Estudio clínico para investigar la exposición sistémica, la seguridad y la tolerabilidad local de la solución oftálmica SJP002 en voluntarios varones sanos
7 de abril de 2022 actualizado por: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dosis de un solo día o de varios días, para investigar la exposición sistémica, la seguridad y la tolerabilidad local de la solución oftálmica SJP002 en sujetos masculinos coreanos sanos
Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, doble ciego, con control de placebo, aleatorizado y consistió en una dosis única (período 1) y dosificación múltiple (período 2).
En este ensayo clínico, la seguridad y la tolerabilidad local se evalúan durante 7 días después de la administración de una sola dosis del producto en investigación. Si se considera que la dosificación múltiple es aceptable como resultado de la evaluación de la dosificación única (evaluación de seguridad y tolerabilidad local que incluye examen oftálmico), la dosificación múltiple comienza desde el día 8 (7 días después de la dosis única) durante 14 días. La seguridad y la tolerabilidad local, incluida la evaluación de los síntomas oftálmicos, deben evaluarse durante el período de dosificación múltiple.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que voluntariamente acepta participar en este estudio y ha dado un consentimiento informado por escrito, después de comprender completamente la explicación detallada de este estudio.
- 20 años a 50 años (Hombre coreano sano)
Criterio de exclusión:
Sujeto con antecedentes de enfermedad de cualquier condición clínicamente significativa como se indica a continuación.
- Hígado, Riñón, sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema endocrino, tumor, enfermedad cardiovascular o enfermedad mental (trastorno del estado de ánimo o trastorno obsesivo-compulsivo, etc.) etc.
- Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacciones de hipersensibilidad a fármacos (aspirina, antibióticos, etc.)
Sujeto con antecedentes de enfermedad de cualquier afección oftálmica como se indica a continuación
- Antecedentes o sospecha de síntomas o signos de problemas de la visión, como queratitis, uveítis, retinitis, síndrome del ojo seco y estrabismo.
- La vista corregida medida en el examen es 20/40 o menos
- Aquellos que hayan tenido cirugía oftálmica previamente. (Caso excepcional: en el caso de someterse a una cirugía láser oftálmica antes de los 6 meses desde la proyección)
- Quienes hayan experimentado efectos secundarios después de usar lentes de contacto, quienes hayan usado lentes de contacto en el último mes o quienes no puedan prohibir el uso de lentes de contacto durante el ensayo clínico.
- Hallazgos anormales en otros exámenes oftalmológicos
- Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o que es positivo para drogas de abuso en las pruebas de orina en la selección
Sujeto que recibió alguna droga como
- Medicamento recetado o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación
- Sin receta (OTC) o vitamina dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación
- Sujeto que recibió otros productos en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación
- Sujetos que han donado sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación, o sangre componente donada o han recibido una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación
- Sujetos que beben alcohol continuamente (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o no pueden abstenerse de beber alcohol durante el período de estudio
- Sujeto que fumaba más de 10 cigarrillos al día de media en los últimos 90 días, y que no puede dejar de fumar durante la hospitalización
- Hombre en edad reproductiva que no desea utilizar medidas anticonceptivas durante el período de estudio
- Sujeto no elegible para participar en el estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SJP002
9 sujetos recibieron una dosis única de SJP002 y luego recibieron una dosis múltiple de SJP002
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Comparador de placebos: Placebo
3 sujetos recibieron una dosis única de placebo y luego recibieron dosis múltiples de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (administración) hasta aproximadamente el día 37 (visita posterior al estudio)
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Evaluación de seguridad/tolerabilidad
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Día 1 (administración) hasta aproximadamente el día 37 (visita posterior al estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la concentración plasmática máxima (Cmax) de SJP002
Periodo de tiempo: Período 1: Día 2 (predosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Investigue los parámetros farmacocinéticos recolectando sangre antes y durante la administración del producto en investigación.
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Período 1: Día 2 (predosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Mida el área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo desde el primero observado hasta el último (AUCúltimo) de SJP002
Periodo de tiempo: Período 1: Día 2 (predosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Investigar los parámetros farmacocinéticos mediante la recolección de sangre antes y durante la administración del producto en investigación.
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Período 1: Día 2 (predosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Mida el área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo a partir de los primeros datos muestreados extrapolados al infinito (AUCinf) de SJP002
Periodo de tiempo: Período 1: Día 2 (predosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Investigar los parámetros farmacocinéticos mediante la recolección de sangre antes y durante la administración del producto en investigación.
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Período 1: Día 2 (predosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Mida el tiempo hasta la concentración máxima de fármaco (Tmax) de SJP002
Periodo de tiempo: Período 1: Día 2 (predosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Investigue los parámetros farmacocinéticos recolectando sangre antes y durante la administración del producto en investigación.
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Período 1: Día 2 (predosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Mida la vida media (t1/2) de SJP002
Periodo de tiempo: Período 1: Día 2 (predosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Investigue los parámetros farmacocinéticos recolectando sangre antes y durante la administración del producto en investigación.
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Período 1: Día 2 (predosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Mida la concentración mínima de fármaco en estado estacionario (Cmin, ss) de SJP002
Periodo de tiempo: Período 2: Día 10 (antes de la dosis), Día 23 (antes de la dosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Investigue los parámetros farmacocinéticos recolectando sangre antes y durante la administración del producto en investigación.
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Período 2: Día 10 (antes de la dosis), Día 23 (antes de la dosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Mida el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau,ss) de SJP002
Periodo de tiempo: Período 2: Día 10 (antes de la dosis), Día 23 (antes de la dosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Investigue los parámetros farmacocinéticos recolectando sangre antes y durante la administración del producto en investigación.
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Período 2: Día 10 (antes de la dosis), Día 23 (antes de la dosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Mida el tiempo hasta la concentración máxima de fármaco en estado estacionario (Tmax, ss) de SJP002
Periodo de tiempo: Período 2: Día 10 (antes de la dosis), Día 23 (antes de la dosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Investigue los parámetros farmacocinéticos recolectando sangre antes y durante la administración del producto en investigación.
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Período 2: Día 10 (antes de la dosis), Día 23 (antes de la dosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Mida la vida media en estado estable (T1/2,ss) de SJP002
Periodo de tiempo: Período 2: Día 10 (antes de la dosis), Día 23 (antes de la dosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Investigue los parámetros farmacocinéticos recolectando sangre antes y durante la administración del producto en investigación.
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Período 2: Día 10 (antes de la dosis), Día 23 (antes de la dosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Mida la relación de acumulación de concentración de plasma máxima (RA, Cmax) de SJP002
Periodo de tiempo: Período 2: Día 10 (antes de la dosis), Día 23 (antes de la dosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Investigue los parámetros farmacocinéticos recolectando sangre antes y durante la administración del producto en investigación.
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Período 2: Día 10 (antes de la dosis), Día 23 (antes de la dosis y 0,5 ~ 24 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SJSJP002_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .