Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POCUS ocena pełności pęcherza moczowego u dziewcząt oczekujących na radiologiczne badanie ultrasonograficzne miednicy przezbrzusznej

16 marca 2019 zaktualizowane przez: Almaz Dessie, Lifespan

Ocena pełności pęcherza moczowego u dziewcząt oczekujących na radiologię przez badanie ultrasonograficzne miednicy przezbrzusznej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest ocena dokładności i przydatności ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) pęcherza moczowego w porównaniu z odczuwaniem przez pacjentkę pełności pęcherza w przewidywaniu możliwości pomyślnego wykonania kompleksowego przezbrzusznego USG miednicy w pediatrycznym oddziale ratunkowym ( ED). Stawiamy hipotezę, że POCUS może dokładniej i szybciej określić odpowiednią pełnię pęcherza, aby z powodzeniem wykonać przezbrzuszne USG miednicy, niż postrzeganie przez pacjenta pełności pęcherza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ultrasonografia (USG) jest preferowaną metodą obrazowania na dziecięcym SOR w diagnostyce dziewcząt z podejrzeniem patologii miednicy mniejszej. W podejściu przezbrzusznym mocz działa jak ultrasonograficzne okno akustyczne do obrazowania przydatków i macicy, ale wymaga to pełnego pęcherza. Wiele ostrych patologii miednicy zgłaszanych na pediatryczny SOR wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością związaną z opóźnieniami w diagnozie. Mimo to diagnostyka USG miednicy często jest opóźniana ze względu na konieczność wypełnienia pęcherza, oczekiwanie na zgłoszenie przez pacjentkę subiektywnego odczucia pełności pęcherza. Obrazy pęcherza za pomocą POCUS mogą być łatwo uzyskane przy łóżku przez lekarzy ratunkowych, zapewniając szybką ocenę wielkości i kształtu pęcherza, co może być dokładniejszą, obiektywną miarą wypełnienia pęcherza. Naszym celem jest ocena przydatności POCUS pęcherza moczowego w porównaniu z odczuwaniem przez pacjenta pełności pęcherza w tym scenariuszu klinicznym.

Jest to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na dogodnej próbie dziewcząt leczonych na pediatrycznym SOR, które zgłaszają się ze wskazaniem do przezbrzusznego USG miednicy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

  1. Grupa opieki standardowej — pacjentom będą podawane kolejne bolusy płynów dożylnych aż do odczucia maksymalnego wypełnienia pęcherza, a następnie przezbrzuszne USG miednicy wykonane przez radiologa lub technika USG.
  2. Grupa eksperymentalna — pacjentom będą podawane kolejne bolusy płynów dożylnie, aż lekarz SOR zobrazuje pełny pęcherz na POCUS, a następnie przezbrzuszne USG miednicy wykonane przez radiologa lub technika USG.

Pacjenci w obu grupach będą oceniani w odstępach 30-minutowych pod kątem uczucia pełności pęcherza w skali Likerta 0-4, całkowitej objętości IVF podanej na kilogram i POCUS pęcherza. Całkowity czas między początkowym zleceniem USG miednicy przezbrzusznej (Czas 0) do czasu, kiedy pacjent udał się na pomyślne USG zostanie zarejestrowany i porównany między dwiema grupami. Wskaźnik powodzenia pierwszej próby USG miednicy przezbrzusznej zostanie również zarejestrowany i porównany między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Hasbro Children's Hospital Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta w wieku 8-18 lat zgłaszające się na pediatryczny oddział ratunkowy, które potrzebują ultrasonografii przezbrzusznej miednicy zgodnie z ustaleniami prowadzących leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anomalii układu moczowo-płciowego lub miednicy (np. pęcherz neurogenny, wady rozwojowe układu moczowo-płciowego, niejednoznaczne narządy płciowe, zespół Turnera, ureterocele, uchyłek pęcherza moczowego, nieperforowana błona dziewicza); historia chirurgii miednicy
  • Pacjenci w stanie krytycznym, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Uczucie maksymalnego wypełnienia pęcherza/potrzeby oddania moczu w momencie rozpoczęcia badania
  • Pacjenci niewerbalni lub poważne opóźnienie poznawcze lub językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POKUS
Pacjentom będą podawane kolejne dożylne bolusy płynów, dopóki lekarz SOR nie zobrazuje pełnego pęcherza na POCUS lub pacjent nie potwierdzi maksymalnego wypełnienia pęcherza w skali Likerta 0-4. Pacjent zostanie następnie poddany przezbrzusznemu badaniu ultrasonograficznemu miednicy przez radiologa lub technika ultrasonograficznego.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjentom będą podawane kolejne dożylne bolusy płynów, aż pacjent potwierdzi odczucie maksymalnego wypełnienia pęcherza w skali Likerta 0-4. Pacjent zostanie następnie poddany przezbrzusznemu badaniu ultrasonograficznemu miednicy przez radiologa lub technika ultrasonograficznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu wypełnienia do wykonania (FTD).
Ramy czasowe: w tym samym dniu co zapis na studia
Mediana czasu od rejestracji do pomyślnego zakończenia TAPUS
w tym samym dniu co zapis na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których pomyślnie wykonano przezbrzuszne USG miednicy (TAPUS) przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: w tym samym dniu co zapis na studia
w tym samym dniu co zapis na studia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników otrzymujących dożylnie środki odurzające na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: dzień wpisu
dzień wpisu
Suma płynów IV podanych przed TAPUS
Ramy czasowe: dzień wpisu
dzień wpisu
Wynik TAPUS
Ramy czasowe: dzień wpisu
dzień wpisu
Dyspozycja z ED
Ramy czasowe: dzień wpisu
dzień wpisu
Umowa między oceniającymi
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
Umowa między sonografem POCUS a zaślepionym recenzentem
na zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 744799-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj