malignas hematológicas o cualquier otra afección con una indicación estándar para trasplante alogénico de células hematopoyéticas. Ver indicaciones de la European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). [Sureda A. et al. Indicaciones de alo y auto-SCT para enfermedades hematológicas, tumores sólidos y trastornos inmunológicos: práctica actual en Europa, 2015. Trasplante de médula ósea (2015) 50, 1037-1056.]
- Ausencia de donante emparentado con HLA idéntico
- Disponibilidad de al menos una unidad de sangre de cordón CCR5 delta32 homocigota que cumpla con los estándares de calidad.
Criterio de exclusión:
- Disponibilidad de donante relacionado con HLA idéntico
- Contraindicación para el trasplante alogénico de células madre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del estudio
Trasplante alogénico con células hematopoyéticas CCR5 delta32/delta32 de sangre de cordón umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección por VIH y reservorio viral - ADN total de VIH-1 asociado a células en células T CD4 de sangre periférica y tejido linfoide asociado al intestino (GALT): Expresado en copias por millón de células.
Periodo de tiempo: Entre 6 y 12 meses: después de la interrupción de la terapia antirretroviral tras el quimerismo completo de la sangre del cordón umbilical CCR5 delta32/delta32
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Entre 6 y 12 meses: después de la interrupción de la terapia antirretroviral tras el quimerismo completo de la sangre del cordón umbilical CCR5 delta32/delta32
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Infección por VIH y reservorio viral - Copias virales en plasma y sobrenadantes de cultivo mediante Single Copy Assay y COBAS AMPLICOR HIV-1 Monitor v.1.5: Expresado en copias por mL.
Periodo de tiempo: Entre 6 y 12 meses: después de la interrupción de la terapia antirretroviral tras el quimerismo completo de la sangre del cordón umbilical CCR5 delta32/delta32
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Entre 6 y 12 meses: después de la interrupción de la terapia antirretroviral tras el quimerismo completo de la sangre del cordón umbilical CCR5 delta32/delta32
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Pruebas de infección por VIH-1 ex vivo en células T CD4 de receptores derivados de CCR5 d32/d32 - Uso de aislamientos primarios del paciente y cepas de laboratorio de VIH-1 con tropismo CCR5 y CXCR4: Expresado en ng/mL de p24 ELISA.
Periodo de tiempo: Entre 6 y 12 meses: después de la interrupción de la terapia antirretroviral tras el quimerismo completo de la sangre del cordón umbilical CCR5 delta32/delta32
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Entre 6 y 12 meses: después de la interrupción de la terapia antirretroviral tras el quimerismo completo de la sangre del cordón umbilical CCR5 delta32/delta32
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Duarte Palomino, Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HIVECT-1501
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