Klinisk undersøgelse for at undersøge den systemiske eksponering, sikkerhed og lokale tolerabilitet af SJP002 oftalmisk opløsning hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og har givet et skriftligt informeret samtykke, efter fuldt ud at have forstået den detaljerede forklaring af denne undersøgelse
2. 20 år til 50 år (sund mandlig koreansk)

Ekskluderingskriterier:

1. Person med en sygdomshistorie med enhver klinisk signifikant tilstand som nedenfor.

   - Lever, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, tumor, hjerte-kar-sygdom eller psykisk sygdom (humørlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse osv.) osv.

2. Person med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)

3. Person med en sygdomshistorie med enhver oftalmisk tilstand som nedenfor

   • Anamnese med eller formodede symptomer eller tegn på synsproblemer, herunder keratitis, uveitis, nethindebetændelse, tørre øjne syndrom og strabismus.
   • Korrigeret syn målt ved screening er 20/40 eller mindre
   • Dem, der tidligere har fået foretaget en oftalmisk operation. (undtagelsestilfælde: i tilfælde af oftalmisk laseroperation inden 6 måneder fra screeningen)
   • Dem, der har oplevet bivirkninger efter brug af kontaktlinser, dem, der har brugt kontaktlinser inden for den sidste måned, eller dem, der ikke kan forbyde brug af kontaktlinser under det kliniske forsøg
   • Unormale fund ved andre oftalmiske undersøgelser
4. Person med en historie med stofmisbrug eller som er positiv for misbrugsstoffer i urinprøver ved screening

5. Forsøgsperson, der fik nogen stoffer som f.eks

   • Receptpligtig medicin eller urtemedicin inden for 14 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
   • Håndkøb (OTC) eller vitamin inden for 7 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
6. Forsøgsperson, der modtog andre forsøgsprodukter inden for 90 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
7. Forsøgsperson, der har doneret fuldblod inden for 60 dage før den første administration af forsøgsprodukterne, eller doneret komponentblod eller har modtaget blodtransfusion inden for 30 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
8. Forsøgsperson, der kontinuerligt drikker alkohol (mere end 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ikke kan afholde sig fra alkohol i undersøgelsesperioden
9. Person, der har røget mere end 10 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for de sidste 90 dage, og som ikke kan holde op med at ryge under indlæggelse
10. Mand med reproduktionspotentiale, der ikke er villig til at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden
11. Emnet er ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens mening