- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02923245
POCUS ocena pełności pęcherza moczowego u dziewcząt oczekujących na radiologiczne badanie ultrasonograficzne miednicy przezbrzusznej
Ocena pełności pęcherza moczowego u dziewcząt oczekujących na radiologię przez badanie ultrasonograficzne miednicy przezbrzusznej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia (USG) jest preferowaną metodą obrazowania na dziecięcym SOR w diagnostyce dziewcząt z podejrzeniem patologii miednicy mniejszej. W podejściu przezbrzusznym mocz działa jak ultrasonograficzne okno akustyczne do obrazowania przydatków i macicy, ale wymaga to pełnego pęcherza. Wiele ostrych patologii miednicy zgłaszanych na pediatryczny SOR wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością związaną z opóźnieniami w diagnozie. Mimo to diagnostyka USG miednicy często jest opóźniana ze względu na konieczność wypełnienia pęcherza, oczekiwanie na zgłoszenie przez pacjentkę subiektywnego odczucia pełności pęcherza. Obrazy pęcherza za pomocą POCUS mogą być łatwo uzyskane przy łóżku przez lekarzy ratunkowych, zapewniając szybką ocenę wielkości i kształtu pęcherza, co może być dokładniejszą, obiektywną miarą wypełnienia pęcherza. Naszym celem jest ocena przydatności POCUS pęcherza moczowego w porównaniu z odczuwaniem przez pacjenta pełności pęcherza w tym scenariuszu klinicznym.
Jest to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na dogodnej próbie dziewcząt leczonych na pediatrycznym SOR, które zgłaszają się ze wskazaniem do przezbrzusznego USG miednicy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
- Grupa opieki standardowej — pacjentom będą podawane kolejne bolusy płynów dożylnych aż do odczucia maksymalnego wypełnienia pęcherza, a następnie przezbrzuszne USG miednicy wykonane przez radiologa lub technika USG.
- Grupa eksperymentalna — pacjentom będą podawane kolejne bolusy płynów dożylnie, aż lekarz SOR zobrazuje pełny pęcherz na POCUS, a następnie przezbrzuszne USG miednicy wykonane przez radiologa lub technika USG.
Pacjenci w obu grupach będą oceniani w odstępach 30-minutowych pod kątem uczucia pełności pęcherza w skali Likerta 0-4, całkowitej objętości IVF podanej na kilogram i POCUS pęcherza. Całkowity czas między początkowym zleceniem USG miednicy przezbrzusznej (Czas 0) do czasu, kiedy pacjent udał się na pomyślne USG zostanie zarejestrowany i porównany między dwiema grupami. Wskaźnik powodzenia pierwszej próby USG miednicy przezbrzusznej zostanie również zarejestrowany i porównany między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Hasbro Children's Hospital Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziewczęta w wieku 8-18 lat zgłaszające się na pediatryczny oddział ratunkowy, które potrzebują ultrasonografii przezbrzusznej miednicy zgodnie z ustaleniami prowadzących leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Historia anomalii układu moczowo-płciowego lub miednicy (np. pęcherz neurogenny, wady rozwojowe układu moczowo-płciowego, niejednoznaczne narządy płciowe, zespół Turnera, ureterocele, uchyłek pęcherza moczowego, nieperforowana błona dziewicza); historia chirurgii miednicy
- Pacjenci w stanie krytycznym, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- Uczucie maksymalnego wypełnienia pęcherza/potrzeby oddania moczu w momencie rozpoczęcia badania
- Pacjenci niewerbalni lub poważne opóźnienie poznawcze lub językowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POKUS
Pacjentom będą podawane kolejne dożylne bolusy płynów, dopóki lekarz SOR nie zobrazuje pełnego pęcherza na POCUS lub pacjent nie potwierdzi maksymalnego wypełnienia pęcherza w skali Likerta 0-4.
Pacjent zostanie następnie poddany przezbrzusznemu badaniu ultrasonograficznemu miednicy przez radiologa lub technika ultrasonograficznego.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjentom będą podawane kolejne dożylne bolusy płynów, aż pacjent potwierdzi odczucie maksymalnego wypełnienia pęcherza w skali Likerta 0-4.
Pacjent zostanie następnie poddany przezbrzusznemu badaniu ultrasonograficznemu miednicy przez radiologa lub technika ultrasonograficznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu wypełnienia do wykonania (FTD).
Ramy czasowe: w tym samym dniu co zapis na studia
|
Mediana czasu od rejestracji do pomyślnego zakończenia TAPUS
|
w tym samym dniu co zapis na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których pomyślnie wykonano przezbrzuszne USG miednicy (TAPUS) przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: w tym samym dniu co zapis na studia
|
w tym samym dniu co zapis na studia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników otrzymujących dożylnie środki odurzające na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: dzień wpisu
|
dzień wpisu
|
|
|
Suma płynów IV podanych przed TAPUS
Ramy czasowe: dzień wpisu
|
dzień wpisu
|
|
|
Wynik TAPUS
Ramy czasowe: dzień wpisu
|
dzień wpisu
|
|
|
Dyspozycja z ED
Ramy czasowe: dzień wpisu
|
dzień wpisu
|
|
|
Umowa między oceniającymi
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
|
Umowa między sonografem POCUS a zaślepionym recenzentem
|
na zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 744799-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .