- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02924636
Programma elettronico personalizzato per l'obesità in gravidanza per migliorare il parto (ePPOP-ID)
Programma elettronico personalizzato per l'obesità in gravidanza per migliorare il parto - Studio ePPOP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato. Questo studio includerà donne incinte obese reclutate in 11 ospedali universitari francesi. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi paralleli. Un gruppo è stato sottoposto al programma elettronico-personalizzato (il gruppo interventistico) e l'altro è stato sottoposto a cure standard (il gruppo di controllo). A causa dell'intervento in sé, uno studio alla cieca non sarebbe realizzabile.
Gruppo di intervento (il programma elettronico personalizzato) L'intervento sarà presentato come un intervento completo sulla dieta e sullo stile di vita chiamato "e-PPOP-ID" (Programmazione elettronica personalizzata per l'obesità in gravidanza per migliorare il parto), comprendente una combinazione di dieta, esercizio fisico, e strategie comportamentali fornite su un sito web.
L'intervento inizierà al più tardi entro la 20a settimana di gravidanza per tutta la gravidanza e 8 settimane dopo il parto.
Le donne incinte del gruppo di intervento avranno accesso a una piattaforma di e-health personalizzata incentrata sul paziente. La piattaforma che abbiamo progettato specificamente per questo programma. Saranno attivati vari moduli di questa piattaforma:
- Un programma di e-learning: un modulo di e-learning proporrà contenuti personalizzati a ciascun paziente. Prima del programma, i pazienti devono compilare questionari sul consumo di cibo (FFQ), sul comportamento alimentare (TFEQ) e sull'attività fisica (IPAQ). Le risposte di questi questionari saranno prese in considerazione per definire le lezioni di e-learning che i pazienti devono seguire. Supporti educativi multipli come video, schede informative, quiz saranno integrati in questo programma. Il paziente sarà motivato a convalidare il proprio programma grazie a un sistema di ricompensa (accesso a nuovi contenuti guadagnando stelle) e la sua conoscenza può essere stimata grazie a un sistema di quiz.
Dietologi e insegnanti di educazione fisica adattati svilupperanno il contenuto. Queste lezioni includeranno esigenze nutrizionali, consigli motivazionali e comportamentali, ricette e filmati di esercizi facilmente realizzabili. L'obiettivo del programma di e-learning è limitare l'aumento di peso incoraggiando un sano equilibrio di carboidrati, grassi, proteine, riducendo l'assunzione di cibi ad alto contenuto energetico (carboidrati raffinati e grassi saturi), aumentando l'assunzione di frutta e verdura e anche incoraggiando l'attività fisica . Una seconda valutazione intorno alla 30a settimana gestazionale consentirà di adattare le lezioni del programma di e-learning, in base ai progressi delle pazienti.
Una rete sociale:
La piattaforma proporrà vari strumenti di social networking che possono collegare il paziente tra loro o collegare il paziente con il team di cura. Utilizzando uno pseudo, il paziente potrà connettersi tra loro e interagire con vari strumenti come un sistema di messaggistica istantanea protetto, una videoconferenza protetta e un forum.
Concetti motivazionali Le donne incinte riceveranno e-mail che le incoraggeranno ad accedere al sito web e seguire una lezione di e-learning. Una newsletter verrà inviata ogni mese e si collegherà ai nuovi contenuti del sito web. L'adesione al programma sarà misurata mensilmente tramite autoquestionario di gradimento e misurando il tempo trascorso sul sito web compreso il forum.
Gruppo di controllo (assistenza standard):
Il gruppo di controllo riceverà cure standard con informazioni orali sull'obiettivo dei bisogni nutrizionali durante la gravidanza e linee guida sull'aumento di peso gestazionale in base al BMI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Deruelle, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 +33 320446307
- Email: philippe.deruelle@chru-lille.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- CHU Lille
-
Contatto:
- Sylvie Deghilage
- Numero di telefono: 0320446467
- Email: sylvie.deghilage@chru-lille.fr
-
Investigatore principale:
- Sandy Hanssens, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza obese (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
- Gravidanza singola tra 12+0 e 19+6 settimane di gravidanza
- Avere un indirizzo e-mail e un accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- BMI < 30 kg/m2 o BMI > 40 kg/m2
- Storia di più di 2 aborti spontanei
- Cardiopatie gravi (aritmie, anamnesi di infarto del miocardio)
- Gravidanza multipla
- Malattia della tiroide instabile
- Ipertensione incontrollata
- Diabete pre-gestazionale
- Chirurgia bariatrica
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'attività fisica durante la gravidanza
- Nessun accesso a Internet
- Minore
- Assenza di assicurazione sanitaria
- Tutela
- Rifiuto di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
intervento personalizzato e online.
Il sito web dell'intervento fornirà comunicazioni sicure con dietologi e coach dello stile di vita.
Le donne riceveranno e-mail e newsletter mensili con nuovi contenuti e promemoria.
|
Questo è un programma personalizzato e online.
Il sito Web fornirà comunicazioni sicure con dietisti e coach di stile di vita.
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Nessun intervento: Controllo
cure standard con informazioni orali sull'obiettivo dei bisogni nutrizionali durante la gravidanza e linee guida sull'aumento di peso gestazionale secondo il BMI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di interventi ostetrici
Lasso di tempo: alla nascita
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Taglio cesareo e parto strumentale (pinza e aspiratore a vuoto)
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alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Totale aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
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pressione arteriosa > 140 e/o 90 mmHg dopo 20 settimane
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alla nascita
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Preeclampsia
Lasso di tempo: alla nascita
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ipertensione gestazionale e proteinuria = 0,30 g/24 h
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alla nascita
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Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
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Diagnosticato da un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) tra 24 e 28 secondo le linee guida francesi e l'International Association diabetic and Pregnancy Study Group
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alla nascita
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Nascita prematura
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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PH del cordone ombelicale arterioso
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Traumatismo neonatale
Lasso di tempo: alla nascita
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esito composito (distocia di spalla + frattura + lesione del plesso brachiale)
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alla nascita
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Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: 1a settimana dopo la nascita
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1a settimana dopo la nascita
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Sindrome da distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: 1a settimana dopo la nascita
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1a settimana dopo la nascita
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Trasferimento in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 1a settimana dopo la nascita
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1a settimana dopo la nascita
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Febbre materna
Lasso di tempo: 1a settimana dopo il parto
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1a settimana dopo il parto
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Evento tromboembolico
Lasso di tempo: 1a settimana dopo il parto
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1a settimana dopo il parto
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Emorragia
Lasso di tempo: 1a settimana dopo il parto
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1a settimana dopo il parto
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 2 settimane dopo il parto
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8 settimane +/- 2 settimane dopo il parto
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Peso materno
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 2 settimane dopo il parto
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8 settimane +/- 2 settimane dopo il parto
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peso del bambino
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 2 settimane dopo il parto
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8 settimane +/- 2 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015_03
- 2015-A00937-42 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su programma ID ePPOP
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
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Marmara UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisica | Tempo dello schermo | Bambino, scuola maternaTacchino
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Koc University HospitalCompletatoCompassione Stanchezza
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The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... e altri collaboratoriSconosciutoComportamento antisociale | Frequenza scolastica | Dipendenza dal benessereAustralia
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PulseMedicaReclutamento
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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Misook L. ChungCompletato
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PATHSID TechnologiesCompletatoValutazione delle prestazioni e della sicurezza di due dispositivi di somministrazione intradermica.Iniezioni, intradermicheStati Uniti