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Erradicação do HIV por Transplante de Sangue do Cordão (HIVECT)

30 de outubro de 2016 atualizado por: Rafael F. Duarte, Puerta de Hierro University Hospital

Um protocolo de pesquisa clínica prospectiva de transplante alogênico de células sanguíneas de cordão CCR5 delta32/delta32 para curar a infecção pelo HIV

O transplante alogênico de células hematopoiéticas de um doador não aparentado CCR5 Δ32/Δ32, realizado pela primeira vez no "paciente de Berlim", fornece a única evidência até o momento de controle a longo prazo da infecção pelo HIV. Critérios rigorosos para selecionar doadores convencionais compatíveis com o antígeno leucocitário humano (HLA) e baixa prevalência do genótipo homozigoto CCR5 Δ32/Δ32 (

A equipe de investigadores envolvida neste estudo relatou recentemente o primeiro caso de transplante de CCR5 delta32/delta32 CB em um paciente com infecção por HIV, mostrando uma redução do reservatório viral latente do paciente e, ao atingir o quimerismo CB completo, resistência de seu CD4 Linfócitos T à infecção pelo HIV. Esta prova de conceito levou a Organização Nacional de Transplantes (ONT) da Espanha a gerar um inventário de mais de 150 unidades CCR5 Δ32/Δ32 CB prontamente disponíveis para transplante.

A partir desta evidência inicial e repositório de unidades CB, o apoio financeiro da Fundación Mutua Madrileña (FMM) permitiu aos investigadores lançar este primeiro ensaio clínico piloto nesta indicação. O estudo foi lançado em janeiro de 2016 no Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda. Todas as análises de virologia e reservatório do HIV são realizadas pela Unidade de Imunopatologia da AIDS do Instituto Espanhol de Saúde Carlos III. Três outros centros de transplante na Espanha também abrirão o teste em breve.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado, que será previamente aprovado pelo conselho, é necessário para a realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • infecção pelo HIV.
  • Malignidades hematológicas ou qualquer outra condição com indicação padrão para transplante alogênico de células hematopoiéticas. Ver indicações da European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). [Sureda A. et al. Indicações para alo e auto-SCT para doenças hematológicas, tumores sólidos e distúrbios imunológicos: prática atual na Europa, 2015. Transplante de Medula Óssea (2015) 50, 1037-1056.]
  • Falta de doador aparentado com HLA idêntico
  • Disponibilidade de pelo menos uma unidade de sangue de cordão CCR5 delta32 homozigoto que atenda aos padrões de qualidade.

Critério de exclusão:

  • Disponibilidade de doador aparentado HLA idêntico
  • Contra-indicação para transplante alogênico de células-tronco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de tratamento
Transplante alogênico com células hematopoiéticas CCR5 delta32/delta32 de sangue de cordão umbilical.
Outro: Transplante de sangue de cordão CCR5 delta32/delta32

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecção pelo HIV e reservatório viral - DNA total do HIV-1 associado à célula em células T CD4 do sangue periférico e do tecido linfoide associado ao intestino (GALT): Expresso em cópias por milhão de células.
Prazo: Entre 6-12 meses: após a descontinuação da terapia antirretroviral após quimerismo CCR5 delta32/delta32 no sangue do cordão
Entre 6-12 meses: após a descontinuação da terapia antirretroviral após quimerismo CCR5 delta32/delta32 no sangue do cordão
Infecção por HIV e reservatório viral - Cópias virais em plasma e sobrenadantes de cultura por ensaio de cópia única e COBAS AMPLICOR HIV-1 Monitor v.1.5: Expresso em cópias por mL.
Prazo: Entre 6-12 meses: após a descontinuação da terapia antirretroviral após quimerismo CCR5 delta32/delta32 no sangue do cordão
Entre 6-12 meses: após a descontinuação da terapia antirretroviral após quimerismo CCR5 delta32/delta32 no sangue do cordão
Testes ex vivo de infecção por HIV-1 em células T CD4 de receptores derivados de CCR5 d32/d32 - Usando isolados primários de pacientes e cepas laboratoriais de HIV-1 com tropismo CCR5 e CXCR4: Expresso em ng/mL de p24 ELISA.
Prazo: Entre 6-12 meses: após a descontinuação da terapia antirretroviral após quimerismo CCR5 delta32/delta32 no sangue do cordão
Entre 6-12 meses: após a descontinuação da terapia antirretroviral após quimerismo CCR5 delta32/delta32 no sangue do cordão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Puerta de Hierro University Hospital

Colaboradores

Fundación Mutua Madrileña
Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Duarte Palomino, Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HIVECT-1501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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