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放射線科による経腹骨盤超音波検査を待つ女児の膀胱充満度の POCUS 評価

2019年3月16日 更新者:Almaz Dessie、Lifespan

放射線科による経腹骨盤超音波検査を待つ女児に対するポイントオブケア超音波による膀胱満腹評価:ランダム化対照試験

この研究の目的は、小児救急部門で包括的な経腹的骨盤超音波検査を首尾よく実施できるかどうかを予測する際に、膀胱のポイントオブケア超音波検査(POCUS)の精度と有用性を患者の膀胱充満感と比較して評価することです( ED)。 我々は、POCUS は患者の膀胱充満感の認識よりも正確かつ迅速に経腹骨盤超音波検査を成功裏に実施するために適切な膀胱充満度を判断できるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

超音波(US)は、骨盤の病状が疑われる女児の診断評価において、小児救急外来で推奨される画像診断法です。 経腹的アプローチでは、尿は付属器と子宮を画像化するための超音波音響窓として機能しますが、これには膀胱がいっぱいであることが必要です。 小児救急医療を引き起こす多くの高度な骨盤病理は、診断の遅れに関連して重大な罹患率と死亡率をもたらします。 それにもかかわらず、骨盤USの診断は、膀胱を満たす必要があるために遅れることが多く、膀胱充満の主観的な感覚についての患者の報告を待っている。 POCUS を使用した膀胱の画像は、救急医によってベッドサイドで簡単に取得でき、膀胱の充満度のより正確で客観的な尺度となる膀胱のサイズと形状を迅速に評価できます。 我々は、この臨床シナリオにおける患者の膀胱充満感と比較して、膀胱のPOCUSの有用性を評価することを目的としています。

これは、経腹的骨盤USの適応を示し、小児救急外来で治療を受けている女児の簡易サンプルを対象とした実用的なランダム化比較試験である。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。

  1. 標準治療グループ - 患者には、膀胱が最大に膨満する感覚が得られるまで連続的に IV 輸液ボーラスが投与され、その後、放射線科医または US 技師による経腹的骨盤 US が実施されます。
  2. 実験グループ - 患者には、ED 医師が POCUS で完全な膀胱を視覚化するまで連続 IV 輸液ボーラスが投与され、続いて放射線科医または US 技師が経腹的骨盤 US を実施します。

両群の患者は、0~4リッカートスケールでの膀胱充満感、1kg当たりの体外受精の総量、および膀胱のPOCUSについて30分間隔で評価される。 経腹的骨盤 US の最初の注文 (時間 0) から患者が US に成功するまでの全体の時間を記録し、2 つのグループ間で比較します。 経腹的骨盤 US の最初の試みの成功率も記録され、2 つのグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Hasbro Children's Hospital Emergency Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 治療担当者の判断により経腹的骨盤超音波検査が必要と判断され、小児救急外来を受診する8~18歳の女児

除外基準:

  • 泌尿生殖器または骨盤の異常の病歴(例、 神経因性膀胱、泌尿生殖器奇形、曖昧な性器、ターナー症候群、尿管瘤、膀胱憩室、処女膜不全);骨盤手術の歴史
  • 同意が得られない重症患者
  • 研究開始時に最大の膀胱充満感/排尿の必要性の感覚
  • 非言語的患者、または重度の認知遅延また​​は言語遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポーカス
ED 医師が POCUS で膀胱の充満を視覚化するか、患者が 0 ~ 4 のリッカート スケールで最大膀胱充満を承認するまで、患者には連続して IV 輸液ボーラスが投与されます。 その後、患者は放射線科医または超音波技師による経腹的骨盤超音波検査を受けます。
介入なし:普段のお手入れ
患者は、0〜4のリッカートスケールで最大膀胱充満の感覚を支持するまで、連続的に静脈内輸液ボーラスを与えられる。 その後、患者は放射線科医または超音波技師による経腹的骨盤超音波検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fill-To-Done (FTD) 時間の中央値
時間枠:入学登録と同日
登録から TAPUS が正常に完了するまでの時間の中央値
入学登録と同日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
初回の試みで経腹腔的骨盤超音波検査(TAPUS)に成功した参加者の数
時間枠:入学登録と同日
入学登録と同日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門で点滴麻薬の投与を受ける参加者の数
時間枠:入学日
入学日
TAPUS 前に投与された IV 輸液の合計
時間枠:入学日
入学日
タパスの結果
時間枠:入学日
入学日
ED からの処分
時間枠:入学日
入学日
評価者間の合意
時間枠:勉強の終わりに
POCUS の超音波検査者と盲検検査者の間の合意
勉強の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月5日

研究の完了 (実際)

2016年11月5日

試験登録日

最初に提出

2016年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月16日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 744799-9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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