Studio clinico per indagare l'esposizione sistemica, la sicurezza e la tollerabilità locale della soluzione oftalmica SJP002 in volontari maschi sani
7 aprile 2022 aggiornato da: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dosaggio di un giorno/più giorni per studiare l'esposizione sistemica, la sicurezza e la tollerabilità locale della soluzione oftalmica SJP002 in soggetti maschi coreani sani
Questo è uno studio di fase 1, a centro singolo, in doppio cieco, con controllo placebo, randomizzato e consisteva in dosaggio singolo (periodo 1) e dosaggio multiplo (periodo 2).
In questo studio clinico, la sicurezza e la tollerabilità locale vengono valutate per 7 giorni dopo la singola somministrazione del prodotto sperimentale. Se la somministrazione multipla è ritenuta accettabile a seguito della valutazione della singola somministrazione (valutazione della sicurezza e della tollerabilità locale, incluso l'esame oftalmico), la somministrazione multipla inizia dal giorno 8 (7 giorni dopo la singola somministrazione) per 14 giorni. La sicurezza e la tollerabilità locale, inclusa la valutazione dei sintomi oftalmici, devono essere valutate durante il periodo di somministrazione multipla.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che accetta volontariamente di partecipare a questo studio e ha fornito un consenso informato scritto, dopo aver compreso appieno la spiegazione dettagliata di questo studio
- Da 20 a 50 anni (coreano maschio sano)
Criteri di esclusione:
Soggetto con una storia di malattia di qualsiasi condizione clinicamente significativa come di seguito.
- Fegato, Rene, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, tumore, malattie cardiovascolari o malattie mentali (disturbi dell'umore o disturbo ossessivo-compulsivo ecc.) ecc.
- Soggetto con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa o reazioni di ipersensibilità ai farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.)
Soggetto con una storia di malattia di qualsiasi condizione oftalmica come di seguito
- Anamnesi o sospetto di sintomi o segni di problemi alla vista, tra cui cheratite, uveite, retinite, sindrome dell'occhio secco e strabismo.
- La vista corretta misurata allo screening è 20/40 o inferiore
- Coloro che hanno precedentemente subito un intervento oftalmico. (Caso eccezionale: in caso di chirurgia laser oftalmica prima di 6 mesi dallo screening)
- Coloro che hanno avuto effetti collaterali dopo aver indossato le lenti a contatto, coloro che hanno indossato le lenti a contatto nell'ultimo mese o coloro che non possono vietare l'uso delle lenti a contatto durante la sperimentazione clinica
- Risultati anormali in altri esami oftalmici
- Soggetto con una storia di abuso di droghe o che è positivo per droghe d'abuso nei test delle urine allo screening
Soggetto che ha ricevuto droghe come
- Farmaco su prescrizione o fitoterapia entro 14 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali
- Da banco (OTC) o vitamina entro 7 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali
- Soggetto che ha ricevuto altri prodotti sperimentali entro 90 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali
- Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali, o donato sangue componente o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali
- Soggetti che bevono continuamente alcol (più di 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o non possono astenersi dall'alcol durante il periodo di studio
- Soggetto che ha fumato in media più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 90 giorni e che non riesce a smettere di fumare durante il ricovero
- Uomo con potenziale riproduttivo non disposto a utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio
- Soggetto non idoneo per la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SJP002
9 soggetti hanno ricevuto una singola dose di SJP002 e poi hanno ricevuto una dose multipla di SJP002
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
3 soggetti hanno ricevuto una singola dose di placebo e poi hanno ricevuto dosi multiple di placebo
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (somministrazione) al giorno 37 circa (visita post studio)
|
Valutazione di sicurezza/tollerabilità
|
Dal giorno 1 (somministrazione) al giorno 37 circa (visita post studio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SJP002
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 2 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
Indagare i parametri farmacocinetici raccogliendo il sangue prima e durante la somministrazione del prodotto sperimentale.
|
Periodo 1: Giorno 2 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
|
Misurare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal primo osservato all'ultimo (AUClast) di SJP002
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 2 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
Indagare i parametri farmacocinetici raccogliendo il sangue prima e durante la somministrazione del prodotto sperimentale
|
Periodo 1: Giorno 2 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
|
Misurare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dai primi dati campionati estrapolati all'infinito (AUCinf) di SJP002
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 2 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
Indagare i parametri farmacocinetici raccogliendo il sangue prima e durante la somministrazione del prodotto sperimentale
|
Periodo 1: Giorno 2 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
|
Misurare il tempo al picco di concentrazione del farmaco (Tmax) di SJP002
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 2 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
Indagare i parametri farmacocinetici raccogliendo il sangue prima e durante la somministrazione del prodotto sperimentale.
|
Periodo 1: Giorno 2 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
|
Misurare l'emivita (t1/2) di SJP002
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 2 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
Indagare i parametri farmacocinetici raccogliendo il sangue prima e durante la somministrazione del prodotto sperimentale.
|
Periodo 1: Giorno 2 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
|
Misurare la concentrazione minima del farmaco allo stato stazionario (Cmin,ss) di SJP002
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 10 (pre-dose), Giorno 23 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
Indagare i parametri farmacocinetici raccogliendo il sangue prima e durante la somministrazione del prodotto sperimentale.
|
Periodo 2: Giorno 10 (pre-dose), Giorno 23 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
|
Misurare l'area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau, ss) di SJP002
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 10 (pre-dose), Giorno 23 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
Indagare i parametri farmacocinetici raccogliendo il sangue prima e durante la somministrazione del prodotto sperimentale.
|
Periodo 2: Giorno 10 (pre-dose), Giorno 23 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
|
Misurare il tempo al picco di concentrazione del farmaco allo stato stazionario (Tmax,ss) di SJP002
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 10 (pre-dose), Giorno 23 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
Indagare i parametri farmacocinetici raccogliendo il sangue prima e durante la somministrazione del prodotto sperimentale.
|
Periodo 2: Giorno 10 (pre-dose), Giorno 23 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
|
Misurare l'emivita allo stato stazionario (T1/2,ss) di SJP002
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 10 (pre-dose), Giorno 23 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
Indagare i parametri farmacocinetici raccogliendo il sangue prima e durante la somministrazione del prodotto sperimentale.
|
Periodo 2: Giorno 10 (pre-dose), Giorno 23 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
|
Misurare il rapporto di accumulo della concentrazione plasmatica di picco (RA, Cmax) di SJP002
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 10 (pre-dose), Giorno 23 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
Indagare i parametri farmacocinetici raccogliendo il sangue prima e durante la somministrazione del prodotto sperimentale.
|
Periodo 2: Giorno 10 (pre-dose), Giorno 23 (pre-dose e 0,5~24 ore dopo la dose)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJSJP002_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .