- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02923245
Evaluación POCUS de la vejiga llena en niñas que esperan una ecografía pélvica transabdominal realizada por radiología
Evaluación por ultrasonido en el punto de atención de la vejiga llena para niñas que esperan un ultrasonido pélvico transabdominal realizado por radiología: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía (US) es la modalidad de imagen preferida en el servicio de urgencias pediátricas en la evaluación diagnóstica de niñas con sospecha de patología pélvica. En el abordaje transabdominal, la orina actúa como una ventana acústica ecográfica para obtener imágenes de los anexos y el útero, pero esto requiere una vejiga llena. Muchas patologías pélvicas de gran agudeza que se presentan en el servicio de urgencias pediátricas tienen una morbilidad y mortalidad significativas asociadas con retrasos en el diagnóstico. A pesar de esto, la ecografía pélvica diagnóstica a menudo se retrasa por la necesidad de llenar la vejiga, a la espera del informe del paciente sobre la sensación subjetiva de plenitud de la vejiga. Los médicos de urgencias pueden obtener fácilmente imágenes de la vejiga con POCUS al lado de la cama, lo que proporciona una evaluación rápida del tamaño y la forma de la vejiga que puede ser una medida más precisa y objetiva de la plenitud de la vejiga. Nuestro objetivo es evaluar la utilidad de POCUS de la vejiga en comparación con la sensación de plenitud vesical del paciente en este escenario clínico.
Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático de una muestra de conveniencia de niñas que reciben tratamiento en un servicio de urgencias pediátricas y que presentan una indicación para ecografía pélvica transabdominal. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
- Grupo de atención estándar: a los pacientes se les administrarán bolos de líquido IV consecutivos hasta que sientan la máxima plenitud de la vejiga, seguido de una ecografía pélvica transabdominal realizada por un radiólogo o un técnico de ecografía.
- Grupo experimental: a los pacientes se les administrarán bolos de líquido IV consecutivos hasta que el médico del servicio de urgencias visualice una vejiga llena en POCUS, seguido de una ecografía pélvica transabdominal realizada por un radiólogo o un técnico de ecografía.
Los pacientes de ambos grupos serán evaluados en intervalos de 30 minutos para la sensación de plenitud de la vejiga en una escala de Likert de 0 a 4, el volumen total de FIV administrado por kilogramo y el POCUS de la vejiga. Se registrará el tiempo total entre la solicitud inicial de ecografía pélvica transabdominal (Tiempo 0) hasta el momento en que el paciente se sometió a una ecografía exitosa y se comparará entre los dos grupos. La tasa de éxito del primer intento de ecografía pélvica transabdominal también se registrará y comparará entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital Emergency Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas de 8 a 18 años que acuden al Departamento de Emergencias pediátricas y necesitan una ecografía pélvica transabdominal según lo determinen sus proveedores tratantes
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anomalías genitourinarias o pélvicas (p. vejiga neurogénica, malformación urogenital, genitales ambiguos, síndrome de Turner, ureterocele, divertículo vesical, himen imperforado); historia de la cirugía pélvica
- Pacientes críticos que no pueden dar su consentimiento
- Sensación de plenitud máxima de la vejiga/necesidad de orinar en el momento del inicio del estudio
- Pacientes no verbales o retraso cognitivo o del lenguaje grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POCUS
Los pacientes recibirán bolos de líquido IV consecutivos hasta que el médico del servicio de urgencias visualice una vejiga llena en POCUS o hasta que el paciente avale la máxima plenitud de la vejiga en una escala de Likert de 0 a 4.
Luego, un radiólogo o un técnico de ultrasonido realizarán al paciente una ecografía pélvica transabdominal.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán bolos de líquido IV consecutivos hasta que el paciente confirme la máxima sensación de plenitud de la vejiga en una escala de Likert de 0 a 4.
Luego, el paciente tendrá una ecografía pélvica transabdominal realizada por un radiólogo o un técnico de ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de llenado por terminar (FTD)
Periodo de tiempo: el mismo día de la inscripción al estudio
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Tiempo medio desde la inscripción hasta la finalización exitosa de TAPUS
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el mismo día de la inscripción al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se sometieron con éxito a una ecografía pélvica transabdominal (TAPUS) en el primer intento
Periodo de tiempo: el mismo día de la inscripción al estudio
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el mismo día de la inscripción al estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recibieron narcóticos por vía intravenosa en el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: dia de inscripcion
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dia de inscripcion
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Líquidos IV totales administrados antes de TAPUS
Periodo de tiempo: dia de inscripcion
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dia de inscripcion
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Resultado TAPUS
Periodo de tiempo: dia de inscripcion
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dia de inscripcion
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Disposición de ED
Periodo de tiempo: dia de inscripcion
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dia de inscripcion
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Acuerdo entre evaluadores
Periodo de tiempo: al cierre del estudio
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Acuerdo entre el ecografista POCUS y el revisor ciego
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al cierre del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 744799-9
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