HIV:n hävittäminen napanuoraverensiirrolla (HIVECT)
Allogeenisen CCR5 delta32/delta32 napanuorasolujen siirron tuleva kliininen tutkimusprotokolla HIV-infektion parantamiseksi
Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto CCR5-A32/A32-sukulaiselta luovuttajalta, joka suoritettiin ensimmäistä kertaa "Berliini-potilaalle", tarjoaa tähän mennessä ainoan todisteen HIV-infektion pitkäaikaisesta hallinnasta. Tiukat kriteerit ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivien tavanomaisten luovuttajien valitsemiseksi ja CCR5 Δ32/Δ32 homotsygoottisen genotyypin alhainen esiintyvyys (
Tähän tutkimukseen osallistunut tutkijaryhmä on äskettäin raportoinut ensimmäisestä tällaisesta CCR5 delta32/delta32 CB-transplantaatiotapauksesta potilaalla, jolla on HIV-infektio. Se osoitti potilaan piilevän virusvaraston vähentymisen ja täyden CB-kimerismin saavuttaessa hänen CD4:n resistenssin. T-lymfosyytit HIV-infektioon. Tämä todiste konseptista johti Espanjan kansallisen elinsiirtojärjestön (ONT) luomaan yli 150 CCR5 Δ32/Δ32 CB -yksikön inventaarion, jotka ovat helposti saatavilla siirtoa varten.
Tämän alustavan todisteen ja CB-yksiköiden arkiston perusteella Fundación Mutua Madrileñan (FMM) taloudellinen tuki on mahdollistanut tutkijoiden käynnistämisen tämän ensimmäisen kliinisen pilottitutkimuksen tässä indikaatiossa. Tutkimus käynnistettiin tammikuussa 2016 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahondassa. Kaikki HIV-virologian ja säiliöanalyysit suorittaa AIDS-immunopatologian yksikkö Espanjan Instituto de Salud Carlos III:ssa. Myös kolme muuta elinsiirtokeskusta Espanjassa avaa piakkoin tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- María Esther Martínez Muñoz
- Puhelinnumero: 0034 911917809
- Sähköposti: mmartinezmunoz@salud.madrid.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Salcedo
- Puhelinnumero: 0034 911916481
- Sähköposti: isabel.salcedo@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamiseen vaaditaan suostumus, jonka hallitus etukäteen hyväksyy.
- HIV-infektio.
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa muu tila, jossa on standardiindikaatio allogeeniseen hematopoieettiseen solunsiirtoon. Katso European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) ohjeet. [Sureda A. et ai. Allo- ja auto-SCT-aiheet hematologisissa sairauksissa, kiinteissä kasvaimissa ja immuunihäiriöissä: nykyinen käytäntö Euroopassa, 2015. Bone Marrow Transplantation (2015) 50, 1037-1056.]
- HLA-identtisen luovuttajan puute
- Saatavilla vähintään yksi CCR5 delta32 homotsygoottinen napanuoraveriyksikkö, joka täyttää laatustandardit.
Poissulkemiskriteerit:
- HLA-identtisen luovuttajan saatavuus
- Vasta-aihe allogeeniselle kantasolusiirrolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushoito
Allogeeninen transplantaatio CCR5 delta32 / delta32 hematopoieettisilla soluilla napanuoraverestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-infektio ja virusvarasto – Soluihin liittyvä HIV-1:n kokonais-DNA perifeerisestä verestä ja suolistoon liittyvästä imukudoksesta (GALT) peräisin olevissa CD4 T-soluissa: Ilmoitettu kopioina miljoonaa solua kohti.
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden ikäinen: antiretroviraalisen hoidon lopettamisen jälkeen, kun napanuoraveren kimerismin CCR5 on täysi delta32/delta32
|
6-12 kuukauden ikäinen: antiretroviraalisen hoidon lopettamisen jälkeen, kun napanuoraveren kimerismin CCR5 on täysi delta32/delta32
|
|
HIV-infektio ja virusvarasto - Viruskopiot plasman ja viljelmän supernatanteissa Single Copy Assaylla ja COBAS AMPLICOR HIV-1 Monitor v.1.5:llä: Ilmoitettu kopioina per ml.
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden ikäinen: antiretroviraalisen hoidon lopettamisen jälkeen, kun napanuoraveren kimerismin CCR5 on täysi delta32/delta32
|
6-12 kuukauden ikäinen: antiretroviraalisen hoidon lopettamisen jälkeen, kun napanuoraveren kimerismin CCR5 on täysi delta32/delta32
|
|
Ex vivo HIV-1-infektiotestit CCR5 d32/d32 -peräisillä vastaanottajilla CD4 T-soluilla - Potilaan primääristen isolaattien ja HIV-1:n laboratoriokantojen käyttäminen CCR5- ja CXCR4-tropismilla: Ilmoitettu p24-ELISA:na ng/ml.
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden ikäinen: antiretroviraalisen hoidon lopettamisen jälkeen, kun napanuoraveren kimerismin CCR5 on täysi delta32/delta32
|
6-12 kuukauden ikäinen: antiretroviraalisen hoidon lopettamisen jälkeen, kun napanuoraveren kimerismin CCR5 on täysi delta32/delta32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Duarte Palomino, Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIVECT-1501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .