Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению системного воздействия, безопасности и местной переносимости офтальмологического раствора SJP002 у здоровых мужчин-добровольцев

7 апреля 2022 г. обновлено: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однодневное/многодневное дозирование, фаза I клинических испытаний для изучения системного воздействия, безопасности и местной переносимости офтальмологического раствора SJP002 у здоровых корейских мужчин.

Это фаза 1, одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контрольное, рандомизированное исследование, состоящее из однократного дозирования (период 1) и многократного дозирования (период 2).

В этом клиническом исследовании безопасность и местная переносимость оцениваются в течение 7 дней после однократного приема исследуемого продукта. Если в результате оценки однократного дозирования (оценка безопасности и местной переносимости, включая офтальмологический осмотр) признано приемлемым многократное дозирование, многократное дозирование начинают с 8-го дня (через 7 дней после однократного введения) в течение 14 дней. Безопасность и местная переносимость, включая оценку офтальмологических симптомов, следует оценивать в течение периода многократного дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект, который добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и дал письменное информированное согласие после полного понимания подробного объяснения этого исследования.
  2. От 20 до 50 лет (здоровый кореец)

Критерий исключения:

  1. Субъект с любым клинически значимым заболеванием в анамнезе, как указано ниже.

    - Печень, почки, нервная система, иммунная система, дыхательная система, эндокринная система, опухоли, сердечно-сосудистые заболевания или психические заболевания (расстройство настроения или обсессивно-компульсивное расстройство и т. д.) и т. д.

  2. Субъект с клинически значимой гиперчувствительностью или реакциями гиперчувствительности на лекарства (аспирин, антибиотики и т. д.) в анамнезе.

  3. Субъект с анамнезом любого офтальмологического заболевания, как указано ниже.

    • История или предполагаемые симптомы или признаки проблем со зрением, включая кератит, увеит, ретинит, синдром сухого глаза и косоглазие.
    • Корригированное зрение, измеренное при скрининге, составляет 20/40 или меньше.
    • Тем, кто ранее перенес офтальмологическую операцию. (Исключительный случай: в случае офтальмологической лазерной хирургии до 6 месяцев после скрининга)
    • Те, у кого возникли побочные эффекты после ношения контактных линз, те, кто носил контактные линзы в течение последнего месяца, или те, кому нельзя запретить ношение контактных линз во время клинического исследования
    • Аномальные результаты других офтальмологических исследований
  4. Субъект с историей злоупотребления наркотиками или у которого положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.

  5. Субъект, который принимал какие-либо наркотики, такие как

    • Лекарство, отпускаемое по рецепту, или растительное лекарственное средство в течение 14 дней до первого введения исследуемых продуктов.
    • Безрецептурные (безрецептурные) или витамины в течение 7 дней до первого введения исследуемых продуктов
  6. Субъект, который получал другие исследуемые продукты в течение 90 дней до первого введения исследуемых продуктов.
  7. Субъект, который сдал цельную кровь в течение 60 дней до первого введения исследуемых продуктов или сдал компонентную кровь или получил переливание крови в течение 30 дней до первого введения исследуемых продуктов.
  8. Субъект, который постоянно употребляет алкоголь (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) или не может воздерживаться от алкоголя в течение периода исследования.
  9. Субъект, который выкуривал в среднем более 10 сигарет в день в течение последних 90 дней и не может бросить курить во время госпитализации.
  10. Мужчина репродуктивного возраста, не желающий использовать средства контрацепции в период исследования
  11. Субъект не подходит для участия в исследовании, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SJP002
9 субъектов получили однократную дозу SJP002, а затем несколько доз SJP002.
Лекарство: SJP002

  1. Период 1 (разовая доза)

    • День 1: плацебо, местное введение по одной капле в каждый глаз (один раз в день)
    • День 2: SJP002, местное введение по одной капле в каждый глаз (один раз в день)
    • День 3: SJP002, местно вводили по одной капле в каждый глаз (вводили 4 раза в день [0ч, 4ч, 8ч, 12ч])
  2. Период 2 (многократная доза) - День 10~День 23: SJP002, местно вводится по одной капле в каждый глаз (вводится 4 раза в день [0ч, 4ч, 8ч, 12ч])
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 субъекта получили однократную дозу плацебо, а затем получили многократную дозу плацебо.
Лекарство: Плацебо

  1. Период 1 (разовая доза)

    • День 1: плацебо, местное введение по одной капле в каждый глаз (один раз в день)
    • День 2: плацебо, местное введение по одной капле в каждый глаз (один раз в день)
    • День 3 Плацебо, местно по одной капле в каждый глаз (вводится 4 раза в день [0ч, 4ч, 8ч, 12ч])
  2. Период 2 (многократная доза) - День 10~День 23: плацебо, местное введение по одной капле в каждый глаз (вводится 4 раза в день [0ч, 4ч, 8ч, 12ч])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 (введение) примерно до дня 37 (посещение после исследования)
Оценка безопасности/переносимости
День 1 (введение) примерно до дня 37 (посещение после исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте пиковую концентрацию в плазме (Cmax) SJP002.
Временное ограничение: Период 1: День 2 (до введения дозы и через 0,5–24 часа после ее введения)
Изучите фармакокинетические параметры путем сбора крови до и во время введения исследуемого продукта.
Период 1: День 2 (до введения дозы и через 0,5–24 часа после ее введения)
Измерьте площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от первого наблюдения до последнего (AUClast) SJP002
Временное ограничение: Период 1: День 2 (до введения дозы и через 0,5–24 часа после ее введения)
Изучить фармакокинетические параметры путем сбора крови до и во время введения исследуемого продукта.
Период 1: День 2 (до введения дозы и через 0,5–24 часа после ее введения)
Измерьте площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени на основе данных первой выборки, экстраполированных до бесконечности (AUCinf) SJP002.
Временное ограничение: Период 1: День 2 (до введения дозы и через 0,5–24 часа после ее введения)
Изучить фармакокинетические параметры путем сбора крови до и во время введения исследуемого продукта.
Период 1: День 2 (до введения дозы и через 0,5–24 часа после ее введения)
Измерьте время до пиковой концентрации препарата (Tmax) SJP002.
Временное ограничение: Период 1: День 2 (до введения дозы и через 0,5–24 часа после ее введения)
Изучите фармакокинетические параметры путем сбора крови до и во время введения исследуемого продукта.
Период 1: День 2 (до введения дозы и через 0,5–24 часа после ее введения)
Измерьте период полураспада (t1/2) SJP002
Временное ограничение: Период 1: День 2 (до введения дозы и через 0,5–24 часа после ее введения)
Изучите фармакокинетические параметры путем сбора крови до и во время введения исследуемого продукта.
Период 1: День 2 (до введения дозы и через 0,5–24 часа после ее введения)
Измерьте минимальную концентрацию лекарственного средства в устойчивом состоянии (Cmin,ss) SJP002
Временное ограничение: Период 2: День 10 (до введения дозы), День 23 (до введения дозы и 0,5–24 часа после введения дозы)
Изучите фармакокинетические параметры путем сбора крови до и во время введения исследуемого продукта.
Период 2: День 10 (до введения дозы), День 23 (до введения дозы и 0,5–24 часа после введения дозы)
Измерьте площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCtau,ss) SJP002.
Временное ограничение: Период 2: День 10 (до введения дозы), День 23 (до введения дозы и 0,5–24 часа после введения дозы)
Изучите фармакокинетические параметры путем сбора крови до и во время введения исследуемого продукта.
Период 2: День 10 (до введения дозы), День 23 (до введения дозы и 0,5–24 часа после введения дозы)
Измерьте время достижения пиковой концентрации лекарственного средства в равновесном состоянии (Tmax,ss) SJP002.
Временное ограничение: Период 2: День 10 (до введения дозы), День 23 (до введения дозы и 0,5–24 часа после введения дозы)
Изучите фармакокинетические параметры путем сбора крови до и во время введения исследуемого продукта.
Период 2: День 10 (до введения дозы), День 23 (до введения дозы и 0,5–24 часа после введения дозы)
Измерьте период полураспада в устойчивом состоянии (T1/2, ss) SJP002.
Временное ограничение: Период 2: День 10 (до введения дозы), День 23 (до введения дозы и 0,5–24 часа после введения дозы)
Изучите фармакокинетические параметры путем сбора крови до и во время введения исследуемого продукта.
Период 2: День 10 (до введения дозы), День 23 (до введения дозы и 0,5–24 часа после введения дозы)
Измерьте коэффициент накопления пиковой концентрации в плазме (RA, Cmax) SJP002.
Временное ограничение: Период 2: День 10 (до введения дозы), День 23 (до введения дозы и 0,5–24 часа после введения дозы)
Изучите фармакокинетические параметры путем сбора крови до и во время введения исследуемого продукта.
Период 2: День 10 (до введения дозы), День 23 (до введения дозы и 0,5–24 часа после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SJSJP002_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться