Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POCUS-vurdering af blærefylde for piger, der venter på radiologi-udført transabdominal bækken-ultralyd

16. marts 2019 opdateret af: Almaz Dessie, Lifespan

Point-of-Care-ultralydsvurdering af blærefylde for piger, der venter på radiologi-udført transabdominal bækkenultralyd: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​point-of-care ultralyd (POCUS) af blæren sammenlignet med patientens fornemmelse af blærefyldthed ved at forudsige evnen til med succes at udføre en omfattende transabdominal bækkenultralyd på den pædiatriske akutafdeling ( ED). Vi antager, at POCUS mere præcist og hurtigere kan bestemme tilstrækkelig blærefylde til succesfuldt at udføre transabdominal bækkenultralyd end patientens opfattelse af blærefylde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd (US) er den foretrukne billeddiagnostiske modalitet i pædiatrisk ED i den diagnostiske evaluering af piger med mistanke om bækkenpatologi. I den transabdominale tilgang fungerer urin som et sonografisk akustisk vindue til at afbilde adnexa og livmoder, men dette kræver en fuld blære. Mange bækkenpatologier med høj skarphed, der præsenterer den pædiatriske ED, har betydelig morbiditet og dødelighed forbundet med forsinkelser i diagnosen. På trods af dette er diagnostisk bækken-US ofte forsinket af behovet for at fylde blæren, afventende en patients rapport om subjektiv fornemmelse af blærefyldthed. Billeder af blæren ved hjælp af POCUS kan nemt fås ved sengekanten af ​​akutlæger, hvilket giver en hurtig vurdering af blærens størrelse og form, der kan være et mere nøjagtigt, objektivt mål for blærens fylde. Vi sigter mod at vurdere nytten af ​​POCUS i blæren sammenlignet med patientens fornemmelse af blærefyldthed i dette kliniske scenario.

Dette er et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg med en bekvemmelighedsprøve af piger, der behandles på en pædiatrisk akutlæge, som har en indikation for transabdominal bækken-US. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper:

  1. Standardbehandlingsgruppe - Patienterne vil få konsekutive IV væskebolus indtil fornemmelse af maksimal blærefylde efterfulgt af transabdominal bækken-UL udført af en radiolog eller amerikansk tekniker.
  2. Eksperimentel gruppe - Patienterne vil blive givet på hinanden følgende IV væskebolus, indtil en fuld blære er visualiseret af ED-lægen på POCUS efterfulgt af transabdominal bækken-UL udført af en radiolog eller amerikansk tekniker.

Patienter i begge grupper vil blive vurderet med 30 minutters intervaller for fornemmelse af blærefyldthed på en 0-4 Likert-skala, total volumen af ​​IVF givet pr. kilogram og POCUS af blæren. Samlet tid mellem den første bestilling af transabdominal bækken-UL (tid 0) til det tidspunkt, hvor patienten gik til vellykket UL, vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper. Succesraten for første forsøg med transabdominal bækken-US vil også blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger i alderen 8-18 år, der præsenterer for den pædiatriske skadestue, som har brug for transabdominal bækken ultralyd som bestemt af deres behandlende udbydere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med genitourinære eller bækkenanomalier (f. neurogen blære, urogenital misdannelse, tvetydige kønsorganer, Turners syndrom, ureterocele, blære divertikel, uperforeret jomfruhinde); historie med bækkenkirurgi
  • Kritisk syge patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Fornemmelse af maksimal blærefylde/behov for at blive ugyldig på tidspunktet for starten af ​​undersøgelsen
  • Nonverbale patienter eller alvorlig kognitiv eller sproglig forsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POKUS
Patienterne vil blive givet på hinanden følgende IV væskeboluser, indtil en fuld blære er visualiseret af ED-lægen på POCUS, eller patienten godkender maksimal blærefylde på en 0-4 Likert-skala. Patienten vil derefter få foretaget en transabdominal bækkenultralyd af en radiolog eller ultralydstekniker.
Andet: point-of-care ultralyd
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil blive givet på hinanden følgende IV væskebolus, indtil patienten godkender fornemmelsen af ​​maksimal blærefylde på en 0-4 Likert-skala. Patienten vil derefter få foretaget en transabdominal bækkenultralyd af en radiolog eller ultralydstekniker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median påfyldnings-til-færdig (FTD) tid
Tidsramme: samme dag som studieindskrivning
Mediantid fra tilmelding til vellykket gennemførelse af TAPUS
samme dag som studieindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en vellykket transabdominal bækken-ultralyd (TAPUS) ved første forsøg
Tidsramme: samme dag som studieindskrivning
samme dag som studieindskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager IV-narkotika i Akutafdelingen
Tidsramme: dag for indskrivning
dag for indskrivning
Total IV væsker givet før TAPUS
Tidsramme: dag for indskrivning
dag for indskrivning
TAPUS resultat
Tidsramme: dag for indskrivning
dag for indskrivning
Disposition Fra ED
Tidsramme: dag for indskrivning
dag for indskrivning
Aftale mellem bedømmere
Tidsramme: ved studiets afslutning
Aftale mellem POCUS sonografen og den blindede anmelder
ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifespan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 744799-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med point-of-care ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner