Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronisch gepersonaliseerd programma voor zwaarlijvigheid tijdens de zwangerschap om de bevalling te verbeteren (ePPOP-ID)

17 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Elektronisch gepersonaliseerd programma voor zwaarlijvigheid tijdens de zwangerschap om de bevalling te verbeteren - ePPOP-onderzoek

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een elektronische interventie om zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas te helpen een passend gewicht te krijgen en hun bevalling te verbeteren, d.w.z. om het aantal arbeidsprocedures en -interventies te verminderen. We kozen voor een samengestelde uitkomst, inclusief instrumentele bevalling en keizersnede, als klinisch relevante uitkomsten, omdat de wijze van bevalling een van de belangrijkste doelen is van de verloskundige behandeling en sterk geassocieerd is met body mass index en gewichtstoename tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie is een open, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. Deze studie omvat zwaarlijvige zwangere vrouwen die in 11 Franse universitaire ziekenhuizen zijn aangeworven. Patiënten worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen. De ene groep onderging het elektronisch gepersonaliseerde programma (de interventionele groep) en de andere groep onderging standaardzorg (de controlegroep). Door de ingreep alleen zou een blinde studie niet haalbaar zijn.

Interventiegroep (het elektronisch gepersonaliseerde programma) De interventie zal worden gepresenteerd als een uitgebreide voedings- en levensstijlinterventie genaamd "e-PPOP-ID" (elektronisch gepersonaliseerd programma voor obesitas tijdens de zwangerschap om de bevalling te verbeteren), inclusief een combinatie van voeding, lichaamsbeweging, en gedragsstrategieën geleverd op een website.

De ingreep start uiterlijk bij 20 weken zwangerschap gedurende de hele zwangerschap en 8 weken na de bevalling.

Zwangere vrouwen van de interventiegroep krijgen toegang tot een gepersonaliseerd patiëntgericht e-health platform. Het platform hebben we speciaal ontworpen voor dit programma. Verschillende modules van dit platform worden geactiveerd:

- Een e-learningprogramma: een e-learningmodule stelt gepersonaliseerde inhoud voor aan elke patiënt. Voorafgaand aan het programma moeten patiënten vragenlijsten invullen over voedselconsumptie (FFQ), eetgedrag (TFEQ) en fysieke activiteit (IPAQ). De antwoorden op deze vragenlijsten zullen in aanmerking worden genomen om de e-learninglessen te definiëren die patiënten moeten volgen. Multi-educatieve ondersteuning zoals video's, factsheets, quiz zal in dit programma worden geïntegreerd. De patiënt wordt gemotiveerd om zijn programma te valideren dankzij een beloningssysteem (toegang tot nieuwe inhoud door sterren te verdienen) en zijn kennis kan worden geschat dankzij een quizsysteem.

Diëtisten en leraren lichamelijke opvoeding zullen de inhoud ontwikkelen. Deze lessen omvatten voedingsbehoeften, motivatie- en gedragsadviezen, recepten en filmpjes van gemakkelijk haalbare oefeningen. Het doel van het e-learningprogramma is gewichtstoename te beperken door een gezonde balans van koolhydraten, vet en eiwitten aan te moedigen, de inname van energierijk voedsel (geraffineerde koolhydraten en verzadigde vetten) te verminderen, de inname van fruit en groenten te verhogen en ook door aan te moedigen tot lichamelijke activiteit . Een tweede evaluatie rond de 30e zwangerschapsweek zal het mogelijk maken om de lessen van het e-learningprogramma aan te passen aan de vooruitgang van de patiënten.

Een sociaal netwerk:

Het platform zal verschillende sociale netwerktools voorstellen die de patiënt met elkaar kunnen verbinden of de patiënt met het zorgteam kunnen verbinden. Met behulp van een pseudo kan de patiënt verbinding maken en communiceren met verschillende tools, zoals een beveiligd instant messaging-systeem, een beveiligde videoconferentie en een forum.

Motivatieconcepten Zwangere vrouwen ontvangen e-mails die hen aanmoedigen om in te loggen op de website en een e-learningles te volgen. Maandelijks wordt een nieuwsbrief verzonden met een link naar de nieuwe inhoud van de website. Hechting aan het programma wordt maandelijks gemeten door zelf-tevredenheidsvragenlijst en door de tijd te meten die op de website inclusief het forum is doorgebracht.

Controlegroep (standaardzorg):

De controlegroep krijgt standaardzorg met mondelinge informatie over het doel van voedingsbehoeften tijdens de zwangerschap en richtlijnen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap volgens BMI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

860

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met obesitas (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
  • Eenlingzwangerschap tussen 12+0 en 19+6 weken zwangerschap
  • Een e-mailadres en internettoegang hebben

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 30 kg/m2 of BMI > 40 kg/m2
  • Geschiedenis van meer dan 2 miskramen
  • Ernstige hartaandoeningen (aritmieën, voorgeschiedenis van een hartinfarct)
  • Meerling zwangerschap
  • Onstabiele schildklierziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Pre-zwangerschapsdiabetes
  • Bariatrische chirurgie
  • Elke medische aandoening die fysieke activiteit tijdens de zwangerschap kan verstoren
  • Geen toegang tot internet
  • Minderjarige
  • Afwezigheid van een ziektekostenverzekering
  • Voogdij
  • Weigering om deel te nemen aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
gepersonaliseerde en online interventie. De interventiewebsite zorgt voor beveiligde communicatie met diëtisten en leefstijlcoaches. Vrouwen ontvangen e-mails en maandelijkse nieuwsbrieven met nieuwe inhoud en herinnering.
Dit is een persoonlijk en online programma. De website zorgt voor beveiligde communicatie met diëtisten en leefstijlcoaches.
Geen tussenkomst: Controle
standaardzorg met mondelinge informatie over het doel van voedingsbehoeften tijdens de zwangerschap en richtlijnen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap volgens BMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal verloskundige ingrepen
Tijdsspanne: bij de geboorte
Keizersnede en instrumentele bevalling (tang en vacuümextractor)
bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgar-score
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: bij de geboorte
bloeddruk > 140 en/of 90 mmHg na 20 weken
bij de geboorte
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: bij de geboorte
zwangerschapshypertensie en proteïnurie = 0,30 g/24 uur
bij de geboorte
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: bij de geboorte
Gediagnosticeerd door een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g tussen 24 en 28 volgens de Franse richtlijnen en de International Association diabetic and Pregnancy Study Group
bij de geboorte
Voortijdige geboorte
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Arteriële navelstreng pH
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Neonatale trauma's
Tijdsspanne: bij de geboorte
samengestelde uitkomst (schouderdystocie + fractuur + brachiale plexusletsel)
bij de geboorte
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 1e week na de geboorte
1e week na de geboorte
Neonatale respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 1e week na de geboorte
1e week na de geboorte
Overplaatsing naar de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 1e week na de geboorte
1e week na de geboorte
Maternale koorts
Tijdsspanne: 1e week na levering
1e week na levering
Trombo-embolisch voorval
Tijdsspanne: 1e week na levering
1e week na levering
Bloeding
Tijdsspanne: 1e week na levering
1e week na levering
Borstvoeding duur
Tijdsspanne: 8 weken +/- 2 weken na levering
8 weken +/- 2 weken na levering
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 8 weken +/- 2 weken na levering
8 weken +/- 2 weken na levering
kind gewicht
Tijdsspanne: 8 weken +/- 2 weken na levering
8 weken +/- 2 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015_03
  • 2015-A00937-42 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ePPOP-ID-programma

3
Abonneren