- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02924636
Электронно-персонализированная программа по ожирению во время беременности для улучшения родов (ePPOP-ID)
Электронно-персонализированная программа по ожирению во время беременности для улучшения родов - исследование ePPOP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование представляет собой открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. В этом исследовании будут участвовать беременные женщины с ожирением, набранные в 11 французских университетских больницах. Пациенты будут рандомизированы на две параллельные группы. Одна группа проходила электронно-персонализированную программу (интервенционная группа), а другая - стандартную помощь (контрольная группа). Из-за вмешательства само по себе слепое исследование было бы невозможно.
Группа вмешательства (электронно-персонализированная программа) Вмешательство будет представлено как комплексное вмешательство в области питания и образа жизни под названием «e-PPOP-ID» (электронная персонализированная программа лечения ожирения во время беременности для улучшения родов), включая сочетание диеты, физических упражнений, и поведенческие стратегии, представленные на веб-сайте.
Вмешательство начнется не позднее 20 недель беременности на протяжении всей беременности и 8 недель после родов.
Беременным женщинам из группы вмешательства будет предоставлен доступ к персонализированной платформе электронного здравоохранения, ориентированной на пациента. Платформа у нас будет специально разработана для этой программы. Будут активированы различные модули этой платформы:
- Программа электронного обучения: модуль электронного обучения будет предлагать персонализированный контент каждому пациенту. Перед началом программы пациенты должны заполнить анкеты о потреблении пищи (FFQ), пищевом поведении (TFEQ) и физической активности (IPAQ). Ответы на эти анкеты будут приняты во внимание для определения уроков электронного обучения, которым должны следовать пациенты. В эту программу будут интегрированы различные образовательные материалы, такие как видео, информационные бюллетени, викторины. Пациент будет мотивирован для проверки своей программы благодаря системе вознаграждений (доступ к новому контенту за счет зарабатывания звезд), а их знания могут быть оценены благодаря системе викторин.
Диетологи и адаптированные преподаватели физкультуры разработают содержание. Эти уроки будут включать в себя потребности в питании, мотивационные и поведенческие советы, рецепты и видеоролики с легко выполнимыми упражнениями. Целью программы электронного обучения является ограничение набора веса путем поощрения здорового баланса углеводов, жиров и белков, снижения потребления высококалорийной пищи (рафинированные углеводы и насыщенные жиры), увеличения потребления фруктов и овощей, а также поощрения к физической активности. . Вторая оценка примерно на 30-й неделе беременности позволит адаптировать уроки программы электронного обучения в соответствии с прогрессом пациентов.
Социальная сеть:
Платформа предложит различные инструменты социальных сетей, которые могут связать пациента вместе или связать пациента с командой по уходу. Используя псевдо, пациент сможет соединяться и взаимодействовать с различными инструментами, такими как защищенная система мгновенных сообщений, защищенная видеоконференция и форум.
Концепции мотивации Беременные женщины будут получать электронные письма, которые будут побуждать их заходить на веб-сайт и следовать урокам электронного обучения. Информационный бюллетень будет рассылаться каждый месяц и будет содержать ссылки на новое содержимое веб-сайта. Приверженность программе будет измеряться ежемесячно. с помощью самооценки удовлетворенности и путем измерения времени, проведенного на веб-сайте, включая форум.
Контрольная группа (Стандартный уход):
Контрольная группа получит стандартную помощь с устной информацией о цели потребностей в питании во время беременности и рекомендациях по увеличению веса во время беременности в соответствии с ИМТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с ожирением (30 ≤ ИМТ < 40 кг/м2)
- Одноплодная беременность от 12+0 до 19+6 недель беременности
- Наличие адреса электронной почты и доступа в Интернет
Критерий исключения:
- ИМТ < 30 кг/м2 или ИМТ > 40 кг/м2
- В анамнезе более 2 выкидышей
- Тяжелые заболевания сердца (аритмии, инфаркт миокарда в анамнезе)
- Многоплодная беременность
- Нестабильное заболевание щитовидной железы
- Неконтролируемая гипертензия
- Предгестационный диабет
- Бариатрической хирургии
- Любое заболевание, которое может помешать физической активности во время беременности.
- Нет доступа к Интернету
- Незначительный
- Отсутствие медицинской страховки
- Опека
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
персонализированное и онлайн-вмешательство.
Веб-сайт вмешательства обеспечит безопасную связь с диетологами и тренерами по образу жизни.
Женщины будут получать электронные письма и ежемесячные информационные бюллетени с новым содержанием и напоминанием.
|
Это индивидуальная и онлайн-программа.
Сайт обеспечит безопасное общение с диетологами и тренерами по образу жизни.
|
|
Без вмешательства: Контроль
стандартный уход с устной информацией о цели потребности в питании во время беременности и руководствах по увеличению массы тела во время беременности в соответствии с ИМТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота акушерских вмешательств
Временное ограничение: при рождении
|
Кесарево сечение и инструментальное родоразрешение (щипцы и вакуум-экстрактор)
|
при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
|
|
Общее гестационное увеличение веса
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
|
|
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: при рождении
|
артериальное давление > 140 и/или 90 мм рт.ст. через 20 недель
|
при рождении
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: при рождении
|
гестационная гипертензия и протеинурия = 0,30 г/24 ч
|
при рождении
|
|
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: при рождении
|
Диагноз диагностирован с помощью теста на толерантность к глюкозе (75 г перорально) в возрасте от 24 до 28 лет в соответствии с французскими рекомендациями и Международной ассоциацией по изучению диабета и беременности.
|
при рождении
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
|
|
срок беременности
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
|
|
РН артериальной пуповины
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
|
|
Неонатальный травматизм
Временное ограничение: при рождении
|
комбинированный исход (дистоция плеча + перелом + повреждение плечевого сплетения)
|
при рождении
|
|
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: 1-я неделя после рождения
|
1-я неделя после рождения
|
|
|
Неонатальный респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: 1-я неделя после рождения
|
1-я неделя после рождения
|
|
|
Перевод в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: 1-я неделя после рождения
|
1-я неделя после рождения
|
|
|
Материнская лихорадка
Временное ограничение: 1-я неделя после родов
|
1-я неделя после родов
|
|
|
Тромбоэмболическое событие
Временное ограничение: 1-я неделя после родов
|
1-я неделя после родов
|
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 1-я неделя после родов
|
1-я неделя после родов
|
|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 8 недель +/- 2 недели после родов
|
8 недель +/- 2 недели после родов
|
|
|
Материнский вес
Временное ограничение: 8 недель +/- 2 недели после родов
|
8 недель +/- 2 недели после родов
|
|
|
вес ребенка
Временное ограничение: 8 недель +/- 2 недели после родов
|
8 недель +/- 2 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015_03
- 2015-A00937-42 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .