Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie narażenia ogólnoustrojowego, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej roztworu oftalmicznego SJP002 u zdrowych ochotników płci męskiej

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z dawkowaniem jednodniowym/wielodniowym w celu zbadania narażenia ogólnoustrojowego, bezpieczeństwa i lokalnej tolerancji roztworu oftalmicznego SJP002 u zdrowych koreańskich mężczyzn

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 1, z kontrolą placebo, składające się z pojedynczego dawkowania (okres 1) i wielokrotnego dawkowania (okres 2).

W tym badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję miejscową przez 7 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego produktu. Jeśli wielokrotne dawkowanie zostanie uznane za dopuszczalne w wyniku oceny pojedynczego dawkowania (ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej, w tym badanie okulistyczne), wielokrotne dawkowanie rozpoczyna się od dnia 8 (7 dni po pojedynczym dawkowaniu) przez 14 dni. Podczas okresu podawania dawek wielokrotnych należy ocenić bezpieczeństwo i tolerancję miejscową, w tym ocenę objawów ocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba, która dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i wyraziła pisemną świadomą zgodę, po pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania
  2. 20 do 50 lat (zdrowy mężczyzna z Korei)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z historią choroby w postaci jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu, jak poniżej.

    - Wątroba, nerki, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ oddechowy, układ hormonalny, guz, choroba układu krążenia lub choroba psychiczna (zaburzenia nastroju lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) itp.

  2. Pacjent z historią klinicznie istotnej nadwrażliwości lub reakcji nadwrażliwości na leki (aspirynę, antybiotyki itp.)

  3. Pacjent z historią chorób okulistycznych, jak poniżej

    • Historia lub podejrzewane objawy lub oznaki problemów ze wzrokiem, w tym zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie siatkówki, zespół suchego oka i zez.
    • Poprawiony wzrok mierzony podczas badania przesiewowego wynosi 20/40 lub mniej
    • Ci, którzy wcześniej przeszli operację okulistyczną. (Wyjątkowy przypadek: w przypadku laserowego zabiegu okulistycznego przed upływem 6 miesięcy od badania przesiewowego)
    • Osoby, które doświadczyły skutków ubocznych po noszeniu soczewek kontaktowych, osoby, które nosiły soczewki kontaktowe w ciągu ostatniego miesiąca lub osoby, które nie mogą zakazać noszenia soczewek kontaktowych podczas badania klinicznego
    • Nieprawidłowe wyniki w innych badaniach okulistycznych
  4. Podmiot z historią nadużywania narkotyków lub który ma pozytywny wynik na obecność narkotyków w badaniach moczu podczas badań przesiewowych

  5. Podmiot, który otrzymał jakiekolwiek leki, takie jak

    • Lek na receptę lub lek ziołowy w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
    • Bez recepty (OTC) lub witaminy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
  6. Uczestnik, który otrzymał inne badane produkty w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
  7. Uczestnik, który oddał krew pełną w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów lub oddał krew składową lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
  8. Osoba, która stale pije alkohol (więcej niż 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie może powstrzymać się od alkoholu w okresie badania
  9. Osoba, która paliła średnio więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 90 dni i nie może rzucić palenia podczas hospitalizacji
  10. Mężczyzna w wieku rozrodczym niechętny do stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  11. Osoba niekwalifikująca się do udziału w badaniu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SJP002
9 osobników otrzymało pojedynczą dawkę SJP002, a następnie otrzymało wielokrotną dawkę SJP002
Lek: SJP002

  1. Okres 1 (pojedyncza dawka)

    • Dzień 1: Placebo, miejscowo po jednej kropli do każdego oka (raz dziennie)
    • Dzień 2: SJP002, miejscowo po jednej kropli do każdego oka (raz dziennie)
    • Dzień 3: SJP002, miejscowo po jednej kropli do każdego oka (podawane 4 razy dziennie [0h, 4h, 8h, 12h])
  2. Okres 2 (dawka wielokrotna) - Dzień 10 ~ Dzień 23: SJP002, Miejscowo podawana jedna kropla do każdego oka (Podawana 4 razy dziennie [0h, 4h, 8h, 12h])
Komparator placebo: Placebo
Trzech pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę placebo, a następnie otrzymało wielokrotną dawkę placebo
Lek: Placebo

  1. Okres 1 (pojedyncza dawka)

    • Dzień 1: Placebo, miejscowo po jednej kropli do każdego oka (raz dziennie)
    • Dzień 2: Placebo, miejscowo po jednej kropli do każdego oka (raz dziennie)
    • Dzień 3 Placebo, miejscowo po jednej kropli do każdego oka (podawane 4 razy dziennie [0h, 4h, 8h, 12h])
  2. Okres 2 (dawka wielokrotna) - Dzień 10 ~ Dzień 23: Placebo, miejscowo po jednej kropli do każdego oka (podawane 4 razy dziennie [0h, 4h, 8h, 12h])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłego zdarzenia niepożądanego (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie) do około dnia 37 (po wizycie studyjnej)
Ocena bezpieczeństwa/tolerancji
Dzień 1 (podawanie) do około dnia 37 (po wizycie studyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) SJP002
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 2 (przed podaniem dawki i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Okres 1: Dzień 2 (przed podaniem dawki i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zmierz pole powierzchni pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu Krzywa od pierwszego zaobserwowanego do ostatniego (AUClast) SJP002
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 2 (przed podaniem dawki i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu
Okres 1: Dzień 2 (przed podaniem dawki i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zmierzyć pole powierzchni pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu Krzywa z danych z pierwszej próbki ekstrapolowana do nieskończoności (AUCinf) SJP002
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 2 (przed podaniem dawki i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu
Okres 1: Dzień 2 (przed podaniem dawki i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zmierz czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) SJP002
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 2 (przed podaniem dawki i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Okres 1: Dzień 2 (przed podaniem dawki i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zmierz okres półtrwania (t1/2) SJP002
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 2 (przed podaniem dawki i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Okres 1: Dzień 2 (przed podaniem dawki i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zmierzyć minimalne stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) SJP002
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem), Dzień 23 (przed podaniem i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem), Dzień 23 (przed podaniem i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zmierzyć pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) SJP002
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem), Dzień 23 (przed podaniem i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem), Dzień 23 (przed podaniem i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zmierzyć czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) SJP002
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem), Dzień 23 (przed podaniem i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem), Dzień 23 (przed podaniem i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zmierzyć okres półtrwania w stanie ustalonym (T1/2,ss) SJP002
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem), Dzień 23 (przed podaniem i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem), Dzień 23 (przed podaniem i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zmierz współczynnik akumulacji szczytowego stężenia w osoczu (RA, Cmax) SJP002
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem), Dzień 23 (przed podaniem i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem), Dzień 23 (przed podaniem i 0,5 ~ 24 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJSJP002_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj