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Évaluation POCUS de la plénitude de la vessie pour les filles en attente d'une échographie pelvienne transabdominale effectuée par radiologie

16 mars 2019 mis à jour par: Almaz Dessie, Lifespan

Évaluation par échographie au point de service de la vessie pleine chez les filles en attente d'une échographie pelvienne transabdominale effectuée par radiologie : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer la précision et l'utilité de l'échographie au point de service (POCUS) de la vessie par rapport à la sensation de plénitude de la vessie du patient pour prédire la capacité d'effectuer avec succès une échographie pelvienne transabdominale complète au service des urgences pédiatriques ( ED). Nous émettons l'hypothèse que le POCUS peut déterminer plus précisément et plus rapidement la plénitude de la vessie adéquate pour effectuer avec succès une échographie pelvienne transabdominale que la perception du patient de la plénitude de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie (US) est la modalité d'imagerie préférée dans le service d'urgence pédiatrique dans l'évaluation diagnostique des filles suspectées d'une pathologie pelvienne. Dans l'approche transabdominale, l'urine agit comme une fenêtre acoustique échographique pour imager les annexes et l'utérus, mais cela nécessite une vessie pleine. De nombreuses pathologies pelviennes de haute acuité se présentant aux urgences pédiatriques ont une morbidité et une mortalité importantes associées à des retards de diagnostic. Malgré cela, l'échographie pelvienne diagnostique est souvent retardée par la nécessité de remplir la vessie, en attendant le rapport d'un patient sur la sensation subjective de plénitude de la vessie. Les images de la vessie à l'aide de POCUS peuvent être facilement obtenues au chevet du patient par les médecins d'urgence, fournissant une évaluation rapide de la taille et de la forme de la vessie qui peut être une mesure plus précise et objective de la plénitude de la vessie. Notre objectif est d'évaluer l'utilité du POCUS de la vessie par rapport à la sensation de plénitude de la vessie du patient dans ce scénario clinique.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique d'un échantillon de commodité de filles traitées dans un service d'urgence pédiatrique qui présentent une indication d'échographie pelvienne transabdominale. Les patients seront randomisés en deux groupes :

  1. Groupe de soins standard - Les patients recevront des bolus de liquide IV consécutifs jusqu'à la sensation de plénitude maximale de la vessie, suivis d'une échographie pelvienne transabdominale réalisée par un radiologue ou un technicien américain.
  2. Groupe expérimental - Les patients recevront des bolus de liquide IV consécutifs jusqu'à ce qu'une vessie pleine soit visualisée par le médecin urgentiste sur POCUS, suivi d'une échographie pelvienne transabdominale réalisée par un radiologue ou un technicien américain.

Les patients des deux groupes seront évalués à des intervalles de 30 minutes pour la sensation de plénitude de la vessie sur une échelle de Likert de 0 à 4, le volume total de FIV administré par kilogramme et le POCUS de la vessie. Le temps global entre la commande initiale de l'échographie pelvienne transabdominale (temps 0) et le moment où le patient est allé pour une échographie réussie sera enregistré et comparé entre les deux groupes. Le taux de réussite de la première tentative d'échographie pelvienne transabdominale sera également enregistré et comparé entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Hasbro Children's Hospital Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Filles âgées de 8 à 18 ans se présentant au service des urgences pédiatriques qui ont besoin d'une échographie pelvienne transabdominale, tel que déterminé par leurs prestataires traitants

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anomalies génito-urinaires ou pelviennes (par ex. vessie neurogène, malformation urogénitale, organes génitaux ambigus, syndrome de Turner, urétérocèle, diverticule vésical, hymen imperforé) ; antécédents de chirurgie pelvienne
  • Patients gravement malades incapables de donner leur consentement
  • Sensation de plénitude maximale de la vessie/besoin d'uriner au moment du début de l'étude
  • Patients non verbaux ou retard cognitif ou de langage sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: POCU
Les patients recevront des bolus de liquide IV consécutifs jusqu'à ce qu'une vessie pleine soit visualisée par le médecin urgentiste sur POCUS ou que le patient approuve la plénitude maximale de la vessie sur une échelle de Likert de 0 à 4. Le patient aura ensuite une échographie pelvienne transabdominale réalisée par un radiologue ou un technicien en échographie.
Autre: échographie au point de service
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevront des bolus de liquide IV consécutifs jusqu'à ce que le patient approuve la sensation de plénitude maximale de la vessie sur une échelle de Likert de 0 à 4. Le patient aura ensuite une échographie pelvienne transabdominale réalisée par un radiologue ou un technicien en échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de remplissage médian (FTD)
Délai: le même jour que l'inscription aux études
Délai médian entre l'inscription et la réussite du TAPUS
le même jour que l'inscription aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui ont eu une échographie pelvienne transabdominale (TAPUS) réussie lors de la première tentative
Délai: le même jour que l'inscription aux études
le même jour que l'inscription aux études

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recevant des narcotiques intraveineux au service des urgences
Délai: jour d'inscription
jour d'inscription
Total des fluides IV administrés avant le TAPUS
Délai: jour d'inscription
jour d'inscription
Résultat TAPU
Délai: jour d'inscription
jour d'inscription
Disposition du service d'urgence
Délai: jour d'inscription
jour d'inscription
Accord inter-juges
Délai: à la fin de l'étude
Accord entre l'échographiste POCUS et l'examinateur en aveugle
à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifespan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2016

Première publication (Estimation)

4 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 744799-9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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