건강한 남성 지원자를 대상으로 SJP002 점안액의 전신 노출, 안전성 및 국소 내약성을 조사하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 본 연구에 대한 자세한 설명을 충분히 이해한 후 본 연구에 참여하기로 자발적으로 동의하고 서면 동의서를 제출한 피험자
2. 20세 ~ 50세 (건강한 한국인 남성)

제외 기준:

1. 하기와 같은 임상적으로 유의한 상태의 병력이 있는 피험자.

   - 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 종양, 심혈관질환 또는 정신질환(기분장애 또는 강박장애 등) 등

2. 약물(아스피린, 항생제 등)에 임상적으로 유의한 과민반응 또는 과민반응의 병력이 있는 자

3. 하기와 같은 안과 질환의 병력이 있는 피험자

   • 각막염, 포도막염, 망막염, 안구건조증 및 사시를 포함한 시력 문제의 병력 또는 의심되는 증상 또는 징후.
   • 선별검사 시 측정한 교정시력이 20/40 이하
   • 이전에 안과 수술을 받은 적이 있는 사람. (예외 : 검진일로부터 6개월 이전에 안과 레이저 수술을 받은 경우)
   • 콘택트렌즈 착용 후 부작용을 경험한 자, 최근 1개월 이내에 콘택트렌즈를 착용한 자 또는 임상시험 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 금할 수 없는 자
   • 기타 안과 검진에서 이상 소견
4. 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 소변 검사에서 남용 약물 양성인 피험자

5. 다음과 같은 약물을 투여받은 피험자

   • 임상시험용의약품 초회 투여 전 14일 이내 처방의약품 또는 한약
   • 임상시험용 제품의 최초 투여 전 7일 이내 일반의약품(OTC) 또는 비타민
6. 임상시험용의약품 초회 투여 전 90일 이내에 다른 임상시험용의약품을 투여받은 피험자
7. 시험약 최초 투여 전 60일 이내에 전혈을 기증한 자 또는 시험약 최초 투여 전 30일 이내에 성분 혈액을 기증했거나 수혈을 받은 자
8. 연구기간 동안 지속적으로 음주(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수 알코올 10g)를 하거나 금주할 수 없는 피험자
9. 최근 90일 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠으며, 입원기간 동안 금연이 불가능한 자
10. 연구 기간 동안 피임 조치를 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 사람
11. 연구자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않은 피험자