Eliminacja HIV poprzez przeszczep krwi pępowinowej (HIVECT)
Prospektywny protokół badań klinicznych allogenicznego przeszczepu komórek krwi pępowinowej CCR5 delta32/delta32 w celu wyleczenia zakażenia HIV
Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych od niespokrewnionego dawcy CCR5 Δ32/Δ32, przeprowadzony po raz pierwszy u „pacjenta z Berlina”, dostarcza jedynych dotychczas dowodów na długoterminową kontrolę zakażenia wirusem HIV. Rygorystyczne kryteria wyboru konwencjonalnych dawców dopasowanych do antygenu ludzkich leukocytów (HLA) i niska częstość występowania homozygotycznego genotypu CCR5 Δ32/Δ32 (
Zespół badaczy zaangażowany w to badanie niedawno zgłosił pierwszy taki przypadek przeszczepu CCR5 delta32/delta32 CB u pacjenta z zakażeniem wirusem HIV, wykazując zmniejszenie utajonego rezerwuaru wirusowego pacjenta i, po osiągnięciu pełnego chimeryzmu CB, oporność jego CD4 Limfocyty T na zakażenie wirusem HIV. Ta weryfikacja koncepcji skłoniła Hiszpańską Narodową Organizację ds. Transplantacji (ONT) do stworzenia wykazu ponad 150 jednostek CCR5 Δ32/Δ32 CB, które są łatwo dostępne do przeszczepu.
Dzięki tym wstępnym dowodom i repozytorium jednostek CB wsparcie finansowe z Fundación Mutua Madrileña (FMM) umożliwiło badaczom rozpoczęcie pierwszego pilotażowego badania klinicznego w tym wskazaniu. Badanie rozpoczęto w styczniu 2016 roku w Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda. Wszystkie analizy wirusologiczne i rezerwuarowe HIV są przeprowadzane przez Dział Immunopatologii AIDS w hiszpańskim Instituto de Salud Carlos III. Trzy dodatkowe ośrodki transplantacyjne w Hiszpanii również wkrótce otworzą próbę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
-
Kontakt:
- María Esther Martínez Muñoz
- Numer telefonu: 0034 911917809
- E-mail: mmartinezmunoz@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Isabel Salcedo
- Numer telefonu: 0034 911916481
- E-mail: isabel.salcedo@salud.madrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do przeprowadzenia jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem wymagana jest świadoma zgoda, która zostanie wcześniej zatwierdzona przez komisję.
- Zakażenie wirusem HIV.
- Nowotwory hematologiczne lub inne stany ze standardowym wskazaniem do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych. Zobacz wskazania Europejskiego Towarzystwa Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT). [Sureda A. i in. Wskazania do allo- i auto-SCT w chorobach hematologicznych, guzach litych i zaburzeniach immunologicznych: obecna praktyka w Europie, 2015. Przeszczep szpiku kostnego (2015) 50, 1037-1056.]
- Brak spokrewnionego dawcy identycznego z HLA
- Dostępność co najmniej jednej jednostki krwi pępowinowej CCR5 delta32 homozygotycznej, spełniającej standardy jakości.
Kryteria wyłączenia:
- Dostępność dawcy spokrewnionego z identycznym HLA
- Przeciwwskazania do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
Przeszczep allogeniczny komórkami krwiotwórczymi CCR5 delta32/delta32 z krwi pępowinowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenie wirusem HIV i rezerwuar wirusa - Całkowity DNA HIV-1 związany z komórkami w limfocytach T CD4 z krwi obwodowej i tkanki limfatycznej związanej z jelitami (GALT): Wyrażony w kopiach na milion komórek.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy: po odstawieniu terapii przeciwretrowirusowej po pełnym chimeryzmie krwi pępowinowej CCR5 delta32/delta32
|
6-12 miesięcy: po odstawieniu terapii przeciwretrowirusowej po pełnym chimeryzmie krwi pępowinowej CCR5 delta32/delta32
|
|
Zakażenie wirusem HIV i rezerwuar wirusa — Kopie wirusa w osoczu i supernatantach z hodowli w teście pojedynczej kopii i COBAS AMPLICOR HIV-1 Monitor v.1.5: Wyrażone w kopiach na ml.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy: po odstawieniu terapii przeciwretrowirusowej po pełnym chimeryzmie krwi pępowinowej CCR5 delta32/delta32
|
6-12 miesięcy: po odstawieniu terapii przeciwretrowirusowej po pełnym chimeryzmie krwi pępowinowej CCR5 delta32/delta32
|
|
Testy ex vivo zakażenia HIV-1 na biorcach pochodzących od CCR5 d32/d32 Komórki T CD4 - Wykorzystując pierwotne izolaty pacjenta i laboratoryjne szczepy HIV-1 z tropizmem CCR5 i CXCR4: Wyrażono w ng/ml testu ELISA p24.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy: po odstawieniu terapii przeciwretrowirusowej po pełnym chimeryzmie krwi pępowinowej CCR5 delta32/delta32
|
6-12 miesięcy: po odstawieniu terapii przeciwretrowirusowej po pełnym chimeryzmie krwi pępowinowej CCR5 delta32/delta32
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Duarte Palomino, Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIVECT-1501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .