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제대혈 이식을 통한 HIV 박멸 (HIVECT)

2016년 10월 30일 업데이트: Rafael F. Duarte, Puerta de Hierro University Hospital

HIV 감염 치료를 위한 동종 CCR5 delta32/delta32 제대혈 세포 이식의 전향적 임상 연구 프로토콜

"베를린 환자"에서 처음으로 수행된 CCR5 Δ32/Δ32 비혈연 기증자로부터의 동종 조혈 세포 이식은 현재까지 HIV 감염의 장기적인 통제에 대한 유일한 증거를 제공합니다. 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하는 기존 공여자를 선택하기 위한 엄격한 기준과 CCR5 Δ32/Δ32 동형접합 유전자형의 낮은 유병률(

이 실험에 참여한 조사팀은 최근 HIV 감염 환자의 CCR5 delta32/delta32 CB 이식 사례를 처음으로 보고했으며, 이는 환자의 잠복 바이러스 저장소의 감소와 완전한 CB 키메라 현상을 달성했을 때 그의 CD4에 대한 내성을 보여줍니다. HIV 감염에 대한 T 림프구. 이 개념 증명을 통해 스페인 국립 이식 기구(ONT)는 즉시 이식할 수 있는 150개 이상의 CCR5 Δ32/Δ32 CB 단위 목록을 생성했습니다.

CB 단위의 이 초기 증거 및 저장소에서 FMM(Fundación Mutua Madrileña)의 재정 지원을 통해 조사관은 이 적응증에서 이 첫 번째 파일럿 임상 시험을 시작할 수 있었습니다. 이 연구는 2016년 1월 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda에서 시작되었습니다. 모든 HIV 바이러스학 및 저장소 분석은 스페인 Instituto de Salud Carlos III의 AIDS 면역 병리학 부서에서 수행합니다. 스페인에 있는 3개의 추가 이식 센터도 곧 시험을 시작할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의는 연구와 관련된 모든 절차를 수행하기 위해 필요합니다.
  • HIV 감염.
  • 동종 조혈 세포 이식에 대한 표준 적응증이 있는 혈액 악성 종양 또는 기타 상태. 혈액 및 골수 이식을 위한 유럽 학회(EBMT)의 적응증을 참조하십시오. [Sureda A. et al. 혈액 질환, 고형 종양 및 면역 장애에 대한 동종 및 자동 SCT에 대한 적응증: 유럽의 현재 관행, 2015. 골수이식(2015) 50, 1037-1056.]
  • HLA 동일 관련 기증자 부족
  • 품질 기준을 충족하는 적어도 하나의 제대혈 단위 CCR5 delta32 동형접합체 가용성.

제외 기준:

  • HLA 동일 관련 기증자의 가용성
  • 동종 줄기 세포 이식에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료
제대혈에서 CCR5 delta32/delta32 조혈 세포를 이용한 동종 이식.
다른: CCR5 delta32/delta32 제대혈 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV 감염 및 바이러스 저장소 - 말초 혈액 및 장 관련 림프 조직(GALT)의 CD4 T 세포에 있는 세포 관련 총 HIV-1 DNA: 세포 백만 개당 복제 수로 표시됩니다.
기간: 6-12개월 사이: 전체 CCR5 delta32/delta32 제대혈 키메라증에 대한 항레트로바이러스 요법 중단 후
6-12개월 사이: 전체 CCR5 delta32/delta32 제대혈 키메라증에 대한 항레트로바이러스 요법 중단 후
HIV 감염 및 바이러스 저장고 - Single Copy Assay 및 COBAS AMPLICOR HIV-1 Monitor v.1.5에 의한 혈장 및 배양 상청액의 바이러스 복제: mL당 복제 수로 표시됩니다.
기간: 6-12개월 사이: 전체 CCR5 delta32/delta32 제대혈 키메라증에 대한 항레트로바이러스 요법 중단 후
6-12개월 사이: 전체 CCR5 delta32/delta32 제대혈 키메라증에 대한 항레트로바이러스 요법 중단 후
CCR5 d32/d32 유래 수용자 CD4 T 세포에 대한 생체외 HIV-1 감염 테스트 - CCR5 및 CXCR4 향성을 갖는 HIV-1의 환자의 일차 분리주 및 실험실 균주 사용: p24 ELISA의 ng/mL로 표현됨.
기간: 6-12개월 사이: 전체 CCR5 delta32/delta32 제대혈 키메라증에 대한 항레트로바이러스 요법 중단 후
6-12개월 사이: 전체 CCR5 delta32/delta32 제대혈 키메라증에 대한 항레트로바이러스 요법 중단 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Puerta de Hierro University Hospital

협력자

Fundación Mutua Madrileña
Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Duarte Palomino, Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HIVECT-1501

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