Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SJP002 oftalmisen liuoksen systeemisen altistumisen, turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden tutkimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden päivän/usean päivän annostelu, vaiheen I kliininen tutkimus SJP002-silmäliuoksen systeemisen altistuksen, turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden tutkimiseksi terveillä korealaisilla miehillä

Tämä on vaihe 1, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolli, satunnaistettu tutkimus, joka koostui kerta-annoksesta (jakso 1) ja useista annostuksista (jakso 2).

Tässä kliinisessä tutkimuksessa turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä arvioidaan 7 päivän ajan tutkimustuotteen kerta-annoksen jälkeen. Jos toistuva annostus katsotaan hyväksyttäväksi kerta-annoksen arvioinnin (turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden arviointi mukaan lukien oftalminen tutkimus) tuloksena, toistuva annostus alkaa päivästä 8 (7 päivää kerta-annoksen jälkeen) 14 päivän ajan. Turvallisuus ja paikallinen siedettävyys, mukaan lukien oftalmisten oireiden arviointi, tulee arvioida toistuvan annostelun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ymmärrettyään täysin tämän tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen
  2. 20-50 vuotta (terve mies, korealainen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus, kuten alla.

    - Maksa, munuaiset, hermosto, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, endokriiniset järjestelmät, kasvain, sydän- ja verisuonisairaus tai mielisairaus (mielialahäiriö tai pakko-oireinen häiriö jne.)

  2. Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tai yliherkkyysreaktioita lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.)

  3. Kohde, jolla on jokin alla oleva silmäsairaus

    • Aiempi tai epäilty oireet tai merkit näköhäiriöistä, mukaan lukien keratiitti, uveiitti, verkkokalvotulehdus, kuivasilmäisyysoireyhtymä ja karsastus.
    • Seulonnassa mitattu korjattu näkö on 20/40 tai vähemmän
    • Ne, joilla on aiemmin ollut silmäleikkaus. (Poikkeustapaus: silmään tehty laserleikkaus ennen 6 kuukautta seulonnasta)
    • Ne, jotka ovat kokeneet sivuvaikutuksia piilolinssien käytön jälkeen, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä viimeisen kuukauden aikana tai jotka eivät voi kieltää piilolinssien käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana
    • Epänormaalit löydökset muissa silmätutkimuksissa
  4. Potilas, jolla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joka on positiivinen huumeiden väärinkäytölle seulonnan virtsakokeissa

  5. Kohde, joka on saanut huumeita, kuten

    • Reseptilääke tai kasviperäinen lääke 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
    • Reseptivapaa (OTC) tai vitamiini 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
  6. Kohde, joka on saanut muita tutkimustuotteita 90 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
  7. Tutkittava, joka on luovuttanut kokoverta 60 päivän kuluessa ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa tai luovuttanut komponenttiverta tai saanut verensiirron 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
  8. Tutkittava, joka juo jatkuvasti alkoholia (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei voi olla juomatta alkoholia tutkimusjakson aikana
  9. Tutkittava, joka poltti keskimäärin yli 10 savuketta päivässä viimeisen 90 päivän aikana ja joka ei pysty lopettamaan tupakointia sairaalahoidon aikana
  10. Lisääntymiskykyinen mies, joka ei ole valmis käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  11. Koehenkilö ei tutkijan mielestä oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SJP002
9 koehenkilöä sai yhden annoksen SJP002:ta ja sitten useita annoksia SJP002:ta
Lääke: SJP002

  1. Jakso 1 (kerta-annos)

    • Päivä 1: lumelääke, paikallisesti yksi tippa kumpaankin silmään (kerran päivässä)
    • Päivä 2: SJP002, paikallisesti yksi tippa kumpaankin silmään (kerran päivässä)
    • Päivä 3: SJP002, Paikallisesti yksi tippa kumpaankin silmään (Annetaan 4 kertaa päivässä [0h, 4h, 8h, 12h])
  2. Jakso 2 (useita annoksia) - Päivä 10 - Päivä 23: SJP002, Paikallisesti yksi tippa kumpaankin silmään (Annetaan 4 kertaa päivässä [0 h, 4 h, 8 h, 12 h])
Placebo Comparator: Plasebo
3 koehenkilöä sai yhden annoksen lumelääkettä ja sitten useita annoksia lumelääkettä
Lääke: Plasebo

  1. Jakso 1 (kerta-annos)

    • Päivä 1: lumelääke, paikallisesti yksi tippa kumpaankin silmään (kerran päivässä)
    • Päivä 2: lumelääke, paikallisesti yksi tippa kumpaankin silmään (kerran päivässä)
    • Päivä 3 lumelääke, paikallisesti yksi tippa kumpaankin silmään (4 kertaa päivässä [0h, 4h, 8h, 12h])
  2. Jakso 2 (useita annoksia) - päivä 10 - päivä 23: lumelääke, paikallisesti yksi tippa kumpaankin silmään (annettiin 4 kertaa päivässä [0 h, 4 h, 8 h, 12 h])

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostus) noin päivään 37 (opintokäynnin jälkeinen)
Turvallisuuden/siedettävyyden arviointi
Päivä 1 (annostus) noin päivään 37 (opintokäynnin jälkeinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa SJP002:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 2 (ennen annosta ja 0,5-24 tuntia annoksen jälkeen)
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
Jakso 1: Päivä 2 (ennen annosta ja 0,5-24 tuntia annoksen jälkeen)
Mittaa pinta-ala plasman pitoisuuden alapuolella ajan funktiona Käyrä ensimmäisestä havaitusta viimeiseen (AUClast) SJP002:sta
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 2 (ennen annosta ja 0,5-24 tuntia annoksen jälkeen)
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana
Jakso 1: Päivä 2 (ennen annosta ja 0,5-24 tuntia annoksen jälkeen)
Mittaa pinta-ala plasman pitoisuuden alla ajan funktiona Käyrä ensimmäisistä näytetiedoista, jotka on ekstrapoloitu SJP002:n äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 2 (ennen annosta ja 0,5-24 tuntia annoksen jälkeen)
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana
Jakso 1: Päivä 2 (ennen annosta ja 0,5-24 tuntia annoksen jälkeen)
Mittaa SJP002:n huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax).
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 2 (ennen annosta ja 0,5-24 tuntia annoksen jälkeen)
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
Jakso 1: Päivä 2 (ennen annosta ja 0,5-24 tuntia annoksen jälkeen)
Mittaa SJP002:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 2 (ennen annosta ja 0,5-24 tuntia annoksen jälkeen)
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
Jakso 1: Päivä 2 (ennen annosta ja 0,5-24 tuntia annoksen jälkeen)
Mittaa SJP002:n pohjalääkepitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 10 (ennen annosta), Päivä 23 (ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen)
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
Jakso 2: Päivä 10 (ennen annosta), Päivä 23 (ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen)
Mittaa pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla SJP002:n vakaan tilan (AUCtau,ss) annosteluvälillä
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 10 (ennen annosta), Päivä 23 (ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen)
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
Jakso 2: Päivä 10 (ennen annosta), Päivä 23 (ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen)
Mittaa aika SJP002:n huippupitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 10 (ennen annosta), Päivä 23 (ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen)
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
Jakso 2: Päivä 10 (ennen annosta), Päivä 23 (ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen)
Mittaa SJP002:n puoliintumisaika vakaassa tilassa (T1/2,ss)
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 10 (ennen annosta), Päivä 23 (ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen)
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
Jakso 2: Päivä 10 (ennen annosta), Päivä 23 (ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen)
Mittaa SJP002:n huippupitoisuuden kertymissuhde (RA,Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivä 10 (ennen annosta), Päivä 23 (ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen)
Tutki farmakokineettiset parametrit keräämällä verta ennen tutkimustuotteen antamista ja sen aikana.
Jakso 2: Päivä 10 (ennen annosta), Päivä 23 (ennen annosta ja 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJSJP002_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SJP002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa