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Valutazione POCUS della pienezza della vescica per le ragazze in attesa di ecografia pelvica transaddominale eseguita da radiologia

16 marzo 2019 aggiornato da: Almaz Dessie, Lifespan

Valutazione ecografica point-of-care della pienezza della vescica per le ragazze in attesa di ecografia pelvica transaddominale eseguita dalla radiologia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e l'utilità dell'ecografia point-of-care (POCUS) della vescica rispetto alla sensazione di pienezza della vescica del paziente nel predire la capacità di eseguire con successo un'ecografia pelvica transaddominale completa nel pronto soccorso pediatrico ( ED). Ipotizziamo che POCUS possa determinare in modo più accurato e rapido un'adeguata pienezza della vescica per eseguire con successo l'ecografia pelvica transaddominale rispetto alla percezione del paziente della pienezza della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia (US) è ​​la modalità di imaging preferita nel PS pediatrico nella valutazione diagnostica delle ragazze con sospetta patologia pelvica. Nell'approccio transaddominale, l'urina funge da finestra acustica ecografica per l'immagine degli annessi e dell'utero, ma ciò richiede una vescica piena. Molte patologie pelviche ad alta acuità che si presentano al PS pediatrico hanno una significativa morbilità e mortalità associate a ritardi nella diagnosi. Nonostante ciò, l'ecografia pelvica diagnostica è spesso ritardata dalla necessità di riempire la vescica, in attesa del referto del paziente sulla sensazione soggettiva di pienezza vescicale. Le immagini della vescica utilizzando POCUS possono essere facilmente ottenute al capezzale dai medici di emergenza, fornendo una rapida valutazione delle dimensioni e della forma della vescica che può essere una misura più accurata e obiettiva della pienezza della vescica. Miriamo a valutare l'utilità di POCUS della vescica rispetto alla sensazione di pienezza della vescica del paziente in questo scenario clinico.

Questo è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato su un campione di convenienza di ragazze in trattamento in un pronto soccorso pediatrico che presentano un'indicazione per l'ecografia pelvica transaddominale. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

  1. Gruppo standard di cura - Ai pazienti verranno somministrati boli fluidi IV consecutivi fino alla sensazione di massima pienezza della vescica seguita da ecografia pelvica transaddominale eseguita da un radiologo o tecnico statunitense.
  2. Gruppo sperimentale - Ai pazienti verranno somministrati boli fluidi IV consecutivi fino a quando il medico del pronto soccorso non visualizzerà una vescica piena su POCUS seguito da ecografia pelvica transaddominale eseguita da un radiologo o tecnico statunitense.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati a intervalli di 30 minuti per la sensazione di pienezza della vescica su una scala Likert 0-4, volume totale di fecondazione in vitro dato per chilogrammo e POCUS della vescica. Verrà registrato il tempo complessivo tra l'ordinazione iniziale dell'ecografia pelvica transaddominale (tempo 0) e il momento in cui il paziente è andato per l'ecografia di successo e confrontato tra i due gruppi. Verrà registrato anche il tasso di successo del primo tentativo di ecografia pelvica transaddominale e confrontato tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Hasbro Children's Hospital Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze di età compresa tra 8 e 18 anni che si presentano al Pronto Soccorso pediatrico che necessitano di un'ecografia pelvica transaddominale come determinato dai loro fornitori di cure

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di anomalie genitourinarie o pelviche (ad es. vescica neurogena, malformazione urogenitale, genitali ambigui, sindrome di Turner, ureterocele, diverticolo vescicale, imene imperforato); storia di chirurgia pelvica
  • Pazienti in condizioni critiche che non sono in grado di acconsentire
  • Sensazione di massima pienezza/necessità di svuotare la vescica al momento dell'inizio dello studio
  • Pazienti non verbali o grave ritardo cognitivo o del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POCO
Ai pazienti verranno somministrati boli fluidi IV consecutivi fino a quando una vescica piena non viene visualizzata dal medico ED su POCUS o il paziente approva la massima pienezza della vescica su una scala Likert 0-4. Il paziente verrà quindi sottoposto a un'ecografia pelvica transaddominale eseguita da un radiologo o da un tecnico ecografista.
Nessun intervento: Solita cura
Ai pazienti verranno somministrati boli fluidi IV consecutivi fino a quando il paziente conferma la sensazione di massima pienezza della vescica su una scala Likert 0-4. Il paziente verrà quindi sottoposto a un'ecografia pelvica transaddominale eseguita da un radiologo o da un tecnico ecografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di completamento (FTD).
Lasso di tempo: lo stesso giorno dell'iscrizione allo studio
Tempo mediano dall'iscrizione al completamento con successo di TAPUS
lo stesso giorno dell'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto successo con un'ecografia pelvica transaddominale (TAPUS) al primo tentativo
Lasso di tempo: lo stesso giorno dell'iscrizione allo studio
lo stesso giorno dell'iscrizione allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono stupefacenti IV nel pronto soccorso
Lasso di tempo: giorno dell'iscrizione
giorno dell'iscrizione
Liquidi IV totali somministrati prima di TAPUS
Lasso di tempo: giorno dell'iscrizione
giorno dell'iscrizione
TAPUS Risultato
Lasso di tempo: giorno dell'iscrizione
giorno dell'iscrizione
Disposizione Da ED
Lasso di tempo: giorno dell'iscrizione
giorno dell'iscrizione
Accordo tra valutatori
Lasso di tempo: alla fine dello studio
Accordo tra l'ecografista POCUS e il revisore in cieco
alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 744799-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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