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POCUS-Beurteilung der Blasenfülle bei Mädchen, die auf eine radiologisch durchgeführte transabdominale Beckenultraschalluntersuchung warten

16. März 2019 aktualisiert von: Almaz Dessie, Lifespan

Point-of-Care-Ultraschallbeurteilung der Blasenfülle bei Mädchen, die auf eine radiologisch durchgeführte transabdominale Beckenultraschalluntersuchung warten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und den Nutzen von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) der Blase im Vergleich zum Blasenfüllegefühl des Patienten zu bewerten, um die Fähigkeit zur erfolgreichen Durchführung einer umfassenden transabdominalen Beckenultraschalluntersuchung in der pädiatrischen Notaufnahme vorherzusagen ( ED). Wir gehen davon aus, dass POCUS eine ausreichende Blasenfülle genauer und schneller bestimmen kann, um erfolgreich einen transabdominalen Beckenultraschall durchzuführen, als die Wahrnehmung der Blasenfülle durch den Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall (US) ist das bevorzugte Bildgebungsverfahren in der pädiatrischen Notaufnahme bei der diagnostischen Beurteilung von Mädchen mit Verdacht auf eine Beckenpathologie. Beim transabdominalen Ansatz fungiert der Urin als sonographisches akustisches Fenster zur Darstellung der Adnexe und des Uterus, hierfür ist jedoch eine volle Blase erforderlich. Viele hochakute Beckenpathologien, die in der pädiatrischen Notaufnahme auftreten, weisen eine erhebliche Morbidität und Mortalität auf, die mit Verzögerungen bei der Diagnose verbunden sind. Dennoch verzögert sich die diagnostische Ultraschalluntersuchung des Beckens häufig durch die Notwendigkeit, die Blase zu füllen, und wartet auf den Bericht des Patienten über das subjektive Gefühl der Blasenfülle. Mithilfe von POCUS können Notärzte problemlos Bilder der Blase am Krankenbett erstellen und so schnell die Größe und Form der Blase beurteilen, was möglicherweise ein genaueres, objektiveres Maß für die Blasenfülle darstellt. Unser Ziel ist es, den Nutzen von POCUS der Blase im Vergleich zum Blasenfüllegefühl des Patienten in diesem klinischen Szenario zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Stichprobe von Mädchen, die in einer pädiatrischen Notaufnahme behandelt werden und bei denen eine Indikation für einen transabdominalen Becken-US besteht. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

  1. Standardversorgungsgruppe – Den Patienten werden aufeinanderfolgende intravenöse Flüssigkeitsboli verabreicht, bis sie das Gefühl haben, dass die Blase maximal gefüllt ist, gefolgt von einem transabdominalen Becken-US, das von einem Radiologen oder US-Techniker durchgeführt wird.
  2. Versuchsgruppe – Den Patienten werden aufeinanderfolgende intravenöse Flüssigkeitsboli verabreicht, bis eine volle Blase vom Notarzt auf POCUS sichtbar gemacht wird, gefolgt von einem transabdominalen Becken-US, durchgeführt von einem Radiologen oder US-Techniker.

Patienten in beiden Gruppen werden in 30-Minuten-Intervallen auf das Gefühl der Blasenfülle auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, das Gesamtvolumen der IVF pro Kilogramm und den POCUS der Blase untersucht. Die Gesamtzeit zwischen der ersten Anordnung des transabdominalen Becken-US (Zeitpunkt 0) und dem Zeitpunkt, an dem sich der Patient für einen erfolgreichen US entschied, wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Erfolgsrate des ersten Versuchs einer transabdominalen Becken-US wird ebenfalls aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen im Alter von 8 bis 18 Jahren stellen sich in der pädiatrischen Notaufnahme vor und benötigen nach Festlegung ihres behandelnden Arztes eine transabdominale Beckenultraschalluntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Urogenital- oder Beckenanomalien (z. B. neurogene Blase, urogenitale Fehlbildung, mehrdeutige Genitalien, Turner-Syndrom, Ureterozele, Blasendivertikel, nicht perforiertes Jungfernhäutchen); Geschichte der Beckenchirurgie
  • Schwerkranke Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Gefühl der maximalen Blasenfüllung bzw. des Harndrangs zum Zeitpunkt des Beginns der Studie
  • Nonverbale Patienten oder schwere kognitive oder sprachliche Verzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POCUS
Den Patienten werden aufeinanderfolgende intravenöse Flüssigkeitsboli verabreicht, bis der ED-Arzt auf POCUS eine volle Blase visualisiert oder der Patient die maximale Blasenfülle auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 befürwortet. Anschließend wird der Patient von einem Radiologen oder Ultraschalltechniker einer transabdominalen Beckenultraschalluntersuchung unterzogen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Den Patienten werden aufeinanderfolgende intravenöse Flüssigkeitsboli verabreicht, bis der Patient das Gefühl einer maximalen Blasenfülle auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bestätigt. Anschließend wird der Patient von einem Radiologen oder Ultraschalltechniker einer transabdominalen Beckenultraschalluntersuchung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fill-To-Done-Zeit (FTD).
Zeitfenster: am selben Tag wie die Studieneinschreibung
Mittlere Zeit von der Einschreibung bis zum erfolgreichen Abschluss von TAPUS
am selben Tag wie die Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen beim ersten Versuch ein erfolgreicher transabdominaler Beckenultraschall (TAPUS) durchgeführt wurde
Zeitfenster: am selben Tag wie die Studieneinschreibung
am selben Tag wie die Studieneinschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in der Notaufnahme intravenöse Betäubungsmittel erhalten
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Tag der Einschreibung
Gesamtmenge an intravenös verabreichten Flüssigkeiten vor TAPUS
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Tag der Einschreibung
TAPUS-Ergebnis
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Tag der Einschreibung
Disposition von ED
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Tag der Einschreibung
Inter-Bewerter-Vereinbarung
Zeitfenster: am Ende des Studiums
Vereinbarung zwischen dem POCUS-Sonographen und dem verblindeten Gutachter
am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 744799-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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