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Eradicazione dell'HIV attraverso il trapianto di sangue del cordone ombelicale (HIVECT)

30 ottobre 2016 aggiornato da: Rafael F. Duarte, Puerta de Hierro University Hospital

Un protocollo di ricerca clinica prospettica sul trapianto allogenico di cellule del cordone ombelicale CCR5 delta32/delta32 per curare l'infezione da HIV

Il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche da un donatore non imparentato CCR5 Δ32/Δ32, eseguito per la prima volta nel "paziente di Berlino", fornisce l'unica prova fino ad oggi del controllo a lungo termine dell'infezione da HIV. Criteri rigorosi per selezionare donatori convenzionali compatibili con l'antigene leucocitario umano (HLA) e bassa prevalenza del genotipo omozigote CCR5 Δ32/Δ32 (

Il team di ricercatori coinvolti in questo studio ha recentemente riportato il primo caso di questo tipo di trapianto di CB CCR5 delta32/delta32 in un paziente con infezione da HIV, che mostra una riduzione del serbatoio virale latente del paziente e, al raggiungimento del pieno chimerismo di CB, resistenza del suo CD4 Linfociti T all'infezione da HIV. Questa prova di concetto ha portato l'Organizzazione nazionale spagnola dei trapianti (ONT) a generare un inventario di oltre 150 unità di SCO CCR5 Δ32/Δ32 prontamente disponibili per il trapianto.

Da questa prova iniziale e deposito di unità di SCO, il sostegno finanziario della Fundación Mutua Madrileña (FMM) ha permesso ai ricercatori di avviare questo primo studio clinico pilota in questa indicazione. Lo studio è stato lanciato nel gennaio 2016 presso l'Ospedale Universitario Puerta de Hierro Majadahonda. Tutte le analisi di virologia e di riserva dell'HIV sono effettuate dall'Unità di Immunopatologia dell'AIDS presso l'Instituto de Salud Carlos III spagnolo. Anche altri tre centri di trapianto in Spagna apriranno a breve la sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato, che sarà preventivamente approvato dal consiglio, è necessario per lo svolgimento di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • Infezione da HIV.
  • Neoplasie ematologiche o qualsiasi altra condizione con un'indicazione standard per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche. Vedi le indicazioni della Società Europea per il Trapianto di Sangue e Midollo (EBMT). [Sureda A. et al. Indicazioni per allo- e auto-SCT per malattie ematologiche, tumori solidi e disordini immunitari: pratica corrente in Europa, 2015. Trapianto di midollo osseo (2015) 50, 1037-1056.]
  • Mancanza di donatore correlato HLA-identico
  • Disponibilità di almeno un'unità di sangue cordonale CCR5 delta32 omozigote che soddisfi gli standard di qualità.

Criteri di esclusione:

  • Disponibilità di donatore correlato HLA-identico
  • Controindicazione al trapianto di cellule staminali allogeniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di studio
Trapianto allogenico con cellule ematopoietiche CCR5 delta32/delta32 da sangue cordonale.
Altro: Trapianto di sangue cordonale CCR5 delta32/delta32

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione da HIV e serbatoio virale - DNA HIV-1 totale associato alle cellule nelle cellule T CD4 del sangue periferico e del tessuto linfoide associato all'intestino (GALT): espresso in copie per milione di cellule.
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi: in seguito all'interruzione della terapia antiretrovirale in caso di chimerismo del cordone ombelicale CCR5 delta32/delta32 completo
Tra 6 e 12 mesi: in seguito all'interruzione della terapia antiretrovirale in caso di chimerismo del cordone ombelicale CCR5 delta32/delta32 completo
Infezione da HIV e serbatoio virale - Copie virali nel plasma e nei surnatanti di coltura mediante test a copia singola e COBAS AMPLICOR HIV-1 Monitor v.1.5: espresso in copie per mL.
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi: in seguito all'interruzione della terapia antiretrovirale in caso di chimerismo del cordone ombelicale CCR5 delta32/delta32 completo
Tra 6 e 12 mesi: in seguito all'interruzione della terapia antiretrovirale in caso di chimerismo del cordone ombelicale CCR5 delta32/delta32 completo
Test di infezione da HIV-1 ex vivo su cellule T CD4 riceventi derivate da CCR5 d32/d32 - Utilizzo di isolati primari di pazienti e ceppi di laboratorio di HIV-1 con tropismo CCR5 e CXCR4: espresso in ng/mL di p24 ELISA.
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi: in seguito all'interruzione della terapia antiretrovirale in caso di chimerismo del cordone ombelicale CCR5 delta32/delta32 completo
Tra 6 e 12 mesi: in seguito all'interruzione della terapia antiretrovirale in caso di chimerismo del cordone ombelicale CCR5 delta32/delta32 completo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Collaboratori

Fundación Mutua Madrileña
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Duarte Palomino, Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIVECT-1501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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