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分娩を改善するための妊娠中の肥満のための電子パーソナライズされたプログラム (ePPOP-ID)

2025年12月4日 更新者:University Hospital, Lille

分娩を改善するための妊娠中の肥満のための電子パーソナライズされたプログラム - ePPOP研究

この研究の目的は、妊娠中の過体重および肥満の女性が適切な量の体重を増やし、分娩を改善するのに役立つ電子ベースの介入の有効性を評価することです。 分娩様式は産科管理の主要な目標の 1 つであり、BMI および妊娠中の体重増加と強く関連しているため、臨床的に関連する転帰として、器械分娩および帝王切開を含む複合転帰を選択しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちの研究は、オープン、多施設、無作為化、並行グループ、対照試験です。 この研究には、フランスの 11 の大学病院で募集された肥満の妊婦が含まれます。 患者は無作為に2つの並行グループに分けられます。 1 つのグループは電子個別化プログラム (介入群) を受け、もう 1 つのグループは標準的なケア (対照群) を受けました。 介入自体が原因で、盲検研究は達成できません。

介入グループ (電子個別化プログラム) 介入は、「e-PPOP-ID」(分娩を改善するために妊娠中の肥満に対して個別化された電子プログラム) と呼ばれる包括的な食事とライフスタイルの介入として提示されます。 Web サイトで提供される行動戦略。

介入は、遅くとも妊娠 20 週までに、妊娠中および産後 8 週までに開始されます。

介入グループの妊婦には、パーソナライズされた患者中心の e-ヘルス プラットフォームへのアクセスが与えられます。 このプログラムのために特別に設計されたプラットフォーム。 このプラットフォームのさまざまなモジュールがアクティブ化されます。

- e ラーニング プログラム: e ラーニング モジュールは、各患者にパーソナライズされたコンテンツを提案します。 プログラムの前に、患者は食物消費 (FFQ)、摂食行動 (TFEQ)、および身体活動 (IPAQ) に関するアンケートに記入する必要があります。 これらのアンケートの回答は、患者が従わなければならない e ラーニング レッスンを定義するために考慮されます。ビデオ、ファクト シート、クイズなどのマルチ教育サポートがこのプログラムに統合されます。 報酬システム (星を獲得することで新しいコンテンツにアクセスできます) のおかげで、患者は自分のプログラムを検証するように動機付けられ、クイズ システムのおかげで患者の知識を評価することができます。

これらのレッスンには、栄養ニーズ、動機付けおよび行動に関するアドバイス、レシピ、簡単に達成できるエクササイズの動画が含まれます。 客観的なeラーニングプログラムは、炭水化物、脂肪、タンパク質の健康的なバランスを奨励し、高エネルギー食品の摂取量を減らし(精製された炭水化物と飽和脂肪)、果物と野菜の摂取量を増やし、身体活動を奨励することにより、体重増加を制限することです. . 妊娠 30 週頃の 2 回目の評価では、患者の進行状況に応じて、e ラーニング プログラムのレッスンを適応させることができます。

ソーシャル ネットワーク:

このプラットフォームは、患者同士を結び付けたり、患者とケアチームを結び付けたりできるさまざまなソーシャルネットワーキングツールを提案します。 疑似を使用すると、患者は互いに接続し、安全なインスタント メッセージ システム、安全なビデオ会議、フォーラムなどのさまざまなツールと対話できます。

動機付けの概念 妊娠中の女性は、Web サイトにログインして e ラーニング レッスンに従うように促す電子メールを受け取ります。ニュースレターが毎月送信され、Web サイトの新しいコンテンツにリンクされます。プログラムの定着率は毎月測定されます満足度の自己アンケートと、フォーラムを含むウェブサイトで費やされた時間を測定します。

対照群(標準治療):

対照群は、妊娠中の栄養ニーズの目標とBMIによる妊娠中の体重増加ガイドラインに関する口頭での標準的なケアを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

857

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肥満の妊婦 (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
  • 妊娠12+0週から19+6週までの単胎妊娠
  • メールアドレスとインターネットアクセスを持っている

除外基準:

  • BMI < 30 kg/m2 または BMI > 40 kg/m2
  • 2回以上の流産歴
  • 重度の心疾患(不整脈、心筋梗塞の既往)
  • 多胎妊娠
  • 不安定な甲状腺疾患
  • コントロールされていない高血圧
  • 妊娠前糖尿病
  • 肥満手術
  • 妊娠中の身体活動を妨げる可能性のある病状
  • インターネットへのアクセスなし
  • マイナー
  • 健康保険の不在
  • 後見
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
パーソナライズされたオンライン介入。 介入 Web サイトは、栄養士やライフスタイル コーチとの安全なコミュニケーションを提供します。 女性は、新しいコンテンツとリマインダーが記載されたメールと月刊ニュースレターを受け取ります。
これは、パーソナライズされたオンラインプログラムです。 このウェブサイトは、栄養士やライフスタイルコーチとの安全なコミュニケーションを提供します。
介入なし:コントロール
妊娠中の栄養ニーズの目標とBMIによる妊娠中の体重増加ガイドラインに関する口頭での標準的なケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科介入率
時間枠:出生時における
帝王切開と器械分娩(鉗子と吸引器)
出生時における

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプガースコア
時間枠:出生時における
出生時における
妊娠中の総体重増加
時間枠:出生時における
出生時における
妊娠高血圧症
時間枠:出生時における
血圧 > 140 および/または 20 週間後の 90 mmHg
出生時における
子癇前症
時間枠:出生時における
妊娠高血圧症とタンパク尿 = 0.30 g/24 h
出生時における
妊娠糖尿病
時間枠:出生時における
フランスのガイドラインおよび国際糖尿病および妊娠研究グループに従って、24歳から28歳までの75g経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)によって診断されました
出生時における
早産
時間枠:出生時における
出生時における
妊娠期間
時間枠:出生時における
出生時における
出生時体重
時間枠:出生時における
出生時における
動脈臍帯pH
時間枠:出生時における
出生時における
新生児の外傷
時間枠:出生時における
複合結果 (肩甲難産 + 骨折 + 腕神経叢損傷)
出生時における
高ビリルビン血症
時間枠:生後1週間
生後1週間
新生児呼吸窮迫症候群
時間枠:生後1週間
生後1週間
新生児集中治療室への移送
時間枠:生後1週間
生後1週間
母体熱
時間枠:納品後1週間
納品後1週間
血栓塞栓イベント
時間枠:納品後1週間
納品後1週間
出血
時間枠:納品後1週間
納品後1週間
授乳期間
時間枠:納品後 8 週間 +/- 2 週間
納品後 8 週間 +/- 2 週間
母体の体重
時間枠:納品後 8 週間 +/- 2 週間
納品後 8 週間 +/- 2 週間
子供の体重
時間枠:納品後 8 週間 +/- 2 週間
納品後 8 週間 +/- 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe Deruelle, MD, PhD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (実際)

2022年3月13日

研究の完了 (実際)

2022年4月13日

試験登録日

最初に提出

2016年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月4日

最初の投稿 (推定)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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