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Evaluación POCUS de la vejiga llena en niñas que esperan una ecografía pélvica transabdominal realizada por radiología

16 de marzo de 2019 actualizado por: Almaz Dessie, Lifespan

Evaluación por ultrasonido en el punto de atención de la vejiga llena para niñas que esperan un ultrasonido pélvico transabdominal realizado por radiología: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar la precisión y la utilidad de la ecografía en el punto de atención (POCUS) de la vejiga en comparación con la sensación de plenitud vesical del paciente para predecir la capacidad de realizar con éxito una ecografía pélvica transabdominal integral en el Departamento de Emergencias pediátricas ( E.D.). Nuestra hipótesis es que POCUS puede determinar con mayor precisión y rapidez la plenitud adecuada de la vejiga para realizar con éxito una ecografía pélvica transabdominal que la percepción de la plenitud de la vejiga por parte del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La ecografía (US) es la modalidad de imagen preferida en el servicio de urgencias pediátricas en la evaluación diagnóstica de niñas con sospecha de patología pélvica. En el abordaje transabdominal, la orina actúa como una ventana acústica ecográfica para obtener imágenes de los anexos y el útero, pero esto requiere una vejiga llena. Muchas patologías pélvicas de gran agudeza que se presentan en el servicio de urgencias pediátricas tienen una morbilidad y mortalidad significativas asociadas con retrasos en el diagnóstico. A pesar de esto, la ecografía pélvica diagnóstica a menudo se retrasa por la necesidad de llenar la vejiga, a la espera del informe del paciente sobre la sensación subjetiva de plenitud de la vejiga. Los médicos de urgencias pueden obtener fácilmente imágenes de la vejiga con POCUS al lado de la cama, lo que proporciona una evaluación rápida del tamaño y la forma de la vejiga que puede ser una medida más precisa y objetiva de la plenitud de la vejiga. Nuestro objetivo es evaluar la utilidad de POCUS de la vejiga en comparación con la sensación de plenitud vesical del paciente en este escenario clínico.

Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático de una muestra de conveniencia de niñas que reciben tratamiento en un servicio de urgencias pediátricas y que presentan una indicación para ecografía pélvica transabdominal. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:

  1. Grupo de atención estándar: a los pacientes se les administrarán bolos de líquido IV consecutivos hasta que sientan la máxima plenitud de la vejiga, seguido de una ecografía pélvica transabdominal realizada por un radiólogo o un técnico de ecografía.
  2. Grupo experimental: a los pacientes se les administrarán bolos de líquido IV consecutivos hasta que el médico del servicio de urgencias visualice una vejiga llena en POCUS, seguido de una ecografía pélvica transabdominal realizada por un radiólogo o un técnico de ecografía.

Los pacientes de ambos grupos serán evaluados en intervalos de 30 minutos para la sensación de plenitud de la vejiga en una escala de Likert de 0 a 4, el volumen total de FIV administrado por kilogramo y el POCUS de la vejiga. Se registrará el tiempo total entre la solicitud inicial de ecografía pélvica transabdominal (Tiempo 0) hasta el momento en que el paciente se sometió a una ecografía exitosa y se comparará entre los dos grupos. La tasa de éxito del primer intento de ecografía pélvica transabdominal también se registrará y comparará entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Hasbro Children's Hospital Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niñas de 8 a 18 años que acuden al Departamento de Emergencias pediátricas y necesitan una ecografía pélvica transabdominal según lo determinen sus proveedores tratantes

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de anomalías genitourinarias o pélvicas (p. vejiga neurogénica, malformación urogenital, genitales ambiguos, síndrome de Turner, ureterocele, divertículo vesical, himen imperforado); historia de la cirugía pélvica
  • Pacientes críticos que no pueden dar su consentimiento
  • Sensación de plenitud máxima de la vejiga/necesidad de orinar en el momento del inicio del estudio
  • Pacientes no verbales o retraso cognitivo o del lenguaje grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: POCUS
Los pacientes recibirán bolos de líquido IV consecutivos hasta que el médico del servicio de urgencias visualice una vejiga llena en POCUS o hasta que el paciente avale la máxima plenitud de la vejiga en una escala de Likert de 0 a 4. Luego, un radiólogo o un técnico de ultrasonido realizarán al paciente una ecografía pélvica transabdominal.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán bolos de líquido IV consecutivos hasta que el paciente confirme la máxima sensación de plenitud de la vejiga en una escala de Likert de 0 a 4. Luego, el paciente tendrá una ecografía pélvica transabdominal realizada por un radiólogo o un técnico de ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de llenado por terminar (FTD)
Periodo de tiempo: el mismo día de la inscripción al estudio
Tiempo medio desde la inscripción hasta la finalización exitosa de TAPUS
el mismo día de la inscripción al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que se sometieron con éxito a una ecografía pélvica transabdominal (TAPUS) en el primer intento
Periodo de tiempo: el mismo día de la inscripción al estudio
el mismo día de la inscripción al estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron narcóticos por vía intravenosa en el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: dia de inscripcion
dia de inscripcion
Líquidos IV totales administrados antes de TAPUS
Periodo de tiempo: dia de inscripcion
dia de inscripcion
Resultado TAPUS
Periodo de tiempo: dia de inscripcion
dia de inscripcion
Disposición de ED
Periodo de tiempo: dia de inscripcion
dia de inscripcion
Acuerdo entre evaluadores
Periodo de tiempo: al cierre del estudio
Acuerdo entre el ecografista POCUS y el revisor ciego
al cierre del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 744799-9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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