手術で切除可能な軟部肉腫と新たに診断された患者の治療における Talimogene Laherparepvec と放射線療法
2026年9月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
限局性軟部肉腫における Talimogene Laherparepvec (T-VEC) と放射線療法の第 2 相試験
この第 II 相試験では、talimogene laherparepvec と放射線療法の副作用を研究し、新たに診断された軟部肉腫（切除可能）と診断された患者の治療にこれらがどの程度有効かを確認します。
talimogene laherparepvec などの生物学的療法では、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、がん細胞の増殖を阻止する可能性のある生物から作られた物質を使用します。
放射線療法は、高エネルギー X 線、光子を使用します。
腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小するための電子、または陽子。
タリモゲン ラヘルパレプベックの投与と放射線療法は、軟部肉腫の患者さんの治療に効果を発揮する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 限局性軟部肉腫患者における放射線と組み合わせたタリモゲン ラヘルパレプベック (T-VEC) による術前治療後の病理学的完全壊死率 (評価可能な患者数で 95% 以上の壊死を有する患者数を割った値) を推定すること手術後の創傷合併症を評価するための事前に計画された暫定的な安全性分析を含みます。
副次的な目的:
I. ネオアジュバント治療中および手術後の創傷合併症中の限局性軟部組織肉腫における放射線と組み合わせたタリモゲン ラヘルパレプベック (T-VEC) の毒性を推定すること。
Ⅱ． 手術前の放射線反応率、および外科的切除の範囲を推定すること。
III. 手術までの時間、進行までの時間、再発までの時間、および死亡を推定する。
関連する目的:
I. 脂肪肉腫（粘液様脂肪肉腫を除く）、平滑筋肉腫、および未分化多形肉腫の 3 つの異なる組織学的サブタイプ内の臨床転帰を特徴付ける。
Ⅱ． 治療された腫瘍における腫瘍壊死のパーセンテージを特徴付ける。 III. 術前の talimogene laherparepvec (T-VEC) と放射線の併用が、軟部肉腫における PD-L1 の発現を増加させるかどうかを評価すること。
IV. 軟部肉腫患者の腫瘍浸潤および循環免疫細胞に対する術前のタリモゲン ラヘルパレプベック (T-VEC) と放射線の影響を評価すること。
概要：
患者は、1、4、6、および 8 週目に腫瘍内 (IT) または病変内注射を介してタリモゲン ラヘルパレプベックを投与されます。 試験中、患者は血液の採取と腫瘍生検を受け、試験中は磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は毎年 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 >= 18 歳
- 注: 18 歳未満の患者におけるタリモゲン ラヘルパレプベック (T-VEC) の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児科試験の対象となります。
-新たに診断され、病理組織学的に切除可能な可能性のある四肢または体幹の軟部肉腫で、以下のサブタイプ：
- コホート1：脂肪肉腫（粘液型脂肪肉腫を除く）
- コホート 2: 平滑筋肉腫
- コホート 3: 未分化多形肉腫 (UPS)/悪性線維性組織肉腫 (MFH)
生検が許容される部位には以下のものがある：
- 四肢：上（肩を含む）と下（腰を含む）
- 幹：体壁
- -患者は、フランス癌センター連合肉腫グループ（FNCLCC）肉腫グレーディングシステムによって組織学的に決定されたグレード2または3の腫瘍を持っている必要があります
- -患者は、MRIまたはコンピューター断層撮影（CT）スキャンにより、原発腫瘍が5cmを超える限局性疾患を持っている必要があります
- -患者は、集学的チーム（腫瘍内科、整形外科/外科腫瘍学、および放射線腫瘍学）によって決定された原発腫瘍を持っている必要があり、外科的切除の前に最適な管理のために放射線療法が必要です
- -患者は、四肢または体幹の位置に肉腫があり、直接または超音波誘導注射にアクセスできる必要があります
- カルノフスキー パフォーマンス スコア >= 70
- -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL
- -絶対リンパ球数（ALC）>= 800 / uL
- 血小板 >= 100,000/uL
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x 制度上のULN
- 計算されたクレアチニンクリアランス > 70 mL/分/1.73 m^2
- -患者は、適切な治療により、少なくとも3か月の平均余命が必要です
-患者は、研究治療中および治療終了後4か月間避妊に同意する必要があります
- 注: Talimogene laherparepvec (T-VEC)、およびこの試験で使用される他の治療薬は、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加中、および薬物の最後の投与後4か月間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります; -出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、治療期間中および研究治療の最後の投与後4か月間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -相関研究および研究参加中に収集された外科標本の中央病理学的確認のために必須の血液および組織サンプルを提供する意欲
- -手術時に必須の組織サンプルを提供する意欲（該当する場合）および研究の主な目的の決定
除外基準:
- 四肢または体幹壁ではない限局性肉腫の患者（頭頸部、後腹膜、内臓、腹膜、骨性骨盤の範囲内の骨盤、および骨に発生する腫瘍を含む）
- -抗PD1または抗CTLA4療法による以前の治療を受けた患者
- -グレード1の非横紋筋肉腫軟部肉腫（NRSTS）の患者 任意のサイズの腫瘍は適格ではありません
- -活動的な出血または出血素因の証拠がある患者は除外されます（喀血が2.5 mLを超える患者は適格ではありません）
- -治療的抗凝固療法を必要とする患者
- -患者は、腫瘍が関与する部位への以前の放射線療法を受けていない必要があります
- -原発腫瘍の肉眼的全切除を受けた患者、または登録前の肉眼的全腫瘍切除後に腫瘍再発を発症した患者は適格ではありません
- 重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折の病歴
- -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1を超える残留毒性がある）
- -タリモゲンラヘルパレプベック（T-VEC）の初回投与前および研究中の28日以内（または5つの半減期のいずれか短い方;最後の投与から最低14日以内）に他の治験薬を使用する
- -talimogene laherparepvec（T-VEC）またはその他の腫瘍溶解性ウイルスによる以前の治療
- 転移性疾患の患者
- -タリモゲン・ラヘルパレプベック（T-VEC）またはその成分のいずれかに対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性を有する
-アクティブな自己免疫疾患の病歴または証拠（例、肺炎、糸球体腎炎、血管炎、またはその他）;または全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴（すなわち、自己免疫疾患の治療に使用されるコルチコステロイド、免疫抑制薬または生物学的薬剤の使用） 登録後2か月以内; (補充療法 [例えば、甲状腺機能低下症に対するチロキシン、糖尿病に対するインスリン、または副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法] は、自己免疫疾患に対する全身療法の形態とは見なされません)
以下のような臨床的に重要な免疫抑制の証拠
- 重症複合免疫不全症などの原発性免疫不全状態
- 日和見感染の同時発生
- -経口ステロイド用量を含む全身免疫抑制療法（> 2週間）を受けている 10 mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等物 登録前の2か月以内
- -アクティブなヘルペス皮膚病変またはヘルペス感染の以前の合併症（例：ヘルペス性角膜炎または脳炎）
- -断続的な局所使用（例：アシクロビル）以外の、抗ヘルペス薬による断続的または慢性の全身（静脈内または経口）治療を必要とするウイルス感染症
その他のウイルス感染
- -急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎に感染していることが知られています
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている
- ウイルスベースの腫瘍ワクチンによる前治療
- -登録前の28日以内に生ワクチンを受け取った
- 単純ヘルペスウイルス (HSV)-1 による合併症のリスクが高い個人への血液またはその他の体液の曝露を最小限に抑えたくない患者 (免疫抑制された個人、HIV 感染が知られている個人、妊娠中の女性、またはタリモゲン・ラヘルパレプベク（T-VEC）治療中およびタリモゲン・ラヘルパレプベク（T-VEC）の最終投与から30日後までの1歳未満の子供
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
妊娠中、授乳中または妊娠予定の患者
- 注:動物実験では胚・胎児の発育への影響は観察されていませんが、妊娠中の女性では、タリモジーン・ラヘルパレプベック (T-VEC) を使用した適切かつ十分に管理された研究が実施されていません。したがって、性的に活発な患者とそのパートナーは、研究参加前、研究参加中、およびT-VECの最終投与後4か月間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を喜んで使用する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（タリモゲン・ラヘルパレプベック、放射線療法）
患者は、1、4、6、および 8 週目に、タリモゲン ラヘルパレプベック IT または病変内注射を介して受けます。
試験中、患者は採血および腫瘍生検を受け、試験中はMRIを受ける。
|
採血を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
ITまたは病巣内注射による投与
他の名前：
腫瘍生検を受けます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効（CR）率
時間枠：5年まで
|
95%以上の腫瘍が壊死していると定義されます。
推定病理学的 CR 率と 95% 信頼区間が報告されます。
|
5年まで
|
|
術後創傷合併症の発生率
時間枠：術後4ヶ月まで
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されています。
|
術後4ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線療法と組み合わせた T-VEC の毒性の発生率
時間枠：5年まで
|
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。
要約統計量と度数表を使用して、手術前および手術後に発生する観察された有害事象の分布を説明します。
研究治療を開始したすべての患者は、毒性分析のために評価可能と見なされます。
|
5年まで
|
|
放射線反応率
時間枠：5年まで
|
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って評価されます。
推定値と信頼区間を使用して、観測された放射線反応率を要約します。
|
5年まで
|
|
手術反応率
時間枠：5年まで
|
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って評価されます。
推定値と信頼区間を使用して、観察された外科的反応率を要約します。
|
5年まで
|
|
手術までの時間
時間枠：登録日から手術まで、最長5年間評価
|
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
|
登録日から手術まで、最長5年間評価
|
|
進行までの時間
時間枠：登録日から病勢進行まで、最長5年間評価
|
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
|
登録日から病勢進行まで、最長5年間評価
|
|
再発までの時間
時間枠：登録日から再発まで、最長5年間評価
|
完全な外科的切除を達成した患者のみで、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
|
登録日から再発まで、最長5年間評価
|
|
死ぬまでの時間
時間枠：登録日から死亡まで、最長5年間評価
|
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
|
登録日から死亡まで、最長5年間評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪肉腫、平滑筋肉腫、未分化多形肉腫の臨床転帰
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
|
治療された腫瘍における腫瘍壊死の割合
時間枠：5年まで
|
要約統計量と頻度表を使用して、腫瘍壊死を説明します。
必要に応じて、T 検定、ロジスティック回帰、およびノンパラメトリック法を使用できます。
|
5年まで
|
|
PD-L1発現の変化
時間枠：手術時までのベースライン
|
手術時までのベースライン
|
|
|
腫瘍浸潤および循環免疫細胞の変化
時間枠：手術時までのベースライン
|
手術時までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven I Robinson、Mayo Clinic Cancer Center LAO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月31日
一次修了 (推定)
2026年12月29日
研究の完了 (推定)
2026年12月29日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月4日
最初の投稿 (推定)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2016-01461 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186709 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186686 (米国 NIH グラント/契約)
- 10056 (その他の識別子：CTEP)
- MC1678
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。