Klinisk studie for å undersøke systemisk eksponering, sikkerhet og lokal tolerabilitet av SJP002 oftalmisk løsning hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Subjekt som frivillig godtar å delta i denne studien og har gitt et skriftlig informert samtykke, etter å ha full forståelse for den detaljerte forklaringen av denne studien
2. 20 år til 50 år (sunn koreansk mann)

Ekskluderingskriterier:

1. Person med en sykdomshistorie med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand som nedenfor.

   - Lever, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system, svulst, hjerte- og karsykdommer eller psykiske lidelser (humørlidelser eller tvangslidelser etc.) etc.

2. Person med en historie med klinisk signifikante overfølsomhets- eller overfølsomhetsreaksjoner på legemidler (aspirin, antibiotika, etc.)

3. Person med en sykdomshistorie med en hvilken som helst oftalmisk tilstand som nedenfor

   • Anamnese med eller mistenkte symptomer eller tegn på synsproblemer, inkludert keratitt, uveitt, netthinnebetennelse, tørre øyne-syndrom og strabismus.
   • Korrigert syn målt ved screening er 20/40 eller mindre
   • De som tidligere har hatt øyeoperasjoner. (Eksepsjonelt tilfelle: ved oftalmisk laseroperasjon før 6 måneder fra screeningen)
   • De som har opplevd bivirkninger etter bruk av kontaktlinser, de som har brukt kontaktlinser i løpet av den siste måneden, eller de som ikke kan forby bruk av kontaktlinser under den kliniske utprøvingen
   • Unormale funn ved andre oftalmiske undersøkelser
4. Person med en historie med narkotikamisbruk eller som er positiv for misbruk av rusmidler i urinprøver ved screening

5. Forsøksperson som fikk noe rusmiddel som f.eks

   • Reseptbelagt legemiddel eller urtemedisin innen 14 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
   • Over disk (OTC) eller vitamin innen 7 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
6. Forsøksperson som mottok andre undersøkelsesprodukter innen 90 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
7. Forsøksperson som har donert fullblod innen 60 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene, eller donert komponentblod eller har mottatt blodtransfusjon innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
8. Forsøksperson som kontinuerlig drikker alkohol (mer enn 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller ikke kan avstå fra alkohol i løpet av studieperioden
9. Person som har røykt mer enn 10 sigaretter om dagen i gjennomsnitt de siste 90 dagene, og som ikke kan slutte å røyke under sykehusinnleggelse
10. Mann med reproduksjonspotensial som ikke er villig til å bruke prevensjon i løpet av studieperioden
11. Emnet er ikke kvalifisert for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning