分娩を改善するための妊娠中の肥満のための電子パーソナライズされたプログラム (ePPOP-ID)
分娩を改善するための妊娠中の肥満のための電子パーソナライズされたプログラム - ePPOP研究
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、オープン、多施設、無作為化、並行グループ、対照試験です。 この研究には、フランスの 11 の大学病院で募集された肥満の妊婦が含まれます。 患者は無作為に2つの並行グループに分けられます。 1 つのグループは電子個別化プログラム (介入群) を受け、もう 1 つのグループは標準的なケア (対照群) を受けました。 介入自体が原因で、盲検研究は達成できません。
介入グループ (電子個別化プログラム) 介入は、「e-PPOP-ID」(分娩を改善するために妊娠中の肥満に対して個別化された電子プログラム) と呼ばれる包括的な食事とライフスタイルの介入として提示されます。 Web サイトで提供される行動戦略。
介入は、遅くとも妊娠 20 週までに、妊娠中および産後 8 週までに開始されます。
介入グループの妊婦には、パーソナライズされた患者中心の e-ヘルス プラットフォームへのアクセスが与えられます。 このプログラムのために特別に設計されたプラットフォーム。 このプラットフォームのさまざまなモジュールがアクティブ化されます。
- e ラーニング プログラム: e ラーニング モジュールは、各患者にパーソナライズされたコンテンツを提案します。 プログラムの前に、患者は食物消費 (FFQ)、摂食行動 (TFEQ)、および身体活動 (IPAQ) に関するアンケートに記入する必要があります。 これらのアンケートの回答は、患者が従わなければならない e ラーニング レッスンを定義するために考慮されます。ビデオ、ファクト シート、クイズなどのマルチ教育サポートがこのプログラムに統合されます。 報酬システム (星を獲得することで新しいコンテンツにアクセスできます) のおかげで、患者は自分のプログラムを検証するように動機付けられ、クイズ システムのおかげで患者の知識を評価することができます。
これらのレッスンには、栄養ニーズ、動機付けおよび行動に関するアドバイス、レシピ、簡単に達成できるエクササイズの動画が含まれます。 客観的なeラーニングプログラムは、炭水化物、脂肪、タンパク質の健康的なバランスを奨励し、高エネルギー食品の摂取量を減らし(精製された炭水化物と飽和脂肪)、果物と野菜の摂取量を増やし、身体活動を奨励することにより、体重増加を制限することです. . 妊娠 30 週頃の 2 回目の評価では、患者の進行状況に応じて、e ラーニング プログラムのレッスンを適応させることができます。
ソーシャル ネットワーク:
このプラットフォームは、患者同士を結び付けたり、患者とケアチームを結び付けたりできるさまざまなソーシャルネットワーキングツールを提案します。 疑似を使用すると、患者は互いに接続し、安全なインスタント メッセージ システム、安全なビデオ会議、フォーラムなどのさまざまなツールと対話できます。
動機付けの概念 妊娠中の女性は、Web サイトにログインして e ラーニング レッスンに従うように促す電子メールを受け取ります。ニュースレターが毎月送信され、Web サイトの新しいコンテンツにリンクされます。プログラムの定着率は毎月測定されます満足度の自己アンケートと、フォーラムを含むウェブサイトで費やされた時間を測定します。
対照群(標準治療):
対照群は、妊娠中の栄養ニーズの目標とBMIによる妊娠中の体重増加ガイドラインに関する口頭での標準的なケアを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス
- CHU Lille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肥満の妊婦 (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
- 妊娠12+0週から19+6週までの単胎妊娠
- メールアドレスとインターネットアクセスを持っている
除外基準:
- BMI < 30 kg/m2 または BMI > 40 kg/m2
- 2回以上の流産歴
- 重度の心疾患(不整脈、心筋梗塞の既往)
- 多胎妊娠
- 不安定な甲状腺疾患
- コントロールされていない高血圧
- 妊娠前糖尿病
- 肥満手術
- 妊娠中の身体活動を妨げる可能性のある病状
- インターネットへのアクセスなし
- マイナー
- 健康保険の不在
- 後見
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
パーソナライズされたオンライン介入。
介入 Web サイトは、栄養士やライフスタイル コーチとの安全なコミュニケーションを提供します。
女性は、新しいコンテンツとリマインダーが記載されたメールと月刊ニュースレターを受け取ります。
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これは、パーソナライズされたオンラインプログラムです。
このウェブサイトは、栄養士やライフスタイルコーチとの安全なコミュニケーションを提供します。
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介入なし:コントロール
妊娠中の栄養ニーズの目標とBMIによる妊娠中の体重増加ガイドラインに関する口頭での標準的なケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科介入率
時間枠:出生時における
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帝王切開と器械分娩(鉗子と吸引器)
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプガースコア
時間枠:出生時における
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出生時における
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妊娠中の総体重増加
時間枠:出生時における
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出生時における
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妊娠高血圧症
時間枠:出生時における
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血圧 > 140 および/または 20 週間後の 90 mmHg
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出生時における
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子癇前症
時間枠:出生時における
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妊娠高血圧症とタンパク尿 = 0.30 g/24 h
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出生時における
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妊娠糖尿病
時間枠:出生時における
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フランスのガイドラインおよび国際糖尿病および妊娠研究グループに従って、24歳から28歳までの75g経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)によって診断されました
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出生時における
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早産
時間枠:出生時における
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出生時における
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妊娠期間
時間枠:出生時における
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出生時における
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出生時体重
時間枠:出生時における
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出生時における
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動脈臍帯pH
時間枠:出生時における
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出生時における
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新生児の外傷
時間枠:出生時における
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複合結果 (肩甲難産 + 骨折 + 腕神経叢損傷)
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出生時における
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高ビリルビン血症
時間枠:生後1週間
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生後1週間
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新生児呼吸窮迫症候群
時間枠:生後1週間
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生後1週間
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新生児集中治療室への移送
時間枠:生後1週間
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生後1週間
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母体熱
時間枠:納品後1週間
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納品後1週間
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血栓塞栓イベント
時間枠:納品後1週間
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納品後1週間
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出血
時間枠:納品後1週間
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納品後1週間
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授乳期間
時間枠:納品後 8 週間 +/- 2 週間
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納品後 8 週間 +/- 2 週間
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母体の体重
時間枠:納品後 8 週間 +/- 2 週間
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納品後 8 週間 +/- 2 週間
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子供の体重
時間枠:納品後 8 週間 +/- 2 週間
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納品後 8 週間 +/- 2 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Philippe Deruelle, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015_03
- 2015-A00937-42 (その他の識別子:ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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