Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání systémové expozice, bezpečnosti a místní snášenlivosti očního roztoku SJP002 u zdravých mužských dobrovolníků

7. dubna 2022 aktualizováno: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodenní/vícedenní klinická studie fáze I pro zkoumání systémové expozice, bezpečnosti a místní snášenlivosti očního roztoku SJP002 u zdravých korejských mužských subjektů

Toto je fáze 1, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, placebo kontrolní, randomizovaná studie a sestávala z jednorázového dávkování (období 1) a vícenásobného dávkování (období 2).

V této klinické studii se hodnotí bezpečnost a místní snášenlivost po dobu 7 dnů po jednorázové dávce hodnoceného přípravku. Pokud je vícenásobné dávkování posouzeno jako přijatelné na základě hodnocení jedné dávky (hodnocení bezpečnosti a místní snášenlivosti včetně oftalmologického vyšetření), vícenásobné dávkování začíná 8. dnem (7 dní po jednorázové dávce) po dobu 14 dnů. Během období opakovaného podávání by měla být hodnocena bezpečnost a místní snášenlivost, včetně hodnocení oftalmických příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a dal písemný informovaný souhlas poté, co plně porozuměl podrobnému vysvětlení této studie
  2. 20 let až 50 let (zdravý korejský muž)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou onemocnění jakýmkoli klinicky významným stavem, jak je uvedeno níže.

    - Játra, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, nádor, kardiovaskulární onemocnění nebo duševní onemocnění (porucha nálady nebo obsedantně-kompulzivní porucha atd.) atd.

  2. Subjekt s anamnézou klinicky významné hypersenzitivity nebo hypersenzitivních reakcí na léky (aspirin, antibiotika atd.)

  3. Subjekt s anamnézou onemocnění jakéhokoli očního stavu, jak je uvedeno níže

    • Anamnéza nebo podezření na příznaky nebo známky problémů se zrakem, včetně keratitidy, uveitidy, retinitidy, syndromu suchého oka a strabismu.
    • Korigovaný zrak naměřený při screeningu je 20/40 nebo méně
    • Ti, kteří již dříve podstoupili oční operaci. (Výjimečný případ: v případě oční laserové operace před 6 měsíci od screeningu)
    • Ti, kteří zaznamenali vedlejší účinky po nošení kontaktních čoček, ti, kteří nosili kontaktní čočky během posledního měsíce, nebo ti, kteří nemohou zakázat nošení kontaktních čoček během klinického hodnocení
    • Abnormální nálezy při jiných očních vyšetřeních
  4. Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo který je pozitivní na zneužívání drog v testech moči při screeningu

  5. Subjekt, který dostal nějaké drogy jako např

    • Lék na předpis nebo rostlinný přípravek do 14 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků
    • Volně prodejný (OTC) nebo vitamin do 7 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků
  6. Subjekt, který dostal jiné hodnocené produkty během 90 dnů před prvním podáním hodnocených produktů
  7. Subjekt, který daroval plnou krev do 60 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků nebo daroval dílčí krev nebo dostal krevní transfuzi do 30 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků
  8. Subjekt, který nepřetržitě pije alkohol (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo se nemůže zdržet alkoholu během období studie
  9. Subjekt, který kouřil více než 10 cigaret denně v průměru za posledních 90 dní a který nemůže přestat kouřit během hospitalizace
  10. Muž s reprodukčním potenciálem, který nebyl ochoten používat antikoncepční opatření během období studie
  11. Subjekt není podle názoru zkoušejícího způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SJP002
9 subjektů dostalo jednu dávku SJP002 a poté opakovanou dávku SJP002
Lék: SJP002

  1. Období 1 (jednorázová dávka)

    • Den 1: Placebo, topicky podaná jedna kapka do každého oka (jednou denně)
    • Den 2: SJP002, topická aplikace jedna kapka do každého oka (jednou denně)
    • Den 3: SJP002, topická aplikace jedné kapky do každého oka (podává se 4krát denně [0h, 4h, 8h, 12h])
  2. Období 2 (více dávek) – 10. den až 23. den: SJP002, topicky podávaná jedna kapka do každého oka (podávána 4krát denně [0 h, 4 h, 8 h, 12 h])
Komparátor placeba: Placebo
3 subjekty dostaly jednu dávku placeba a poté dostaly více dávek placeba
Lék: Placebo

  1. Období 1 (jednorázová dávka)

    • Den 1: Placebo, topicky podaná jedna kapka do každého oka (jednou denně)
    • Den 2: Placebo, topicky podávaná jedna kapka do každého oka (jednou denně)
    • 3. den Placebo, topicky podávaná jedna kapka do každého oka (podávaná 4krát denně [0 h, 4 h, 8 h, 12 h])
  2. Období 2 (více dávek) - 10. až 23. den: Placebo, topicky podávané jedna kapka do každého oka (podáváno 4krát denně [0 h, 4 h, 8 h, 12 h])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Den 1 (administrace) až přibližně 37. den (návštěva po studii)
Posouzení bezpečnosti/snášenlivosti
Den 1 (administrace) až přibližně 37. den (návštěva po studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) SJP002
Časové okno: Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Změřte plochu pod plazmatickou koncentrací v závislosti na časové křivce od prvního pozorovaného do posledního (AUClast) SJP002
Časové okno: Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku
Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Změřte plochu pod plazmatickou koncentrací v závislosti na čase Křivka z prvního vzorku dat extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) SJP002
Časové okno: Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku
Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Změřte čas do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) SJP002
Časové okno: Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Změřte poločas rozpadu (t1/2) SJP002
Časové okno: Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Změřte minimální koncentraci léku v ustáleném stavu (Cmin,ss) SJP002
Časové okno: Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Změřte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss) SJP002
Časové okno: Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Změřte čas do dosažení maximální koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Tmax,ss) SJP002
Časové okno: Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Změřte poločas rozpadu v ustáleném stavu (T1/2,ss) SJP002
Časové okno: Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Změřte poměr akumulace maximální plazmatické koncentrace (RA,Cmax) SJP002
Časové okno: Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SJSJP002_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit