Klinische studie om de systemische blootstelling, veiligheid en lokale verdraagbaarheid van SJP002 oogheelkundige oplossing bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon die vrijwillig instemt met deelname aan deze studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, nadat hij de gedetailleerde uitleg van deze studie volledig heeft begrepen
2. 20 jaar tot 50 jaar (Gezonde man Koreaans)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een ziektegeschiedenis van een klinisch significante aandoening zoals hieronder.

   - Lever, Nier, zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, tumor, hart- en vaatziekten of geestesziekte (stemmingsstoornis of obsessief-compulsieve stoornis enz.) enz.

2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.)

3. Proefpersoon met een ziektegeschiedenis van een oftalmische aandoening zoals hieronder

   • Geschiedenis van of vermoedelijke symptomen of tekenen van problemen met het gezichtsvermogen, waaronder keratitis, uveïtis, retinitis, droge ogen-syndroom en strabisme.
   • Gecorrigeerd gezichtsvermogen gemeten bij screening is 20/40 of minder
   • Degenen die eerder oogheelkundige chirurgie hebben ondergaan. (uitzonderlijk geval: bij ooglaserchirurgie binnen 6 maanden na de screening)
   • Degenen die bijwerkingen hebben ondervonden na het dragen van contactlenzen, degenen die de afgelopen maand contactlenzen hebben gedragen of degenen die het dragen van contactlenzen tijdens de klinische proef niet kunnen verbieden
   • Abnormale bevindingen bij andere oogonderzoeken
4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die positief is voor drugsmisbruik in urinetests bij screening

5. Proefpersoon die medicijnen heeft gekregen, zoals

   • Receptgeneesmiddel of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten
   • Over-the-counter (OTC) of vitamine binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten
6. Proefpersoon die andere onderzoeksproducten ontving binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten
7. Proefpersoon die volbloed heeft gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten, of componentbloed heeft gedoneerd of een bloedtransfusie heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten
8. Proefpersoon die continu alcohol drinkt (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of zich niet kan onthouden van alcohol tijdens de onderzoeksperiode
9. Proefpersoon die in de afgelopen 90 dagen gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag heeft gerookt en die tijdens ziekenhuisopname niet kan stoppen met roken
10. Man met voortplantingsvermogen die tijdens de studieperiode geen anticonceptiemiddelen wil gebruiken
11. Proefpersoon komt naar mening van de onderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek