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Programma elettronico personalizzato per l'obesità in gravidanza per migliorare il parto (ePPOP-ID)

17 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille

Programma elettronico personalizzato per l'obesità in gravidanza per migliorare il parto - Studio ePPOP

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento basato sull'elettronica per aiutare le donne incinte in sovrappeso e obese a ottenere una quantità adeguata di peso e migliorare il loro parto, ad esempio per ridurre il tasso di procedure e interventi del lavoro. Abbiamo scelto un risultato composito che includeva il parto strumentale e il taglio cesareo, come risultati clinicamente rilevanti perché la modalità del parto è uno dei principali obiettivi della gestione ostetrica ed è fortemente associata all'indice di massa corporea e all'aumento di peso gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato. Questo studio includerà donne incinte obese reclutate in 11 ospedali universitari francesi. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi paralleli. Un gruppo è stato sottoposto al programma elettronico-personalizzato (il gruppo interventistico) e l'altro è stato sottoposto a cure standard (il gruppo di controllo). A causa dell'intervento in sé, uno studio alla cieca non sarebbe realizzabile.

Gruppo di intervento (il programma elettronico personalizzato) L'intervento sarà presentato come un intervento completo sulla dieta e sullo stile di vita chiamato "e-PPOP-ID" (Programmazione elettronica personalizzata per l'obesità in gravidanza per migliorare il parto), comprendente una combinazione di dieta, esercizio fisico, e strategie comportamentali fornite su un sito web.

L'intervento inizierà al più tardi entro la 20a settimana di gravidanza per tutta la gravidanza e 8 settimane dopo il parto.

Le donne incinte del gruppo di intervento avranno accesso a una piattaforma di e-health personalizzata incentrata sul paziente. La piattaforma che abbiamo progettato specificamente per questo programma. Saranno attivati ​​vari moduli di questa piattaforma:

- Un programma di e-learning: un modulo di e-learning proporrà contenuti personalizzati a ciascun paziente. Prima del programma, i pazienti devono compilare questionari sul consumo di cibo (FFQ), sul comportamento alimentare (TFEQ) e sull'attività fisica (IPAQ). Le risposte di questi questionari saranno prese in considerazione per definire le lezioni di e-learning che i pazienti devono seguire. Supporti educativi multipli come video, schede informative, quiz saranno integrati in questo programma. Il paziente sarà motivato a convalidare il proprio programma grazie a un sistema di ricompensa (accesso a nuovi contenuti guadagnando stelle) e la sua conoscenza può essere stimata grazie a un sistema di quiz.

Dietologi e insegnanti di educazione fisica adattati svilupperanno il contenuto. Queste lezioni includeranno esigenze nutrizionali, consigli motivazionali e comportamentali, ricette e filmati di esercizi facilmente realizzabili. L'obiettivo del programma di e-learning è limitare l'aumento di peso incoraggiando un sano equilibrio di carboidrati, grassi, proteine, riducendo l'assunzione di cibi ad alto contenuto energetico (carboidrati raffinati e grassi saturi), aumentando l'assunzione di frutta e verdura e anche incoraggiando l'attività fisica . Una seconda valutazione intorno alla 30a settimana gestazionale consentirà di adattare le lezioni del programma di e-learning, in base ai progressi delle pazienti.

Una rete sociale:

La piattaforma proporrà vari strumenti di social networking che possono collegare il paziente tra loro o collegare il paziente con il team di cura. Utilizzando uno pseudo, il paziente potrà connettersi tra loro e interagire con vari strumenti come un sistema di messaggistica istantanea protetto, una videoconferenza protetta e un forum.

Concetti motivazionali Le donne incinte riceveranno e-mail che le incoraggeranno ad accedere al sito web e seguire una lezione di e-learning. Una newsletter verrà inviata ogni mese e si collegherà ai nuovi contenuti del sito web. L'adesione al programma sarà misurata mensilmente tramite autoquestionario di gradimento e misurando il tempo trascorso sul sito web compreso il forum.

Gruppo di controllo (assistenza standard):

Il gruppo di controllo riceverà cure standard con informazioni orali sull'obiettivo dei bisogni nutrizionali durante la gravidanza e linee guida sull'aumento di peso gestazionale in base al BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

860

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandy Hanssens, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza obese (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
  • Gravidanza singola tra 12+0 e 19+6 settimane di gravidanza
  • Avere un indirizzo e-mail e un accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • BMI < 30 kg/m2 o BMI > 40 kg/m2
  • Storia di più di 2 aborti spontanei
  • Cardiopatie gravi (aritmie, anamnesi di infarto del miocardio)
  • Gravidanza multipla
  • Malattia della tiroide instabile
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete pre-gestazionale
  • Chirurgia bariatrica
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'attività fisica durante la gravidanza
  • Nessun accesso a Internet
  • Minore
  • Assenza di assicurazione sanitaria
  • Tutela
  • Rifiuto di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
intervento personalizzato e online. Il sito web dell'intervento fornirà comunicazioni sicure con dietologi e coach dello stile di vita. Le donne riceveranno e-mail e newsletter mensili con nuovi contenuti e promemoria.
Questo è un programma personalizzato e online. Il sito Web fornirà comunicazioni sicure con dietisti e coach di stile di vita.
Nessun intervento: Controllo
cure standard con informazioni orali sull'obiettivo dei bisogni nutrizionali durante la gravidanza e linee guida sull'aumento di peso gestazionale secondo il BMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di interventi ostetrici
Lasso di tempo: alla nascita
Taglio cesareo e parto strumentale (pinza e aspiratore a vuoto)
alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita
Totale aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
pressione arteriosa > 140 e/o 90 mmHg dopo 20 settimane
alla nascita
Preeclampsia
Lasso di tempo: alla nascita
ipertensione gestazionale e proteinuria = 0,30 g/24 h
alla nascita
Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
Diagnosticato da un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) tra 24 e 28 secondo le linee guida francesi e l'International Association diabetic and Pregnancy Study Group
alla nascita
Nascita prematura
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita
età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita
PH del cordone ombelicale arterioso
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita
Traumatismo neonatale
Lasso di tempo: alla nascita
esito composito (distocia di spalla + frattura + lesione del plesso brachiale)
alla nascita
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: 1a settimana dopo la nascita
1a settimana dopo la nascita
Sindrome da distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: 1a settimana dopo la nascita
1a settimana dopo la nascita
Trasferimento in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 1a settimana dopo la nascita
1a settimana dopo la nascita
Febbre materna
Lasso di tempo: 1a settimana dopo il parto
1a settimana dopo il parto
Evento tromboembolico
Lasso di tempo: 1a settimana dopo il parto
1a settimana dopo il parto
Emorragia
Lasso di tempo: 1a settimana dopo il parto
1a settimana dopo il parto
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 2 settimane dopo il parto
8 settimane +/- 2 settimane dopo il parto
Peso materno
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 2 settimane dopo il parto
8 settimane +/- 2 settimane dopo il parto
peso del bambino
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 2 settimane dopo il parto
8 settimane +/- 2 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015_03
  • 2015-A00937-42 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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