Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POCUS-vurdering av blærefylde for jenter som venter på radiologi-utført transabdominal bekken-ultralyd

16. mars 2019 oppdatert av: Almaz Dessie, Lifespan

Point-of-Care-ultralydvurdering av blærefylde for jenter som venter på radiologi utført transabdominal bekkenultralyd: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å vurdere nøyaktigheten og nytten av punkt-of-care ultralyd (POCUS) av blæren sammenlignet med pasientens følelse av blærefylde i å forutsi evnen til å lykkes med å utføre en omfattende transabdominal bekken ultralyd i den pediatriske legevakten ( ED). Vi antar at POCUS mer nøyaktig og raskere kan bestemme tilstrekkelig blærefylde for å kunne utføre transabdominal bekkenultralyd enn pasientens oppfatning av blærefylde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ultralyd (US) er den foretrukne bildediagnostiske modaliteten i pediatrisk ED i diagnostisk evaluering av jenter med mistanke om bekkenpatologi. I den transabdominale tilnærmingen fungerer urin som et sonografisk akustisk vindu for å avbilde adnexa og livmor, men dette krever full blære. Mange bekkenpatologier med høy skarphet som presenteres for pediatrisk ED har betydelig sykelighet og dødelighet assosiert med forsinkelser i diagnosen. Til tross for dette er diagnostisk bekken-US ofte forsinket av behovet for å fylle blæren, i påvente av en pasients rapport om subjektiv følelse av blærefylde. Bilder av blæren ved hjelp av POCUS kan enkelt fås ved sengekanten av legevakten, og gir en rask vurdering av blærens størrelse og form som kan være et mer nøyaktig, objektivt mål på blærens fylde. Vi tar sikte på å vurdere nytten av POCUS i blæren sammenlignet med pasientens følelse av blærefylde i dette kliniske scenariet.

Dette er en pragmatisk, randomisert kontrollert studie av et bekvemmelighetsutvalg av jenter som behandles i en pediatrisk akuttmottak som har en indikasjon for transabdominal bekken-US. Pasientene vil bli randomisert til to grupper:

  1. Standardbehandlingsgruppe - Pasienter vil bli gitt påfølgende IV væskebolus inntil følelsen av maksimal blærefylling etterfulgt av transabdominal bekken-UL utført av en radiolog eller amerikansk tekniker.
  2. Eksperimentell gruppe - Pasienter vil bli gitt påfølgende IV væskebolus inntil en full blære er visualisert av ED-legen på POCUS etterfulgt av transabdominal bekken-UL utført av en radiolog eller amerikansk tekniker.

Pasienter i begge grupper vil bli vurdert med 30-minutters intervaller for følelse av blærefylde på en 0-4 Likert-skala, totalt volum av IVF gitt per kilo, og POCUS i blæren. Samlet tid mellom første bestilling av transabdominal bekken-UL (Tid 0) til tidspunktet pasienten gikk for vellykket UL vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene. Suksessraten for første forsøk på transabdominal bekken-US vil også bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter i alderen 8-18 år som oppsøker den pediatriske legevakten som trenger transabdominal bekken ultralyd som bestemt av deres behandlende leverandør

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med genitourinære eller bekkenanomalier (f.eks. nevrogen blære, urogenital misdannelse, tvetydige kjønnsorganer, Turners syndrom, ureterocele, blæredivertikel, uperforert jomfruhinne); historie med bekkenkirurgi
  • Kritisk syke pasienter som ikke kan samtykke
  • Følelse av maksimal blærefylde/behov for ugyldighet ved start av studien
  • Ikke-verbale pasienter eller alvorlig kognitiv eller språklig forsinkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POKUS
Pasienter vil bli gitt påfølgende IV væskeboluser inntil en full blære blir visualisert av ED-legen på POCUS eller pasienten godkjenner maksimal blærefylde på en 0-4 Likert-skala. Pasienten vil da få utført en transabdominal bekkenultralyd av en radiolog eller ultralydtekniker.
Annen: punkt-of-care ultralyd
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil få påfølgende IV væskeboluser inntil pasienten godkjenner følelsen av maksimal blærefylde på en 0-4 Likert-skala. Pasienten vil da få utført en transabdominal bekkenultralyd av en radiolog eller ultralydtekniker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median fyll-til-ferdig (FTD)-tid
Tidsramme: samme dag som studieopptaket
Mediantid fra påmelding til vellykket gjennomføring av TAPUS
samme dag som studieopptaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som hadde en vellykket transabdominal bekkenultralyd (TAPUS) ved første forsøk
Tidsramme: samme dag som studieopptaket
samme dag som studieopptaket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottar IV-narkotika på legevakten
Tidsramme: dag for påmelding
dag for påmelding
Totalt IV-væsker gitt før TAPUS
Tidsramme: dag for påmelding
dag for påmelding
TAPUS-resultat
Tidsramme: dag for påmelding
dag for påmelding
Disposisjon Fra ED
Tidsramme: dag for påmelding
dag for påmelding
Intervurderavtale
Tidsramme: ved studieslutt
Avtale mellom POCUS sonografen og den blindede anmelderen
ved studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifespan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 744799-9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på punkt-of-care ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere