- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02923245
POCUS-Beurteilung der Blasenfülle bei Mädchen, die auf eine radiologisch durchgeführte transabdominale Beckenultraschalluntersuchung warten
Point-of-Care-Ultraschallbeurteilung der Blasenfülle bei Mädchen, die auf eine radiologisch durchgeführte transabdominale Beckenultraschalluntersuchung warten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultraschall (US) ist das bevorzugte Bildgebungsverfahren in der pädiatrischen Notaufnahme bei der diagnostischen Beurteilung von Mädchen mit Verdacht auf eine Beckenpathologie. Beim transabdominalen Ansatz fungiert der Urin als sonographisches akustisches Fenster zur Darstellung der Adnexe und des Uterus, hierfür ist jedoch eine volle Blase erforderlich. Viele hochakute Beckenpathologien, die in der pädiatrischen Notaufnahme auftreten, weisen eine erhebliche Morbidität und Mortalität auf, die mit Verzögerungen bei der Diagnose verbunden sind. Dennoch verzögert sich die diagnostische Ultraschalluntersuchung des Beckens häufig durch die Notwendigkeit, die Blase zu füllen, und wartet auf den Bericht des Patienten über das subjektive Gefühl der Blasenfülle. Mithilfe von POCUS können Notärzte problemlos Bilder der Blase am Krankenbett erstellen und so schnell die Größe und Form der Blase beurteilen, was möglicherweise ein genaueres, objektiveres Maß für die Blasenfülle darstellt. Unser Ziel ist es, den Nutzen von POCUS der Blase im Vergleich zum Blasenfüllegefühl des Patienten in diesem klinischen Szenario zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Stichprobe von Mädchen, die in einer pädiatrischen Notaufnahme behandelt werden und bei denen eine Indikation für einen transabdominalen Becken-US besteht. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
- Standardversorgungsgruppe – Den Patienten werden aufeinanderfolgende intravenöse Flüssigkeitsboli verabreicht, bis sie das Gefühl haben, dass die Blase maximal gefüllt ist, gefolgt von einem transabdominalen Becken-US, das von einem Radiologen oder US-Techniker durchgeführt wird.
- Versuchsgruppe – Den Patienten werden aufeinanderfolgende intravenöse Flüssigkeitsboli verabreicht, bis eine volle Blase vom Notarzt auf POCUS sichtbar gemacht wird, gefolgt von einem transabdominalen Becken-US, durchgeführt von einem Radiologen oder US-Techniker.
Patienten in beiden Gruppen werden in 30-Minuten-Intervallen auf das Gefühl der Blasenfülle auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, das Gesamtvolumen der IVF pro Kilogramm und den POCUS der Blase untersucht. Die Gesamtzeit zwischen der ersten Anordnung des transabdominalen Becken-US (Zeitpunkt 0) und dem Zeitpunkt, an dem sich der Patient für einen erfolgreichen US entschied, wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Erfolgsrate des ersten Versuchs einer transabdominalen Becken-US wird ebenfalls aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Hasbro Children's Hospital Emergency Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mädchen im Alter von 8 bis 18 Jahren stellen sich in der pädiatrischen Notaufnahme vor und benötigen nach Festlegung ihres behandelnden Arztes eine transabdominale Beckenultraschalluntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Urogenital- oder Beckenanomalien (z. B. neurogene Blase, urogenitale Fehlbildung, mehrdeutige Genitalien, Turner-Syndrom, Ureterozele, Blasendivertikel, nicht perforiertes Jungfernhäutchen); Geschichte der Beckenchirurgie
- Schwerkranke Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
- Gefühl der maximalen Blasenfüllung bzw. des Harndrangs zum Zeitpunkt des Beginns der Studie
- Nonverbale Patienten oder schwere kognitive oder sprachliche Verzögerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: POCUS
Den Patienten werden aufeinanderfolgende intravenöse Flüssigkeitsboli verabreicht, bis der ED-Arzt auf POCUS eine volle Blase visualisiert oder der Patient die maximale Blasenfülle auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 befürwortet.
Anschließend wird der Patient von einem Radiologen oder Ultraschalltechniker einer transabdominalen Beckenultraschalluntersuchung unterzogen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Den Patienten werden aufeinanderfolgende intravenöse Flüssigkeitsboli verabreicht, bis der Patient das Gefühl einer maximalen Blasenfülle auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bestätigt.
Anschließend wird der Patient von einem Radiologen oder Ultraschalltechniker einer transabdominalen Beckenultraschalluntersuchung unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Fill-To-Done-Zeit (FTD).
Zeitfenster: am selben Tag wie die Studieneinschreibung
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Mittlere Zeit von der Einschreibung bis zum erfolgreichen Abschluss von TAPUS
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am selben Tag wie die Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen beim ersten Versuch ein erfolgreicher transabdominaler Beckenultraschall (TAPUS) durchgeführt wurde
Zeitfenster: am selben Tag wie die Studieneinschreibung
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am selben Tag wie die Studieneinschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die in der Notaufnahme intravenöse Betäubungsmittel erhalten
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
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Tag der Einschreibung
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Gesamtmenge an intravenös verabreichten Flüssigkeiten vor TAPUS
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
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Tag der Einschreibung
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TAPUS-Ergebnis
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
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Tag der Einschreibung
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Disposition von ED
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
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Tag der Einschreibung
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Inter-Bewerter-Vereinbarung
Zeitfenster: am Ende des Studiums
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Vereinbarung zwischen dem POCUS-Sonographen und dem verblindeten Gutachter
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am Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 744799-9
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