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健康な男性ボランティアにおける SJP002 点眼液の全身暴露、安全性、および局所耐性を調査するための臨床研究

2022年4月7日 更新者：Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

健康な韓国人男性被験者におけるSJP002点眼液の全身暴露、安全性および局所忍容性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、1日/複数日投与、第I相臨床試験

これは、第 1 相、単施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験であり、単回投与 (期間 1) と複数回投与 (期間 2) で構成されています。

この臨床試験では、治験薬の単回投与後 7 日間、安全性と局所忍容性を評価します。 単回投与評価（眼科的検査を含む安全性及び局所忍容性評価）の結果、反復投与が許容されると判断された場合、8日目（単回投与の7日後）から14日間、反復投与が開始されます。 眼症状の評価を含む安全性と局所忍容性は、複数回投与期間中に評価する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -本研究の詳細な説明を十分に理解した上で、本研究への参加に自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者
  2. 20歳～50歳（健康な韓国人男性）

除外基準:

  1. -以下のような臨床的に重要な状態の病歴を持つ被験者。

    - 肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、腫瘍、心血管疾患または精神疾患（気分障害または強迫性障害など）など

  2. -薬物に対する臨床的に重大な過敏症または過敏症反応の病歴のある被験者（アスピリン、抗生物質など）

  3. -以下のような眼科的状態の病歴を持つ被験者

    • 角膜炎、ブドウ膜炎、網膜炎、ドライアイ症候群、斜視などの視力障害の病歴または疑いのある症状または徴候。
    • スクリーニング時に測定された矯正視力が20/40以下
    • 眼科手術歴のある方。 （例外：検診から6ヶ月以内に眼科レーザー手術を受けた場合）
    • コンタクトレンズ装用後に副作用を経験した方、過去1ヶ月以内にコンタクトレンズを装用した方、治験中コンタクトレンズの装用を禁止できない方
    • その他の眼科検査における異常所見
  4. -薬物乱用歴のある被験者、またはスクリーニング時の尿検査で乱用薬物が陽性である被験者

  5. などの薬物を投与された被験者

    • -治験薬の最初の投与前14日以内の処方薬または漢方薬
    • -治験薬の最初の投与前7日以内の店頭（OTC）またはビタミン
  6. -治験薬の最初の投与前90日以内に他の治験薬を受け取った被験者
  7. -治験薬の初回投与前60日以内に全血を寄付した被験者、または治験薬の初回投与前30日以内に成分血を寄付または輸血を受けた被験者
  8. 継続的にアルコールを摂取している被験者（21単位/週以上、1単位=純粋なアルコール10 g）、または研究期間中にアルコールを控えることができない被験者
  9. 過去90日間で1日平均10本以上の喫煙者で、入院中に禁煙できない者
  10. -研究期間中に避妊手段を使用することを望まない生殖能力のある男性
  11. -治験責任医師の意見で研究参加に適格でない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SJP002
9 例に SJP002 を単回投与した後、SJP002 を複数回投与
薬：SJP002

  1. 期間1（単回投与）

    • Day1: プラセボ、外用剤を各眼に 1 滴ずつ投与 (1 日 1 回)
    • Day2: SJP002、点眼薬を各眼に 1 滴 (1 日 1 回)
    • 3日目：SJP002、局所投与各眼に1滴（1日4回投与[0h、4h、8h、12h]）
  2. ピリオド 2 (複数回投与) - Day10~Day23: SJP002、外用剤を各眼に 1 滴ずつ投与 (1 日 4 回 [0h、4h、8h、12h] で投与)
プラセボコンパレーター：プラセボ
3 人の被験者がプラセボを 1 回投与され、その後プラセボを複数回投与されました
薬：プラセボ

  1. 期間1（単回投与）

    • Day1: プラセボ、外用剤を各眼に 1 滴ずつ投与 (1 日 1 回)
    • Day2: プラセボ、外用剤を各眼に 1 滴ずつ投与 (1 日 1 回)
    • Day3 プラセボ、局所投与 各眼に 1 滴 (1 日 4 回投与 [0h、4h、8h、12h])
  2. 期間 2 (複数回投与) - Day10~Day23: プラセボ、外用剤を各眼に 1 滴ずつ投与 (1 日 4 回 [0h、4h、8h、12h] を投与)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：1日目（投与）から約37日目（研究訪問後）
安全性/忍容性評価
1日目（投与）から約37日目（研究訪問後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SJP002のピーク血漿濃度（Cmax）を測定
時間枠：期間 1: Day2 (投与前および投与後 0.5~24 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
期間 1: Day2 (投与前および投与後 0.5~24 時間)
SJP002 の最初に観測されたものから最後まで (AUClast) に対する血漿濃度対時間曲線の下の面積を測定します。
時間枠：期間 1: Day2 (投与前および投与後 0.5~24 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して薬物動態パラメータを調査する
期間 1: Day2 (投与前および投与後 0.5~24 時間)
SJP002 の無限遠 (AUCinf) に外挿された最初のサンプリング データからの血漿中濃度対時間曲線の下の面積を測定します。
時間枠：期間 1: Day2 (投与前および投与後 0.5~24 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して薬物動態パラメータを調査する
期間 1: Day2 (投与前および投与後 0.5~24 時間)
SJP002の薬物濃度ピークまでの時間(Tmax)を測定
時間枠：期間 1: Day2 (投与前および投与後 0.5~24 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
期間 1: Day2 (投与前および投与後 0.5~24 時間)
SJP002の半減期(t1/2)を測定
時間枠：期間 1: Day2 (投与前および投与後 0.5~24 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
期間 1: Day2 (投与前および投与後 0.5~24 時間)
SJP002の定常状態におけるトラフ薬物濃度(Cmin,ss)を測定
時間枠：期間 2: Day10(投与前)、Day23(投与前および投与後 0.5~24 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
期間 2: Day10(投与前)、Day23(投与前および投与後 0.5~24 時間)
SJP002の定常状態（AUCtau、ss）での投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下面積を測定します
時間枠：期間 2: Day10(投与前)、Day23(投与前および投与後 0.5~24 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
期間 2: Day10(投与前)、Day23(投与前および投与後 0.5~24 時間)
SJP002の定常状態における薬物濃度のピークまでの時間(Tmax,ss)を測定
時間枠：期間 2: Day10(投与前)、Day23(投与前および投与後 0.5~24 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
期間 2: Day10(投与前)、Day23(投与前および投与後 0.5~24 時間)
SJP002の定常状態(T1/2,ss)における半減期を測定
時間枠：期間 2: Day10(投与前)、Day23(投与前および投与後 0.5~24 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
期間 2: Day10(投与前)、Day23(投与前および投与後 0.5~24 時間)
SJP002のピーク血漿濃度蓄積率（RA、Cmax）を測定
時間枠：期間 2: Day10(投与前)、Day23(投与前および投与後 0.5~24 時間)
治験薬の投与前および投与中に採血して、薬物動態パラメータを調査します。
期間 2: Day10(投与前)、Day23(投与前および投与後 0.5~24 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A.、Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月5日

一次修了 (実際)

2016年11月17日

研究の完了 (実際)

2016年11月17日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SJSJP002_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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