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Klinische Studie zur Untersuchung der systemischen Exposition, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit der Augenlösung SJP002 bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. April 2022 aktualisiert von: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit eintägiger/mehrtägiger Dosierung zur Untersuchung der systemischen Exposition, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit der ophthalmischen Lösung SJP002 bei gesunden koreanischen männlichen Probanden

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie, die aus Einzeldosierung (Periode 1) und Mehrfachdosierung (Periode 2) bestand.

In dieser klinischen Studie werden Sicherheit und lokale Verträglichkeit für 7 Tage nach einmaliger Gabe des Prüfpräparats bewertet. Wenn die Mehrfachdosierung als Ergebnis der Einzeldosierungsbewertung (Sicherheits- und lokale Verträglichkeitsbewertung einschließlich Augenuntersuchung) als akzeptabel beurteilt wird, beginnt die Mehrfachdosierung ab Tag 8 (7 Tage nach der Einzeldosierung) für 14 Tage. Sicherheit und lokale Verträglichkeit, einschließlich Beurteilung der Augensymptome, sollten während der Dauer der Mehrfachdosierung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der sich freiwillig bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, nachdem er die detaillierte Erklärung dieser Studie vollständig verstanden hat
  2. 20 Jahre bis 50 Jahre (gesunder männlicher Koreaner)

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einer Krankheitsgeschichte eines klinisch signifikanten Zustands wie unten.

    - Leber, Niere, Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem, Hormonsystem, Tumor, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder psychische Erkrankung (Stimmungsstörung oder Zwangsstörung etc.) etc.

  2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.)

  3. Subjekt mit einer Krankheitsgeschichte einer Augenkrankheit wie unten

    • Vorgeschichte oder vermutete Symptome oder Anzeichen von Sehstörungen, einschließlich Keratitis, Uveitis, Retinitis, Syndrom des trockenen Auges und Schielen.
    • Die beim Screening gemessene korrigierte Sehkraft beträgt 20/40 oder weniger
    • Diejenigen, die zuvor eine Augenoperation hatten. (Ausnahmefall: bei Augenlaser-OP vor 6 Monaten ab Screening)
    • Diejenigen, bei denen nach dem Tragen von Kontaktlinsen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die im letzten Monat Kontaktlinsen getragen haben oder die das Tragen von Kontaktlinsen während der klinischen Studie nicht verbieten können
    • Auffällige Befunde bei anderen augenärztlichen Untersuchungen
  4. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder wer positiv auf Drogenmissbrauch in Urintests beim Screening ist

  5. Betreff, der irgendwelche Medikamente erhalten hat, wie z

    • Verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfprodukte
    • Over the Counter (OTC) oder Vitamin innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate
  6. Subjekt, das andere Prüfpräparate innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate erhalten hat
  7. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate Vollblut gespendet oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate Blutkomponenten gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten haben
  8. Proband, der kontinuierlich Alkohol trinkt (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder während des Studienzeitraums nicht auf Alkohol verzichten kann
  9. Subjekt, das in den letzten 90 Tagen durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht hat und das Rauchen während des Krankenhausaufenthalts nicht aufgeben kann
  10. Mann im gebärfähigen Alter, der während des Studienzeitraums nicht bereit ist, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  11. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SJP002
9 Probanden erhielten eine Einzeldosis von SJP002 und erhielten dann eine Mehrfachdosis von SJP002
Arzneimittel: SJP002

  1. Zeitraum 1 (Einzeldosis)

    • Tag 1: Placebo, topisch, verabreicht einen Tropfen in jedes Auge (einmal täglich)
    • Tag 2: SJP002, topisch verabreicht, ein Tropfen in jedes Auge (einmal täglich)
    • Tag 3: SJP002, topisch verabreicht, ein Tropfen in jedes Auge (4-mal täglich verabreicht [0 h, 4 h, 8 h, 12 h])
  2. Zeitraum 2 (Mehrfachdosis) – Tag 10 bis Tag 23: SJP002, topisch verabreicht, ein Tropfen in jedes Auge (4-mal täglich verabreicht [0 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std.])
Placebo-Komparator: Placebo
3 Probanden erhielten eine Einzeldosis Placebo und dann eine Mehrfachdosis Placebo
Arzneimittel: Placebo

  1. Zeitraum 1 (Einzeldosis)

    • Tag 1: Placebo, topisch, verabreicht einen Tropfen in jedes Auge (einmal täglich)
    • Tag 2: Placebo, topisch verabreicht, ein Tropfen in jedes Auge (einmal täglich)
    • Tag 3 Placebo, topisch verabreicht, ein Tropfen in jedes Auge (4-mal täglich verabreicht [0 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std.])
  2. Zeitraum 2 (Mehrfachdosis) – Tag 10 bis Tag 23: Placebo, topisch verabreicht, ein Tropfen in jedes Auge (4-mal täglich verabreicht [0 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std.])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 (Verabreichung) bis ungefähr Tag 37 (Besuch nach der Studie)
Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit
Tag 1 (Verabreichung) bis ungefähr Tag 37 (Besuch nach der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SJP002
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 2 (vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Zeitraum 1: Tag 2 (vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis)
Messen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der ersten Beobachtung bis zur letzten (AUClast) von SJP002
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 2 (vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen
Zeitraum 1: Tag 2 (vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis)
Messen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve aus den ersten Probendaten, extrapoliert auf unendlich (AUCinf) von SJP002
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 2 (vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen
Zeitraum 1: Tag 2 (vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis)
Messen Sie die Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax) von SJP002
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 2 (vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Zeitraum 1: Tag 2 (vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis)
Messen Sie die Halbwertszeit (t1/2) von SJP002
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 2 (vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Zeitraum 1: Tag 2 (vor der Dosis und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosis)
Messen Sie die Medikamenten-Talkonzentration im Steady-State (Cmin,ss) von SJP002
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 10 (Vordosierung), Tag 23 (Vordosierung und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Zeitraum 2: Tag 10 (Vordosierung), Tag 23 (Vordosierung und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
Messen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau,ss) von SJP002
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 10 (Vordosierung), Tag 23 (Vordosierung und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Zeitraum 2: Tag 10 (Vordosierung), Tag 23 (Vordosierung und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
Messen Sie die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Steady State (Tmax,ss) von SJP002
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 10 (Vordosierung), Tag 23 (Vordosierung und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Zeitraum 2: Tag 10 (Vordosierung), Tag 23 (Vordosierung und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
Messen Sie die Halbwertszeit im stationären Zustand (T1/2,ss) von SJP002
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 10 (Vordosierung), Tag 23 (Vordosierung und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Zeitraum 2: Tag 10 (Vordosierung), Tag 23 (Vordosierung und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
Messen Sie das Akkumulationsverhältnis der maximalen Plasmakonzentration (RA, Cmax) von SJP002
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tag 10 (Vordosierung), Tag 23 (Vordosierung und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Parameter, indem Sie vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats Blut abnehmen.
Zeitraum 2: Tag 10 (Vordosierung), Tag 23 (Vordosierung und 0,5 bis 24 Stunden nach der Dosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJSJP002_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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