- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02924155
Klinická studie ke zkoumání systémové expozice, bezpečnosti a místní snášenlivosti očního roztoku SJP002 u zdravých mužských dobrovolníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodenní/vícedenní klinická studie fáze I pro zkoumání systémové expozice, bezpečnosti a místní snášenlivosti očního roztoku SJP002 u zdravých korejských mužských subjektů
Toto je fáze 1, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, placebo kontrolní, randomizovaná studie a sestávala z jednorázového dávkování (období 1) a vícenásobného dávkování (období 2).
V této klinické studii se hodnotí bezpečnost a místní snášenlivost po dobu 7 dnů po jednorázové dávce hodnoceného přípravku. Pokud je vícenásobné dávkování posouzeno jako přijatelné na základě hodnocení jedné dávky (hodnocení bezpečnosti a místní snášenlivosti včetně oftalmologického vyšetření), vícenásobné dávkování začíná 8. dnem (7 dní po jednorázové dávce) po dobu 14 dnů. Během období opakovaného podávání by měla být hodnocena bezpečnost a místní snášenlivost, včetně hodnocení oftalmických příznaků.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a dal písemný informovaný souhlas poté, co plně porozuměl podrobnému vysvětlení této studie
- 20 let až 50 let (zdravý korejský muž)
Kritéria vyloučení:
Subjekt s anamnézou onemocnění jakýmkoli klinicky významným stavem, jak je uvedeno níže.
- Játra, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, nádor, kardiovaskulární onemocnění nebo duševní onemocnění (porucha nálady nebo obsedantně-kompulzivní porucha atd.) atd.
- Subjekt s anamnézou klinicky významné hypersenzitivity nebo hypersenzitivních reakcí na léky (aspirin, antibiotika atd.)
Subjekt s anamnézou onemocnění jakéhokoli očního stavu, jak je uvedeno níže
- Anamnéza nebo podezření na příznaky nebo známky problémů se zrakem, včetně keratitidy, uveitidy, retinitidy, syndromu suchého oka a strabismu.
- Korigovaný zrak naměřený při screeningu je 20/40 nebo méně
- Ti, kteří již dříve podstoupili oční operaci. (Výjimečný případ: v případě oční laserové operace před 6 měsíci od screeningu)
- Ti, kteří zaznamenali vedlejší účinky po nošení kontaktních čoček, ti, kteří nosili kontaktní čočky během posledního měsíce, nebo ti, kteří nemohou zakázat nošení kontaktních čoček během klinického hodnocení
- Abnormální nálezy při jiných očních vyšetřeních
- Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo který je pozitivní na zneužívání drog v testech moči při screeningu
Subjekt, který dostal nějaké drogy jako např
- Lék na předpis nebo rostlinný přípravek do 14 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků
- Volně prodejný (OTC) nebo vitamin do 7 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků
- Subjekt, který dostal jiné hodnocené produkty během 90 dnů před prvním podáním hodnocených produktů
- Subjekt, který daroval plnou krev do 60 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků nebo daroval dílčí krev nebo dostal krevní transfuzi do 30 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků
- Subjekt, který nepřetržitě pije alkohol (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo se nemůže zdržet alkoholu během období studie
- Subjekt, který kouřil více než 10 cigaret denně v průměru za posledních 90 dní a který nemůže přestat kouřit během hospitalizace
- Muž s reprodukčním potenciálem, který nebyl ochoten používat antikoncepční opatření během období studie
- Subjekt není podle názoru zkoušejícího způsobilý k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SJP002
9 subjektů dostalo jednu dávku SJP002 a poté opakovanou dávku SJP002
|
|
Komparátor placeba: Placebo
3 subjekty dostaly jednu dávku placeba a poté dostaly více dávek placeba
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt akutních nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Den 1 (administrace) až přibližně 37. den (návštěva po studii)
|
Posouzení bezpečnosti/snášenlivosti
|
Den 1 (administrace) až přibližně 37. den (návštěva po studii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) SJP002
Časové okno: Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
|
Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Změřte plochu pod plazmatickou koncentrací v závislosti na časové křivce od prvního pozorovaného do posledního (AUClast) SJP002
Časové okno: Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku
|
Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Změřte plochu pod plazmatickou koncentrací v závislosti na čase Křivka z prvního vzorku dat extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) SJP002
Časové okno: Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku
|
Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Změřte čas do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) SJP002
Časové okno: Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
|
Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Změřte poločas rozpadu (t1/2) SJP002
Časové okno: Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
|
Období 1: Den 2 (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Změřte minimální koncentraci léku v ustáleném stavu (Cmin,ss) SJP002
Časové okno: Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
|
Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Změřte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss) SJP002
Časové okno: Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
|
Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Změřte čas do dosažení maximální koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Tmax,ss) SJP002
Časové okno: Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
|
Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Změřte poločas rozpadu v ustáleném stavu (T1/2,ss) SJP002
Časové okno: Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
|
Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Změřte poměr akumulace maximální plazmatické koncentrace (RA,Cmax) SJP002
Časové okno: Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Zkoumejte farmakokinetické parametry odběrem krve před a během podávání hodnoceného přípravku.
|
Období 2: 10. den (před dávkou), 23. den (před dávkou a 0,5–24 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SJSJP002_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na SJP002
-
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSyndromy suchého okaKorejská republika