POCUS Posouzení plnosti močového měchýře u dívek čekajících na radiologicky provedený transabdominální pánevní ultrazvuk
Ultrazvukové vyšetření plnosti močového měchýře u dívek, které čekají na radiologicky provedený transabdominální pánevní ultrazvuk: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuk (US) je preferovanou zobrazovací modalitou u pediatrických ED při diagnostickém hodnocení dívek s podezřením na patologii pánve. Při transabdominálním přístupu moč funguje jako sonografické akustické okno pro zobrazení adnex a dělohy, ale to vyžaduje plný močový měchýř. Mnoho pánevních patologií s vysokou ostrostí, které se projevují u pediatrické ED, má významnou morbiditu a mortalitu spojenou se zpožděním diagnózy. Navzdory tomu je diagnostické UZ pánve často zpožděno potřebou naplnit močový měchýř a čeká se na pacientovu zprávu o subjektivním pocitu plnosti močového měchýře. Snímky močového měchýře pomocí POCUS mohou pohotovostní lékaři snadno získat u lůžka, což poskytuje rychlé posouzení velikosti a tvaru močového měchýře, což může být přesnější a objektivní měřítko plnosti močového měchýře. Naším cílem je zhodnotit užitečnost POCUS močového měchýře ve srovnání s pacientovým pocitem plnosti močového měchýře v tomto klinickém scénáři.
Jedná se o pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou studii na vzorku dívek léčených na dětském ED, které mají indikaci pro transabdominální pánevní US. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:
- Skupina standardní péče - Pacientům budou podávány po sobě jdoucí intravenózní bolusy tekutiny až do pocitu maximálního naplnění močového měchýře, po kterém následuje transabdominální pánevní ultrazvuk provedený radiologem nebo americkým technikem.
- Experimentální skupina - Pacientům budou podávány po sobě jdoucí IV bolusy tekutiny, dokud lékař na ED na POCUS nezjistí plný močový měchýř a následně provede transabdominální pánevní ultrazvuk provedený radiologem nebo americkým technikem.
U pacientů v obou skupinách bude v 30minutových intervalech hodnocen pocit plnosti močového měchýře na Likertově stupnici 0-4, celkový objem IVF podaného na kilogram a POCUS močového měchýře. Bude zaznamenána celková doba mezi počátečním objednáním transabdominálního pánevního ultrazvuku (čas 0) a dobou, kdy pacient prošel úspěšným ultrazvukem, a porovnán mezi oběma skupinami. Úspěšnost prvního pokusu o transabdominální pánevní US bude také zaznamenána a porovnána mezi oběma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Hasbro Children's Hospital Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky ve věku 8–18 let přicházejí na pediatrickou pohotovost, které potřebují transabdominální pánevní ultrazvuk, jak určí jejich ošetřující poskytovatelé
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza urogenitálních nebo pánevních anomálií (např. neurogenní močový měchýř, urogenitální malformace, nejednoznačné genitálie, Turnerův syndrom, ureterokéla, divertikl močového měchýře, neperforovaná panenská blána); anamnéza operace pánve
- Kriticky nemocní pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
- Pocit maximálního naplnění močového měchýře/potřeby vyprázdnit se v době zahájení studie
- Neverbální pacienti nebo závažné kognitivní nebo jazykové zpoždění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POCUS
Pacientům budou podávány po sobě jdoucí intravenózní bolusy tekutiny, dokud lékař na ED nezjistí plný močový měchýř na POCUS nebo dokud pacient nepodpoří maximální plnost močového měchýře na Likertově stupnici 0-4.
Pacientovi pak radiolog nebo ultrazvukový technik provede transabdominální pánevní ultrazvuk.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům budou podávány po sobě jdoucí intravenózní bolusy tekutiny, dokud pacient nepodpoří pocit maximálního naplnění močového měchýře na Likertově stupnici 0-4.
Pacientovi pak radiolog nebo ultrazvukový technik provede transabdominální pánevní ultrazvuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba plnění do dokončení (FTD).
Časové okno: ve stejný den jako zápis do studia
|
Střední doba od registrace do úspěšného dokončení TAPUS
|
ve stejný den jako zápis do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měli úspěšný transabdominální pánevní ultrazvuk (TAPUS) při prvním pokusu
Časové okno: ve stejný den jako zápis do studia
|
ve stejný den jako zápis do studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků přijímajících IV narkotika na pohotovostním oddělení
Časové okno: den zápisu
|
den zápisu
|
|
|
Celkové IV tekutiny podané před TAPUS
Časové okno: den zápisu
|
den zápisu
|
|
|
Výsledek TAPUS
Časové okno: den zápisu
|
den zápisu
|
|
|
Dispozice Od ED
Časové okno: den zápisu
|
den zápisu
|
|
|
Mezihodnotitelská dohoda
Časové okno: na konci studia
|
Dohoda mezi sonografem POCUS a zaslepeným recenzentem
|
na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 744799-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .