Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-utryddelse gjennom navlestrengsblodtransplantasjon (HIVECT)

30. oktober 2016 oppdatert av: Rafael F. Duarte, Puerta de Hierro University Hospital

En prospektiv klinisk forskningsprotokoll for allogen CCR5 delta32/delta32 navlestrengsblodcelletransplantasjon for å kurere HIV-infeksjon

Allogen hematopoietisk celletransplantasjon fra en CCR5 Δ32/Δ32 urelatert donor, utført for første gang i "Berlin-pasienten", gir det eneste beviset til dags dato for langsiktig kontroll av HIV-infeksjon. Strenge kriterier for å velge humant leukocyttantigen (HLA)-matchede konvensjonelle donorer og lav forekomst av CCR5 Δ32/Δ32 homozygot genotype (

Etterforskerteamet involvert i denne studien har nylig rapportert det første slike tilfelle av CCR5 delta32/delta32 CB-transplantasjon hos en pasient med HIV-infeksjon, som viser en reduksjon av pasientens latente virale reservoar og, ved oppnåelse av full CB-kimerisme, resistens av hans CD4 T-lymfocytter til infeksjon med HIV. Dette konseptet førte til at den spanske nasjonale transplantasjonsorganisasjonen (ONT) genererte en beholdning på over 150 CCR5 Δ32/Δ32 CB-enheter lett tilgjengelig for transplantasjon.

Fra dette første beviset og depotet av CB-enheter har økonomisk støtte fra Fundación Mutua Madrileña (FMM) gjort det mulig for etterforskerne å starte denne første kliniske pilotstudien for denne indikasjonen. Studien ble lansert i januar 2016 ved Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda. Alle HIV-virologi- og reservoaranalyser er utført av AIDS-immunopatologienheten ved det spanske Instituto de Salud Carlos III. Tre ekstra transplantasjonssentre i Spania vil også snart åpne rettssaken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informersamtykke, som på forhånd vil bli godkjent av styret, er nødvendig for å gjennomføre enhver prosedyre knyttet til studien.
  • HIV-infeksjon.
  • Hematologiske maligniteter eller enhver annen tilstand med standardindikasjon for allogen hematopoetisk celletransplantasjon. Se indikasjoner fra European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). [Sureda A. et al. Indikasjoner for allo- og auto-SCT for hematologiske sykdommer, solide svulster og immunforstyrrelser: gjeldende praksis i Europa, 2015. Bone Marrow Transplantation (2015) 50, 1037-1056.]
  • Mangel på HLA-identisk relatert donor
  • Tilgjengelighet av minst én navlestrengsblodenhet CCR5 delta32 homozygot som oppfyller kvalitetsstandarder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilgjengelighet av HLA-identisk relatert donor
  • Kontraindikasjon for allogen stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiebehandling
Allogen transplantasjon med CCR5 delta32/delta32 hematopoietiske celler fra navlestrengsblod.
Annen: CCR5 delta32/delta32 navlestrengsblodtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-infeksjon og viralt reservoar - Celleassosiert totalt HIV-1 DNA i CD4 T-celler fra perifert blod og fra tarmassosiert lymfoidvev (GALT): Uttrykt i kopier per million celler.
Tidsramme: Mellom 6-12 måneder: etter seponering av antiretroviral behandling ved full CCR5 delta32/delta32 navlestrengsblodkimerisme
Mellom 6-12 måneder: etter seponering av antiretroviral behandling ved full CCR5 delta32/delta32 navlestrengsblodkimerisme
HIV-infeksjon og viralt reservoar - Virale kopier i plasma- og kultursupernatanter ved Single Copy Assay og COBAS AMPLICOR HIV-1 Monitor v.1.5: Uttrykt i kopier per ml.
Tidsramme: Mellom 6-12 måneder: etter seponering av antiretroviral behandling ved full CCR5 delta32/delta32 navlestrengsblodkimerisme
Mellom 6-12 måneder: etter seponering av antiretroviral behandling ved full CCR5 delta32/delta32 navlestrengsblodkimerisme
Ex vivo HIV-1 infeksjonstester på CCR5 d32/d32-avledede mottakere CD4 T-celler - Bruk av pasientens primære isolater og laboratoriestammer av HIV-1 med CCR5 og CXCR4 tropisme: Uttrykt i ng/mL p24 ELISA.
Tidsramme: Mellom 6-12 måneder: etter seponering av antiretroviral behandling ved full CCR5 delta32/delta32 navlestrengsblodkimerisme
Mellom 6-12 måneder: etter seponering av antiretroviral behandling ved full CCR5 delta32/delta32 navlestrengsblodkimerisme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbeidspartnere

Fundación Mutua Madrileña
Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Duarte Palomino, Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HIVECT-1501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere