Estudo clínico para investigar a exposição sistêmica, segurança e tolerabilidade local da solução oftálmica SJP002 em voluntários saudáveis do sexo masculino
7 de abril de 2022 atualizado por: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de Fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dosagem em um único dia/vários dias para investigar a exposição sistêmica, a segurança e a tolerabilidade local da solução oftálmica SJP002 em indivíduos coreanos saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo de fase 1, centro único, duplo-cego, controle de placebo, randomizado e consistiu em dosagem única (período 1) e dosagem múltipla (período 2).
Neste ensaio clínico, a segurança e a tolerabilidade local são avaliadas por 7 dias após a dosagem única do produto experimental. Se a dosagem múltipla for considerada aceitável como resultado da avaliação de dosagem única (avaliação de segurança e tolerabilidade local, incluindo exame oftalmológico), a dosagem múltipla começa no dia 8 (7 dias após a dosagem única) por 14 dias. A segurança e a tolerabilidade local, incluindo a avaliação dos sintomas oftálmicos, devem ser avaliadas durante o período de dosagem múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que concorda voluntariamente em participar deste estudo e deu um consentimento informado por escrito, após entender completamente a explicação detalhada deste estudo
- 20 anos a 50 anos (homem saudável coreano)
Critério de exclusão:
Indivíduo com histórico de doença de qualquer condição clinicamente significativa conforme abaixo.
- Fígado, Rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, tumor, doença cardiovascular ou doença mental (distúrbio de humor ou transtorno obsessivo-compulsivo etc.) etc.
- Sujeito com história de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reações de hipersensibilidade a drogas (aspirina, antibióticos, etc.)
Indivíduo com histórico de doença de qualquer condição oftálmica conforme abaixo
- Histórico ou suspeita de sintomas ou sinais de problemas de visão, incluindo ceratite, uveíte, retinite, síndrome do olho seco e estrabismo.
- A visão corrigida medida na triagem é 20/40 ou menos
- Aqueles que já fizeram cirurgia oftalmológica. (Caso excepcional: no caso de cirurgia oftalmológica a laser antes de 6 meses da triagem)
- Aqueles que experimentaram efeitos colaterais após o uso de lentes de contato, aqueles que usaram lentes de contato no último mês ou aqueles que não podem proibir o uso de lentes de contato durante o ensaio clínico
- Achados anormais em outros exames oftalmológicos
- Sujeito com histórico de abuso de drogas ou que é positivo para drogas de abuso em exames de urina na triagem
Sujeito que recebeu qualquer droga, como
- Medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 14 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais
- Sem receita médica (OTC) ou vitamina dentro de 7 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais
- Sujeito que recebeu outros produtos experimentais dentro de 90 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais
- Sujeito que doou sangue total dentro de 60 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais, ou doou sangue componente ou recebeu transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais
- Indivíduo que bebe álcool continuamente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou não consegue se abster de álcool durante o período do estudo
- Sujeito que fumou mais de 10 cigarros por dia em média nos últimos 90 dias e que não conseguiu parar de fumar durante a internação
- Homem com potencial reprodutivo não disposto a usar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo
- Sujeito não elegível para participação no estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SJP002
9 indivíduos receberam dose única de SJP002 e, em seguida, receberam dose múltipla de SJP002
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Comparador de Placebo: Placebo
3 indivíduos receberam dose única de placebo e, em seguida, receberam dose múltipla de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 (administração) até aproximadamente o Dia 37 (visita pós-estudo)
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Avaliação de segurança/tolerabilidade
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Dia 1 (administração) até aproximadamente o Dia 37 (visita pós-estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça a concentração plasmática de pico (Cmax) de SJP002
Prazo: Período 1: Dia 2 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Investigue os parâmetros farmacocinéticos coletando sangue antes e durante a administração do produto experimental.
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Período 1: Dia 2 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Meça a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do primeiro observado ao último (AUCúltimo) de SJP002
Prazo: Período 1: Dia 2 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Investigar os parâmetros farmacocinéticos coletando sangue antes e durante a administração do produto experimental
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Período 1: Dia 2 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Meça a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo a partir dos primeiros dados amostrados extrapolados para o infinito (AUCinf) de SJP002
Prazo: Período 1: Dia 2 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Investigar os parâmetros farmacocinéticos coletando sangue antes e durante a administração do produto experimental
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Período 1: Dia 2 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Meça o tempo para a concentração máxima da droga (Tmax) de SJP002
Prazo: Período 1: Dia 2 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Investigue os parâmetros farmacocinéticos coletando sangue antes e durante a administração do produto experimental.
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Período 1: Dia 2 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Meça a meia-vida (t1/2) de SJP002
Prazo: Período 1: Dia 2 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Investigue os parâmetros farmacocinéticos coletando sangue antes e durante a administração do produto experimental.
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Período 1: Dia 2 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Meça a concentração mínima de droga no estado estacionário (Cmin,ss) de SJP002
Prazo: Período 2: Dia 10 (pré-dose), Dia 23 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Investigue os parâmetros farmacocinéticos coletando sangue antes e durante a administração do produto experimental.
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Período 2: Dia 10 (pré-dose), Dia 23 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Meça a área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau,ss) de SJP002
Prazo: Período 2: Dia 10 (pré-dose), Dia 23 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Investigue os parâmetros farmacocinéticos coletando sangue antes e durante a administração do produto experimental.
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Período 2: Dia 10 (pré-dose), Dia 23 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Meça o tempo para a concentração máxima da droga no estado estacionário (Tmax,ss) de SJP002
Prazo: Período 2: Dia 10 (pré-dose), Dia 23 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Investigue os parâmetros farmacocinéticos coletando sangue antes e durante a administração do produto experimental.
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Período 2: Dia 10 (pré-dose), Dia 23 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Meça a meia-vida em estado estacionário (T1/2,ss) de SJP002
Prazo: Período 2: Dia 10 (pré-dose), Dia 23 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Investigue os parâmetros farmacocinéticos coletando sangue antes e durante a administração do produto experimental.
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Período 2: Dia 10 (pré-dose), Dia 23 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Meça a taxa de acúmulo de concentração de plasma de pico (RA, Cmax) de SJP002
Prazo: Período 2: Dia 10 (pré-dose), Dia 23 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Investigue os parâmetros farmacocinéticos coletando sangue antes e durante a administração do produto experimental.
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Período 2: Dia 10 (pré-dose), Dia 23 (pré-dose e 0,5~24 horas pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SJSJP002_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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