Talimogene Laherparepvec과 수술로 제거할 수 있는 새로 진단된 연조직 육종 환자 치료에서 방사선 요법
2026년 9월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
국소 연조직 육종에서 Talimogene Laherparepvec(T-VEC) 및 방사선에 대한 2상 연구
이 2상 시험은 talimogene laherparepvec 및 방사선 요법의 부작용을 연구하고 수술로 제거할 수 있는(절제 가능) 새로 진단된 연조직 육종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
talimogene laherparepvec과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하거나 억제하고 암세포의 성장을 멈출 수 있는 살아있는 유기체로 만든 물질을 사용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선, 광자를 사용합니다.
종양 세포를 죽이고 종양을 축소시키는 전자 또는 양성자.
talimogene laherparepvec 및 방사선 요법을 제공하는 것은 연조직 육종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 국소 연조직 육종 환자의 수술 전 방사선과 T-VEC(talimogene laherparepvec) 치료 후 병리학적 완전 괴사율(95% 이상의 괴사 환자 수를 평가 가능한 환자 수로 나눈 값)을 추정하기 위해 수술 후 상처 합병증을 평가하기 위한 사전 계획된 임시 안전 분석을 포함합니다.
2차 목표:
I. 신 보조 치료 및 수술 후 절제 상처 합병증 동안 국소 연조직 육종에서 방사선과 조합된 T-VEC(talimogene laherparepvec)의 독성을 추정합니다.
II. 수술 전 방사선학적 반응률과 외과적 절제 범위를 추정합니다.
III. 수술 시간, 진행 시간, 재발 시간 및 사망을 추정합니다.
상관 목적:
I. 지방육종(점액성 지방육종 제외), 평활근육종 및 미분화 다형성 육종의 세 가지 뚜렷한 조직학적 하위 유형 내에서 임상 결과를 특성화합니다.
II. 치료된 종양에서 종양 괴사의 백분율을 특성화합니다. III. 수술 전 talimogene laherparepvec(T-VEC)과 방사선의 조합이 연조직 육종에서 PD-L1의 발현을 증가시키는지 평가합니다.
IV. 연조직 육종 환자의 종양 침윤 및 순환 면역 세포에 대한 방사선과 함께 수술 전 T-VEC(talimogene laherparepvec)의 영향을 평가합니다.
개요:
환자는 1주, 4주, 6주 및 8주차에 종양내(IT) 또는 병변내 주사를 통해 talimogene laherparepvec을 투여받습니다. talimogene laherparepvec 시작 1주 후 시작하여 환자는 2-6주의 월요일-금요일에 방사선 요법을 받습니다. 환자는 연구에서 혈액 수집 및 종양 생검을 받고 시험 전반에 걸쳐 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
나이 >= 18세
- 참고: 현재 18세 미만 환자의 T-VEC(talimogene laherparepvec) 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 참여할 수 있습니다.
다음 아형의 사지 또는 몸통의 새로 진단되고 조직병리학적으로 잠재적으로 절제 가능한 연조직 육종:
- 코호트 1: 지방육종(점액성 지방육종 제외)
- 코호트 2: 평활근육종
- 코호트 3: 미분화 다형성 육종(UPS)/악성 섬유성 조직육종(MFH)
생검에 허용되는 부위는 다음과 같습니다.
- 사지: 상지(어깨 포함) 및 하(엉덩이 포함)
- 몸통: 체벽
- 환자는 프랑스 암 센터 육종 그룹 연합(FNCLCC) 육종 등급 시스템에 의해 조직학적으로 결정된 등급 2 또는 3 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 MRI 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 원발성 종양이 > 5cm인 국소 질환이 있어야 합니다.
- 수술적 절제 전 최적의 관리를 위해 방사선 치료가 필요하다고 다학제팀(종양내과, 정형외과/외과 종양내과, 방사선종양내과)에 의해 결정된 원발성 종양 환자
- 환자는 직접 주사 또는 초음파 유도 주사가 가능한 사지 또는 체간 위치에 육종이 있어야 합니다.
- Karnofsky 성능 점수 >= 70
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
- 절대 림프구 수(ALC) >= 800/uL
- 혈소판 >= 100,000/uL
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 기관 ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 70 mL/min/1.73 m^2
- 환자는 적절한 치료를 받을 때 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
환자는 연구 치료 중 및 치료 종료 후 4개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 참고: Talimogene laherparepvec(T-VEC)과 이 시험에 사용된 다른 치료제는 임산부에게 투여할 때 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연구 참여 중에 수집된 수술 표본의 상관 연구 및 중앙 병리학 확인을 위한 필수 혈액 및 조직 샘플 제공 의향
- 수술 시 필수 조직 샘플 제공 의지(해당되는 경우) 및 연구의 주요 목적 결정
제외 기준:
- 사지 또는 몸통 벽이 아닌 국소 육종 환자(머리/목, 후복막, 내장, 복막, 골골반 경계 내의 골반 및 뼈에서 발생하는 종양 포함)
- 이전에 항 PD1 또는 항 CTLA4 요법으로 치료받은 적이 있는 환자
- 모든 크기의 1등급 비횡문근육종 연조직 육종(NRSTS) 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 활동성 출혈 또는 출혈 체질의 증거가 있는 환자는 제외됩니다(2.5mL를 초과하는 객혈 환자는 자격이 없습니다).
- 치료적 항응고제가 필요한 환자
- 환자는 종양 관련 부위에 대한 사전 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 원발성 종양의 총체적 절제술을 받았거나 등록 전 총체적 종양 절제술 후 종양 재발이 발생한 환자는 자격이 없습니다.
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절의 병력
- 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
- talimogene laherparepvec(T-VEC)의 첫 번째 투여 전 28일(또는 반감기 5일 중 더 짧은 기간, 마지막 투여로부터 최소 14일) 이내에 그리고 연구 기간 동안 다른 연구 약물 사용
- talimogene laherparepvec(T-VEC) 또는 기타 종양 용해성 바이러스를 사용한 이전 치료
- 전이성 질환 환자
- T-VEC(talimogene laherparepvec) 또는 그 구성 요소에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있는 것으로 알려진 경우
활동성 자가면역 질환(예: 폐렴, 사구체신염, 혈관염 또는 기타)의 병력 또는 증거 또는 등록 2개월 이내에 전신 치료(즉, 자가면역 질환 치료에 사용되는 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제의 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력; (대체 요법[예: 갑상선 기능 저하증에 대한 티록신, 당뇨병에 대한 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법]은 자가면역 질환에 대한 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.)
다음과 같은 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거
- 중증 복합면역결핍질환 등 원발성 면역결핍 상태
- 동시 기회 감염
- 등록 전 2개월 이내에 경구 스테로이드 용량 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 등가물을 포함하는 전신 면역억제 요법(> 2주)을 받은 자
- 활동성 헤르페스 피부 병변 또는 헤르페스 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염)
- 간헐적 국소 사용(예: 아시클로비르) 이외의 항헤르페스 약물로 간헐적 또는 만성 전신(정맥 또는 경구) 치료가 필요한 바이러스 감염
기타 바이러스 감염
- 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려진
- 바이러스 기반 종양 백신을 사용한 선행 요법
- 등록 전 28일 이내에 생백신을 맞았음
- 면역이 억제된 개인, HIV 감염이 있는 것으로 알려진 개인, 임산부 또는 임산부와 같이 단순 포진 바이러스(HSV)-1 유발 합병증에 대한 고위험군에 있는 개인에게 혈액 또는 기타 체액의 노출을 최소화하고 싶지 않은 환자 또는 T-VEC(talimogene laherparepvec) 치료 중 및 T-VEC(talimogene laherparepvec) 마지막 투여 후 30일까지 1세 미만의 어린이
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 참고: 동물 연구에서 배태자 발달에 대한 영향은 관찰되지 않았지만 임산부에서 T-VEC(talimogene laherparepvec)를 사용한 적절하고 잘 통제된 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 성적으로 왕성한 환자와 그 파트너는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 T-VEC 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(talimogene laherparepvec, 방사선 요법)
환자는 talimogene laherparepvec IT를 받거나 1, 4, 6, 8주차에 병변내 주사를 받습니다. talimogene laherparepvec 시작 1주 후부터 환자는 2-6주 월요일-금요일에 방사선 요법을 받습니다.
환자는 연구에서 혈액 수집 및 종양 생검을 받고 시험 기간 동안 MRI를 받습니다.
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채혈하다
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
IT 제공 또는 병변내 주사를 통해
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 5년
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괴사를 갖는 종양의 >= 95%로 정의될 것이다.
추정된 병리학적 CR 비율 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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최대 5년
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수술 후 상처 합병증의 발생률
기간: 수술 후 4개월까지
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CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
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수술 후 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법과 병용한 T-VEC의 독성 발생률
기간: 최대 5년
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미국 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
요약 통계 및 빈도표는 수술 전 및 수술 후 발생하는 관찰된 부작용의 분포를 설명하는 데 사용됩니다.
연구 치료를 시작한 모든 환자는 독성 분석을 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 5년
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방사선학적 반응률
기간: 최대 5년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
추정치와 신뢰 구간은 관찰된 방사선학적 반응률을 요약하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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수술 반응률
기간: 최대 5년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
추정치 및 신뢰 구간은 관찰된 수술 반응률을 요약하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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수술 시간
기간: 등록일부터 수술까지 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
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등록일부터 수술까지 5년까지 평가
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진행 시간
기간: 등록일로부터 질병 진행까지, 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
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등록일로부터 질병 진행까지, 최대 5년까지 평가
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재발하는 시간
기간: 등록일로부터 질병 재발까지, 최대 5년까지 평가
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완전한 외과적 절제를 달성한 환자에서만 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
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등록일로부터 질병 재발까지, 최대 5년까지 평가
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죽을 시간
기간: 등록일로부터 사망 시까지, 최대 5년 평가
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Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
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등록일로부터 사망 시까지, 최대 5년 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방육종, 평활근육종, 미분화 다형성육종에서의 임상적 결과
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료된 종양에서 종양 괴사의 백분율
기간: 최대 5년
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요약 통계 및 빈도 표는 종양 괴사를 설명하는 데 사용됩니다.
필요한 경우 T-테스트, 로지스틱 회귀 및 비모수 방법을 사용할 수 있습니다.
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최대 5년
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PD-L1 발현의 변화
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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기준선에서 수술 시간까지
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종양 침윤 및 순환 면역 세포의 변화
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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기준선에서 수술 시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven I Robinson, Mayo Clinic Cancer Center LAO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2016-01461 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186709 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186686 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10056 (기타 식별자: CTEP)
- MC1678
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .