- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02924636
Elektronisch gepersonaliseerd programma voor zwaarlijvigheid tijdens de zwangerschap om de bevalling te verbeteren (ePPOP-ID)
Elektronisch gepersonaliseerd programma voor zwaarlijvigheid tijdens de zwangerschap om de bevalling te verbeteren - ePPOP-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie is een open, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. Deze studie omvat zwaarlijvige zwangere vrouwen die in 11 Franse universitaire ziekenhuizen zijn aangeworven. Patiënten worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen. De ene groep onderging het elektronisch gepersonaliseerde programma (de interventionele groep) en de andere groep onderging standaardzorg (de controlegroep). Door de ingreep alleen zou een blinde studie niet haalbaar zijn.
Interventiegroep (het elektronisch gepersonaliseerde programma) De interventie zal worden gepresenteerd als een uitgebreide voedings- en levensstijlinterventie genaamd "e-PPOP-ID" (elektronisch gepersonaliseerd programma voor obesitas tijdens de zwangerschap om de bevalling te verbeteren), inclusief een combinatie van voeding, lichaamsbeweging, en gedragsstrategieën geleverd op een website.
De ingreep start uiterlijk bij 20 weken zwangerschap gedurende de hele zwangerschap en 8 weken na de bevalling.
Zwangere vrouwen van de interventiegroep krijgen toegang tot een gepersonaliseerd patiëntgericht e-health platform. Het platform hebben we speciaal ontworpen voor dit programma. Verschillende modules van dit platform worden geactiveerd:
- Een e-learningprogramma: een e-learningmodule stelt gepersonaliseerde inhoud voor aan elke patiënt. Voorafgaand aan het programma moeten patiënten vragenlijsten invullen over voedselconsumptie (FFQ), eetgedrag (TFEQ) en fysieke activiteit (IPAQ). De antwoorden op deze vragenlijsten zullen in aanmerking worden genomen om de e-learninglessen te definiëren die patiënten moeten volgen. Multi-educatieve ondersteuning zoals video's, factsheets, quiz zal in dit programma worden geïntegreerd. De patiënt wordt gemotiveerd om zijn programma te valideren dankzij een beloningssysteem (toegang tot nieuwe inhoud door sterren te verdienen) en zijn kennis kan worden geschat dankzij een quizsysteem.
Diëtisten en leraren lichamelijke opvoeding zullen de inhoud ontwikkelen. Deze lessen omvatten voedingsbehoeften, motivatie- en gedragsadviezen, recepten en filmpjes van gemakkelijk haalbare oefeningen. Het doel van het e-learningprogramma is gewichtstoename te beperken door een gezonde balans van koolhydraten, vet en eiwitten aan te moedigen, de inname van energierijk voedsel (geraffineerde koolhydraten en verzadigde vetten) te verminderen, de inname van fruit en groenten te verhogen en ook door aan te moedigen tot lichamelijke activiteit . Een tweede evaluatie rond de 30e zwangerschapsweek zal het mogelijk maken om de lessen van het e-learningprogramma aan te passen aan de vooruitgang van de patiënten.
Een sociaal netwerk:
Het platform zal verschillende sociale netwerktools voorstellen die de patiënt met elkaar kunnen verbinden of de patiënt met het zorgteam kunnen verbinden. Met behulp van een pseudo kan de patiënt verbinding maken en communiceren met verschillende tools, zoals een beveiligd instant messaging-systeem, een beveiligde videoconferentie en een forum.
Motivatieconcepten Zwangere vrouwen ontvangen e-mails die hen aanmoedigen om in te loggen op de website en een e-learningles te volgen. Maandelijks wordt een nieuwsbrief verzonden met een link naar de nieuwe inhoud van de website. Hechting aan het programma wordt maandelijks gemeten door zelf-tevredenheidsvragenlijst en door de tijd te meten die op de website inclusief het forum is doorgebracht.
Controlegroep (standaardzorg):
De controlegroep krijgt standaardzorg met mondelinge informatie over het doel van voedingsbehoeften tijdens de zwangerschap en richtlijnen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap volgens BMI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe Deruelle, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 +33 320446307
- E-mail: philippe.deruelle@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU Lille
-
Contact:
- Sylvie Deghilage
- Telefoonnummer: 0320446467
- E-mail: sylvie.deghilage@chru-lille.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandy Hanssens, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met obesitas (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
- Eenlingzwangerschap tussen 12+0 en 19+6 weken zwangerschap
- Een e-mailadres en internettoegang hebben
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 30 kg/m2 of BMI > 40 kg/m2
- Geschiedenis van meer dan 2 miskramen
- Ernstige hartaandoeningen (aritmieën, voorgeschiedenis van een hartinfarct)
- Meerling zwangerschap
- Onstabiele schildklierziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Pre-zwangerschapsdiabetes
- Bariatrische chirurgie
- Elke medische aandoening die fysieke activiteit tijdens de zwangerschap kan verstoren
- Geen toegang tot internet
- Minderjarige
- Afwezigheid van een ziektekostenverzekering
- Voogdij
- Weigering om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
gepersonaliseerde en online interventie.
De interventiewebsite zorgt voor beveiligde communicatie met diëtisten en leefstijlcoaches.
Vrouwen ontvangen e-mails en maandelijkse nieuwsbrieven met nieuwe inhoud en herinnering.
|
Dit is een persoonlijk en online programma.
De website zorgt voor beveiligde communicatie met diëtisten en leefstijlcoaches.
|
Geen tussenkomst: Controle
standaardzorg met mondelinge informatie over het doel van voedingsbehoeften tijdens de zwangerschap en richtlijnen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap volgens BMI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal verloskundige ingrepen
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Keizersnede en instrumentele bevalling (tang en vacuümextractor)
|
bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apgar-score
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bloeddruk > 140 en/of 90 mmHg na 20 weken
|
bij de geboorte
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
zwangerschapshypertensie en proteïnurie = 0,30 g/24 uur
|
bij de geboorte
|
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Gediagnosticeerd door een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g tussen 24 en 28 volgens de Franse richtlijnen en de International Association diabetic and Pregnancy Study Group
|
bij de geboorte
|
Voortijdige geboorte
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
Arteriële navelstreng pH
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
Neonatale trauma's
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
samengestelde uitkomst (schouderdystocie + fractuur + brachiale plexusletsel)
|
bij de geboorte
|
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 1e week na de geboorte
|
1e week na de geboorte
|
|
Neonatale respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 1e week na de geboorte
|
1e week na de geboorte
|
|
Overplaatsing naar de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 1e week na de geboorte
|
1e week na de geboorte
|
|
Maternale koorts
Tijdsspanne: 1e week na levering
|
1e week na levering
|
|
Trombo-embolisch voorval
Tijdsspanne: 1e week na levering
|
1e week na levering
|
|
Bloeding
Tijdsspanne: 1e week na levering
|
1e week na levering
|
|
Borstvoeding duur
Tijdsspanne: 8 weken +/- 2 weken na levering
|
8 weken +/- 2 weken na levering
|
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 8 weken +/- 2 weken na levering
|
8 weken +/- 2 weken na levering
|
|
kind gewicht
Tijdsspanne: 8 weken +/- 2 weken na levering
|
8 weken +/- 2 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015_03
- 2015-A00937-42 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ePPOP-ID-programma
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily...Werving
-
PulseMedicaWerving
-
PATHSID TechnologiesVoltooidInjecties, intradermaalVerenigde Staten
-
Aga Khan UniversityWorld Health OrganizationVoltooid
-
PATHVoltooidInjecties, intradermaalVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalOnbekendAbnormale stoelgang zoals constipatie, diarree, buikpijnKorea, republiek van
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
PulseMedicaNog niet aan het wervenDrijvers | Glasachtige opaciteitenCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten