- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02923245
Valutazione POCUS della pienezza della vescica per le ragazze in attesa di ecografia pelvica transaddominale eseguita da radiologia
Valutazione ecografica point-of-care della pienezza della vescica per le ragazze in attesa di ecografia pelvica transaddominale eseguita dalla radiologia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia (US) è la modalità di imaging preferita nel PS pediatrico nella valutazione diagnostica delle ragazze con sospetta patologia pelvica. Nell'approccio transaddominale, l'urina funge da finestra acustica ecografica per l'immagine degli annessi e dell'utero, ma ciò richiede una vescica piena. Molte patologie pelviche ad alta acuità che si presentano al PS pediatrico hanno una significativa morbilità e mortalità associate a ritardi nella diagnosi. Nonostante ciò, l'ecografia pelvica diagnostica è spesso ritardata dalla necessità di riempire la vescica, in attesa del referto del paziente sulla sensazione soggettiva di pienezza vescicale. Le immagini della vescica utilizzando POCUS possono essere facilmente ottenute al capezzale dai medici di emergenza, fornendo una rapida valutazione delle dimensioni e della forma della vescica che può essere una misura più accurata e obiettiva della pienezza della vescica. Miriamo a valutare l'utilità di POCUS della vescica rispetto alla sensazione di pienezza della vescica del paziente in questo scenario clinico.
Questo è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato su un campione di convenienza di ragazze in trattamento in un pronto soccorso pediatrico che presentano un'indicazione per l'ecografia pelvica transaddominale. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:
- Gruppo standard di cura - Ai pazienti verranno somministrati boli fluidi IV consecutivi fino alla sensazione di massima pienezza della vescica seguita da ecografia pelvica transaddominale eseguita da un radiologo o tecnico statunitense.
- Gruppo sperimentale - Ai pazienti verranno somministrati boli fluidi IV consecutivi fino a quando il medico del pronto soccorso non visualizzerà una vescica piena su POCUS seguito da ecografia pelvica transaddominale eseguita da un radiologo o tecnico statunitense.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati a intervalli di 30 minuti per la sensazione di pienezza della vescica su una scala Likert 0-4, volume totale di fecondazione in vitro dato per chilogrammo e POCUS della vescica. Verrà registrato il tempo complessivo tra l'ordinazione iniziale dell'ecografia pelvica transaddominale (tempo 0) e il momento in cui il paziente è andato per l'ecografia di successo e confrontato tra i due gruppi. Verrà registrato anche il tasso di successo del primo tentativo di ecografia pelvica transaddominale e confrontato tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Hasbro Children's Hospital Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze di età compresa tra 8 e 18 anni che si presentano al Pronto Soccorso pediatrico che necessitano di un'ecografia pelvica transaddominale come determinato dai loro fornitori di cure
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di anomalie genitourinarie o pelviche (ad es. vescica neurogena, malformazione urogenitale, genitali ambigui, sindrome di Turner, ureterocele, diverticolo vescicale, imene imperforato); storia di chirurgia pelvica
- Pazienti in condizioni critiche che non sono in grado di acconsentire
- Sensazione di massima pienezza/necessità di svuotare la vescica al momento dell'inizio dello studio
- Pazienti non verbali o grave ritardo cognitivo o del linguaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: POCO
Ai pazienti verranno somministrati boli fluidi IV consecutivi fino a quando una vescica piena non viene visualizzata dal medico ED su POCUS o il paziente approva la massima pienezza della vescica su una scala Likert 0-4.
Il paziente verrà quindi sottoposto a un'ecografia pelvica transaddominale eseguita da un radiologo o da un tecnico ecografista.
|
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Ai pazienti verranno somministrati boli fluidi IV consecutivi fino a quando il paziente conferma la sensazione di massima pienezza della vescica su una scala Likert 0-4.
Il paziente verrà quindi sottoposto a un'ecografia pelvica transaddominale eseguita da un radiologo o da un tecnico ecografico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo medio di completamento (FTD).
Lasso di tempo: lo stesso giorno dell'iscrizione allo studio
|
Tempo mediano dall'iscrizione al completamento con successo di TAPUS
|
lo stesso giorno dell'iscrizione allo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto successo con un'ecografia pelvica transaddominale (TAPUS) al primo tentativo
Lasso di tempo: lo stesso giorno dell'iscrizione allo studio
|
lo stesso giorno dell'iscrizione allo studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che ricevono stupefacenti IV nel pronto soccorso
Lasso di tempo: giorno dell'iscrizione
|
giorno dell'iscrizione
|
|
|
Liquidi IV totali somministrati prima di TAPUS
Lasso di tempo: giorno dell'iscrizione
|
giorno dell'iscrizione
|
|
|
TAPUS Risultato
Lasso di tempo: giorno dell'iscrizione
|
giorno dell'iscrizione
|
|
|
Disposizione Da ED
Lasso di tempo: giorno dell'iscrizione
|
giorno dell'iscrizione
|
|
|
Accordo tra valutatori
Lasso di tempo: alla fine dello studio
|
Accordo tra l'ecografista POCUS e il revisore in cieco
|
alla fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 744799-9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .